標準解讀

《yy 0118-2005 髖關(guān)節(jié)假體》標準相對于《yy 0118-1993》進行了多方面的更新和補充。在2005年的版本中，增加了對髖關(guān)節(jié)假體材料、設(shè)計以及制造工藝的具體要求，同時對于假體的尺寸范圍也有了更詳細的規(guī)定，以適應(yīng)不同患者的需求。此外，新標準還強化了關(guān)于生物相容性的要求，確保植入物對人體無害，并且能夠長期穩(wěn)定地存在于人體內(nèi)。

在測試方法上，《yy 0118-2005》引入了更加嚴格的質(zhì)量控制程序，包括但不限于疲勞試驗、磨損試驗等，用以評估產(chǎn)品的耐用性和安全性。這些測試不僅涵蓋了靜態(tài)條件下的性能表現(xiàn)，還包括模擬實際使用環(huán)境中可能遇到的各種動態(tài)情況，從而更好地保證了產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的可靠度。

另外，《yy 0118-2005》還特別強調(diào)了標簽標識的重要性，規(guī)定了必須包含的信息如制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號或序列號等，以便于追蹤管理和質(zhì)量監(jiān)督。同時，該標準也明確了包裝要求，旨在防止運輸過程中可能出現(xiàn)的產(chǎn)品損壞問題。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0118-2016
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0118-2005髖關(guān)節(jié)假體_第1頁
YY 0118-2005髖關(guān)節(jié)假體_第2頁
YY 0118-2005髖關(guān)節(jié)假體_第3頁
YY 0118-2005髖關(guān)節(jié)假體_第4頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余16頁可下載查看

下載本文檔

YY 0118-2005髖關(guān)節(jié)假體-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0118—2005代替YY0118-1993關(guān)節(jié)假體Hipjointprostheses2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0118-2005次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義、分類·4要求5試驗方法6檢驗規(guī)則7使用說明書8標記9包裝10運輸和購存·附錄A（規(guī)范性附錄)已認可的用于制造髓關(guān)節(jié)假體的材料標準一覽表附錄B（規(guī)范性附錄)已認可的和不認可的用于制造髓關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的材料一覽表附錄C（規(guī)范性附錄)已認可的和不認可的髓關(guān)節(jié)假體非關(guān)節(jié)接觸面的金屬組合一覽表參考文獻13

YY0118-2005本標準3.2、4.3、4.4為推薦性條款。本標準主要參考了ISO7206-1外科植入物——全和部分關(guān)節(jié)假體-第1部分：分類與尺寸標注》、ISO7206-2《外科植入物——全髓和部分髓關(guān)節(jié)假體一一第2部分：金屬、陶瓷和塑料材料關(guān)節(jié)面》ISO14630《無源外科植入物——通用要求》、ISO21534《無源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植入物——特殊要求》、ISO21535《無源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植入物——髓關(guān)節(jié)置換假體的專用要求》YY/T0340《外科植入物-基本原則》和YY0341《骨接合用非有源外科金屬植入物-通用技術(shù)條件》本標準代替YY0118—1993《髓關(guān)節(jié)假體》。本標準與YY0118—1993相比主要差異為：第3章中"定義".采用了國際標準1SO21535《無源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植人物節(jié)置換假體的專用要求》中的定義部分：在技術(shù)內(nèi)容上參考了國際標準、國家標準和行業(yè)標準最新版本的內(nèi)容要求,對各項技術(shù)內(nèi)容進行了重新編寫。本標準的附錄A、附錄B和附錄C均為規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口本標準起草單位：北京百慕航材高科技股份有限公司。本標準主要起草人：田彬、沈思宏、喬鎮(zhèn)。

YY0118-2005髓關(guān)節(jié)假范圍本標準規(guī)定了全髓和部分髓關(guān)節(jié)假體的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標記、包裝、使用說明書、運輸和購存等。本標準適用于對人體進行全和部分關(guān)節(jié)置換的關(guān)節(jié)假體規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1-2003.1SO2859-1.IDT)GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T14233.2第2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙燒滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001.idtISO10993-7:1995)GB/T19701.2超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料(GB/T19701.2-2005.ISO5834-2：1998,IDT）YY0117(所有部分）外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(YY/T0343—2002.ISO9583:1993.NEQ)ISO6474外科植入物一—高純氧化鋁基陶瓷材料ISO7206-1外科植入物部分和全髓關(guān)節(jié)假體第1部分：分類與尺寸標注ISO7206-2外科植人物部分和全髓關(guān)節(jié)假體第第2部分：金屬、陶瓷和塑料材料關(guān)節(jié)面1SQ7206-4外科植入物部分和全髓關(guān)節(jié)假體-第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定外科植入物ISO7206-6部分和全關(guān)節(jié)假體第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部區(qū)疲勞性能的測定外科植入物部分和全髓關(guān)節(jié)假體ISO7206-8-第8部分：有扭矩作用的股骨柄部件疲勞性能ISO13356外科植入物氧化穩(wěn)定的四方氧化錯陶瓷材料(Y-TZP)外科植入物羥基磷灰石一ISO13779-2-第2部分：羥基磷灰石涂層ISO14242-1外科植入物全全髓關(guān)節(jié)假體

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論