標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0806-2010 醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》是一項(xiàng)針對用于醫(yī)療領(lǐng)域的聚碳酸酯材料的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了適用于制造一次性使用無菌醫(yī)療器械如輸液器、輸血器、注射器等的聚碳酸酯專用料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對于聚碳酸酯專用料的基本性能有明確要求，包括但不限于外觀質(zhì)量、物理機(jī)械性能（如拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率）、熱性能（如維卡軟化溫度）、化學(xué)性能（如耐化學(xué)藥品性）等方面。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性測試的重要性，確保所使用的材料對人體安全無害，滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的安全性需求。

標(biāo)準(zhǔn)中列舉了一系列測試方法來驗(yàn)證這些材料是否符合規(guī)定的要求，比如通過特定條件下的老化試驗(yàn)來評估其長期穩(wěn)定性；采用適當(dāng)?shù)娜軇┨崛∥餃y定方法檢查可能存在的有害物質(zhì)遷移情況等。同時(shí)，也對如何正確標(biāo)識、妥善包裝以及合理儲(chǔ)存這些材料給出了指導(dǎo)性意見，旨在保證從生產(chǎn)到最終使用的整個(gè)過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。

該文件為相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)提供了關(guān)于選擇和使用醫(yī)用級聚碳酸酯材料時(shí)應(yīng)遵循的具體指南，有助于提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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YY/T 0806-2010醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料_第1頁
YY/T 0806-2010醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料_第2頁
YY/T 0806-2010醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料_第3頁
YY/T 0806-2010醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料_第4頁
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YY/T 0806-2010醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0806—2010

醫(yī)用輸液輸血注射及其他醫(yī)療器械

、、

用聚碳酸酯專用料

Polcarbonatematerialformanufactureofinfusiontransfusionandinection

y,j

equipmentsformedicaluseandothermedicaldevices

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0806—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)參考了醫(yī)用聚碳酸酯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與之非等效

ASTMF997-98a(2003)《》,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃迪生王榮輝潘華先郭倫

:、、、。

Ⅰ

YY/T0806—2010

引言

聚碳酸酯由于比聚乙烯聚苯乙烯和等材料具有更加優(yōu)越的物理性能同時(shí)有很好的外

(PC)、ABS,

觀因此越來越多地應(yīng)用到醫(yī)用輸液輸血注射及其他醫(yī)療器械上由于材料可以具有很高的透明度

,,、、,,

采用該材料的輸注器具有助于實(shí)現(xiàn)全液路透明

。

Ⅱ

YY/T0806—2010

醫(yī)用輸液輸血注射及其他醫(yī)療器械

、、

用聚碳酸酯專用料

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液輸血注射及其他醫(yī)用器具用聚碳酸酯專用料的要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于聚碳酸酯共聚物

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料非泡沫塑料密度的測定第部分浸漬法液體比重瓶法和滴定法

GB/T1033.1—20081:、

(ISO1183-1:2004,IDT)

塑料懸臂梁沖擊強(qiáng)度的測定

GB/T1843—2008

塑料取樣方法

GB/T2547—2008

熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動(dòng)速率和熔體體積流動(dòng)速率的測定

GB/T3682

塑料熱塑性塑料材料試樣的壓塑

GB/T9352—2008

醫(yī)用輸液輸血注射器具第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918—1998

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

塑料黃色指數(shù)試驗(yàn)方法

HG/T3862

3要求

31外觀

.

醫(yī)用聚碳酸酯專用料為均勻顆粒無外來雜質(zhì)

,。

32物理性能

.

醫(yī)用聚碳酸酯專用料的物理性能應(yīng)符合表規(guī)定

1。

表1物理性能

項(xiàng)目單位指標(biāo)試驗(yàn)方法

熔體體積流動(dòng)速率標(biāo)稱值

3在標(biāo)稱范圍內(nèi)

cm/10min4.4.1

MVRM

密度標(biāo)稱值3標(biāo)稱值

g/cm±0.034.4.2

懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度

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