標準解讀

《YY 0496-2004 牙科鑄造蠟》是一項國家標準，主要針對牙科領(lǐng)域中用于制作模型或鑄件的鑄造蠟的質(zhì)量和性能提出了具體要求。該標準定義了牙科鑄造蠟的技術(shù)條件、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標志、運輸與貯存的要求。

根據(jù)標準內(nèi)容，牙科鑄造蠟應(yīng)具有良好的流動性、可塑性及尺寸穩(wěn)定性，確保在不同溫度條件下能夠保持其形狀且易于加工處理。此外，還對鑄造蠟的顏色、硬度等物理特性進行了規(guī)定，以滿足臨床使用時的需求。

對于產(chǎn)品的測試方法，《YY 0496-2004 牙科鑄造蠟》也做了詳細說明，包括但不限于熔點測定、線收縮率測量等實驗項目，這些都旨在保證材料符合安全有效的應(yīng)用標準。

標準中還明確了抽樣檢查的方法及判定原則，確保每批次出廠的產(chǎn)品都能達到規(guī)定的質(zhì)量水平。同時，關(guān)于產(chǎn)品外包裝上必須標注的信息（如生產(chǎn)日期、批號等）也有明確指示，以便于使用者識別并正確存儲使用。


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  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實施
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文檔簡介

ICS11.060.10C33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0496-一2004牙科造蠟Dentalcastingwax（ISO1561:1995,MOD)2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0496—2004本標準修改采用ISO1561：1995《牙科鑄造蠟》.本標準與ISO1561:1995的主要區(qū)別！-第1章注1中將參見"ISO10993-1和ISO/TR7405”改為“參見YY/T0268-2001”-將參考文獻中的標準由國際標準改為我國相應(yīng)的標準本標準的附錄A為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責起草，本標準主要起草人:林紅、劉文一。

YY0496—2004科造1范圍本標準規(guī)定了牙科鑄造蠟的分類和要求及相應(yīng)的試驗方法。本標準適用于采用失蠟鑄造技術(shù)制作固定修復(fù)體時,用于制作蠟型的牙科鑄造蠟注1：本標準不包括生物學危害的定性和定量評價。在評價可能的生物學或毒理學危害時.參見YY/T0268術(shù)語和定義本標準采用下列術(shù)語和定義2.1鑄造蠟CastingWvax由天然蠟、樹脂及石蠟和微品蠟系列的碳氫化合物組成的混合物3分類根據(jù)確定其硬度的流變性將牙科鑄造蠟分為如下兩類：第一類：軟蠟：第二類：硬蠟要求41均勻性及純度蠟應(yīng)均勺一致且無可見的異物4.2尺寸及形狀蠟的尺寸及形狀應(yīng)與生產(chǎn)廠的規(guī)定一致。4.3顏色蠟的顏色應(yīng)與生產(chǎn)廠的規(guī)定一致4.4軟化特性蠟在被加熱時,應(yīng)均勾地軟化而不呈鱗片狀。當形成工作蠟塊時，不分層.4.5切削性能在(23±2)℃精細雕刻蠟型時,蠟不應(yīng)出現(xiàn)明顯的碎屑或?qū)悠瑒兟洮F(xiàn)象4.6流變性按6.2測試時,不同類型蠟的流變值應(yīng)與表1中規(guī)定的三個測試溫度下的結(jié)果一致表1鰭的流變性(試樣長度變化的百分比%）第一類第二類溫度/C最小

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