YY/T 0128-2004醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具裝置及用具

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0128-2004代替YY0128-1993醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具裝置及用具ProtectivedevicesagainstdiagnostiemedicalX-radiation-Deviceandtool2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0128-2004三次前言······范圍和目的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4要求5試驗方法6檢驗規(guī)則7標志、標簽…3包裝、運輸和儲存………表1逐批檢查表2周期檢查

YY/T0128-2004制定本標準使醫(yī)用診斷X射線輻射防護裝暨及用具在生產(chǎn)制造和質(zhì)量檢驗中有一個統(tǒng)一的要求，以保證和提高產(chǎn)品的質(zhì)量，確保安全有效。對醫(yī)用診斷X射線輻射的防護.除X射線機自身的設(shè)計必須符合標準的規(guī)定之外.在放射線的實踐中.還應(yīng)對X射線的輻射提供必要的附加防護措施，附加防護一般分為裝置類和用具類。裝置類中.包括防護屏、防護室、防護椅、防護門等。用具類中，包括防護眼鏡、防護面罩、防護簾等。作為防護,不應(yīng)理解為只是操作者的防護,同時.還應(yīng)考虐到對其他使用者及患者的防護.這是一個不容忽視的問題。本標準增加了防護門、防護眼鏡、防護面罩和防護簾的要求。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所,沈陽市衛(wèi)生監(jiān)督所。本標準主要起草人：夏連季、牟莉、張春生、王壽民。本標準代替標準的歷次版本發(fā)布情況：YY0128—1993。

YY/T0128-2004醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具裝置及用具范圍和目的1.1圍本標準適用于醫(yī)用診斷X射線輻射防護裝置（以下簡稱裝置)及防護用具（以下簡稱用具）本標準涉及的裝置包括：醫(yī)用診斷X射線輻射防護屏(以下簡稱防護屏)、醫(yī)用診斷X射線輻射防護室(以下簡稱防護室)、醫(yī)用診斷X射線輻射防護門(以下簡稱防護門)、醫(yī)用診斷X射線輻射防護椅（以下簡稱防護椅）。本標準涉及的用具包括：醫(yī)用診斷X射線輻射防護眼鏡(以下簡稱防護眼鏡)、醫(yī)用診斷X射線輻射防護面罩(以下簡稱防護面罩)、醫(yī)用診斷X射線輻射防護簾(以下簡稱防護簾）上述產(chǎn)品用于醫(yī)用診斷X射線輻射的防護12目的本標準規(guī)定了裝置及用具的型式，要求，試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、標簽、包裝、運輸和財存，范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）YY0292.1—1997醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具第1部分：材料衰減性能的測定（idtIEC61331-1:1994）（Y0292.2—1997醫(yī)用診斷射線輻射防護器具第2部分：防護玻璃板（idtIEC61331-2：1994）YY0318-2000醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具第3部分：防護服和性腺防護器具(idtIEC61331-3:1998）YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T91055—1999醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件IEC60788:1984醫(yī)用放射學一術(shù)語注：IEC60788:1984中的醫(yī)用X射線方面的術(shù)語已轉(zhuǎn)化為我國國家標準，見GB/T10149—1988《醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號》。術(shù)語和定義YY0292.1、YY0292.2和YY03