標準解讀

《YY/T 0616.7-2020 一次性使用醫(yī)用手套 第7部分：抗原性蛋白質(zhì)含量免疫學測定方法》是針對一次性使用醫(yī)用手套中抗原性蛋白質(zhì)含量檢測的一個標準化文件。該標準旨在通過規(guī)定一種基于免疫學原理的方法來測定手套材料中可能引發(fā)過敏反應(yīng)的蛋白質(zhì)含量，以此保障使用者的安全。它適用于所有類型的一次性醫(yī)用手套，包括但不限于乳膠、丁腈等材質(zhì)制成的手套。

標準中詳細描述了采用酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）作為主要技術(shù)手段來進行測試的過程。這種方法能夠定量地測量樣品中的特定抗原性蛋白質(zhì)水平。首先需要準備待測手套樣本，并將其處理成適合于ELISA分析的形式；接著按照預設(shè)程序進行實驗操作，包括但不限于加樣、孵育、洗滌以及顯色步驟；最后通過比對已知濃度的標準曲線來確定未知樣品中目標蛋白的確切含量。

此外，《YY/T 0616.7-2020》還提供了關(guān)于如何正確選擇和使用試劑盒、儀器設(shè)備維護保養(yǎng)等方面的指導信息。同時強調(diào)了實驗室環(huán)境控制的重要性，比如溫度、濕度等因素都可能影響到最終結(jié)果的準確性。為了保證數(shù)據(jù)可靠性和重復性，標準建議在每次實驗前后都要做好質(zhì)量控制工作，比如設(shè)立陽性對照、陰性對照及空白對照等。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1114001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06167—2020

.

一次性使用醫(yī)用手套

第7部分抗原性蛋白質(zhì)含量

:

免疫學測定方法

Medicallovesforsinleuse—Part7Testmethodforthe

gg:

immunologicalmeasurementofantigenicprotein

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06167—2020

.

前言

的總標題為一次性使用醫(yī)用手套由以下部分組成

YY/T0616《》,:

第部分生物學評價要求與試驗

———1:;

第部分測定貨架壽命的要求和試驗

———2:;

第部分用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法

———3:;

第部分抗穿刺試驗方法

———4:;

第部分抗化學品滲透持續(xù)接觸試驗方法

———5:;

第部分抗化療藥物滲透性能評定試驗方法

———6:;

第部分抗原性蛋白質(zhì)含量免疫學測定方法

———7:;

……

本部分為的第部分

YY/T06167。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東大學

:、。

本部分主要起草人劉佳張建孫曉霞韓秋菊蓋瀟瀟屈秋錦

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T06167—2020

.

引言

醫(yī)護人員在工作中可能會接觸到一些對健康人群產(chǎn)生危害的化學品為避免此類危害醫(yī)護人員需

,,

要佩戴具備相應(yīng)防護性能的產(chǎn)品如醫(yī)用手套以達到有效防護的目的醫(yī)用橡膠手套按原料材質(zhì)的

(),。

不同通常分為天然膠乳手套與合成橡膠手套兩大類天然膠乳手套中含有天然膠乳蛋白能誘發(fā)型

。,I

超敏反應(yīng)表現(xiàn)為皮膚局部蕁麻疹過敏性鼻結(jié)膜炎和哮喘等癥狀在天然膠乳來源的產(chǎn)品中存在多種

,、。

能夠引發(fā)型過敏反應(yīng)的蛋白由于天然膠乳手套中化學添加劑的干擾依據(jù)

(Ⅰ)。,GB/T21870—2008

對天然膠乳產(chǎn)品中的蛋白水平進行定量可能產(chǎn)生假陽性結(jié)果此外產(chǎn)品中天然膠乳蛋白含量常常低

。,

于標準比色蛋白分析的檢測限度

。

Ⅱ

YY/T06167—2020

.

一次性使用醫(yī)用手套

第7部分抗原性蛋白質(zhì)含量

:

免疫學測定方法

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用天然膠乳手套中抗原性蛋白質(zhì)含量的免疫學測定的

YY/T0616

試驗原理儀器試劑和耗材測定方法和試驗報告

、、、。

本部分適用于一次性使用醫(yī)用天然膠乳手套中抗原性蛋白質(zhì)含量的定量測定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

GB/T16886.2020:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.20。

31

.

抗體antibody

作為免疫應(yīng)答的一部分產(chǎn)生的免疫球蛋白能夠與抗原特異性結(jié)合

,。

32

.

抗原antigen

能引起機體產(chǎn)生免疫反應(yīng)的物質(zhì)

。

33

.

一抗primaryantibody

在反應(yīng)體系中最先使用的與抗原特異性結(jié)合的抗體

。

34

.

二抗secondaryantibody

在反應(yīng)體系中與一抗重鏈特異性結(jié)合的酶結(jié)合抗體

。

35

.

封閉液blockingsolution

用于防止非特異

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