標(biāo)準(zhǔn)解讀

《yy 0118-2005 髖關(guān)節(jié)假體》標(biāo)準(zhǔn)相對于《yy 0118-1993》進行了多方面的更新和補充。在2005年的版本中，增加了對髖關(guān)節(jié)假體材料、設(shè)計以及制造工藝的具體要求，同時對于假體的尺寸范圍也有了更詳細的規(guī)定，以適應(yīng)不同患者的需求。此外，新標(biāo)準(zhǔn)還強化了關(guān)于生物相容性的要求，確保植入物對人體無害，并且能夠長期穩(wěn)定地存在于人體內(nèi)。

在測試方法上，《yy 0118-2005》引入了更加嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序，包括但不限于疲勞試驗、磨損試驗等，用以評估產(chǎn)品的耐用性和安全性。這些測試不僅涵蓋了靜態(tài)條件下的性能表現(xiàn)，還包括模擬實際使用環(huán)境中可能遇到的各種動態(tài)情況，從而更好地保證了產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的可靠度。

另外，《yy 0118-2005》還特別強調(diào)了標(biāo)簽標(biāo)識的重要性，規(guī)定了必須包含的信息如制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號或序列號等，以便于追蹤管理和質(zhì)量監(jiān)督。同時，該標(biāo)準(zhǔn)也明確了包裝要求，旨在防止運輸過程中可能出現(xiàn)的產(chǎn)品損壞問題。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0118-2016
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0118-2005髖關(guān)節(jié)假體_第1頁
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ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0118—2005代替YY0118-1993關(guān)節(jié)假體Hipjointprostheses2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0118-2005次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義、分類·4要求5試驗方法6檢驗規(guī)則7使用說明書8標(biāo)記9包裝10運輸和購存·附錄A（規(guī)范性附錄)已認可的用于制造髓關(guān)節(jié)假體的材料標(biāo)準(zhǔn)一覽表附錄B（規(guī)范性附錄)已認可的和不認可的用于制造髓關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的材料一覽表附錄C（規(guī)范性附錄)已認可的和不認可的髓關(guān)節(jié)假體非關(guān)節(jié)接觸面的金屬組合一覽表參考文獻13

YY0118-2005本標(biāo)準(zhǔn)3.2、4.3、4.4為推薦性條款。本標(biāo)準(zhǔn)主要參考了ISO7206-1外科植入物——全和部分關(guān)節(jié)假體-第1部分：分類與尺寸標(biāo)注》、ISO7206-2《外科植入物——全髓和部分髓關(guān)節(jié)假體一一第2部分：金屬、陶瓷和塑料材料關(guān)節(jié)面》ISO14630《無源外科植入物——通用要求》、ISO21534《無源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植入物——特殊要求》、ISO21535《無源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植入物——髓關(guān)節(jié)置換假體的專用要求》YY/T0340《外科植入物-基本原則》和YY0341《骨接合用非有源外科金屬植入物-通用技術(shù)條件》本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0118—1993《髓關(guān)節(jié)假體》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY0118—1993相比主要差異為：第3章中"定義".采用了國際標(biāo)準(zhǔn)1SO21535《無源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植人物節(jié)置換假體的專用要求》中的定義部分：在技術(shù)內(nèi)容上參考了國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最新版本的內(nèi)容要求,對各項技術(shù)內(nèi)容進行了重新編寫。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C均為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京百慕航材高科技股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：田彬、沈思宏、喬鎮(zhèn)。

YY0118-2005髓關(guān)節(jié)假范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全髓和部分髓關(guān)節(jié)假體的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)記、包裝、使用說明書、運輸和購存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人體進行全和部分關(guān)節(jié)置換的關(guān)節(jié)假體規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1-2003.1SO2859-1.IDT)GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T14233.2第2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙燒滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001.idtISO10993-7:1995)GB/T19701.2超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料(GB/T19701.2-2005.ISO5834-2：1998,IDT）YY0117(所有部分）外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(YY/T0343—2002.ISO9583:1993.NEQ)ISO6474外科植入物一—高純氧化鋁基陶瓷材料ISO7206-1外科植入物部分和全髓關(guān)節(jié)假體第1部分：分類與尺寸標(biāo)注ISO7206-2外科植人物部分和全髓關(guān)節(jié)假體第第2部分：金屬、陶瓷和塑料材料關(guān)節(jié)面1SQ7206-4外科植入物部分和全髓關(guān)節(jié)假體-第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定外科植入物ISO7206-6部分和全關(guān)節(jié)假體第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部區(qū)疲勞性能的測定外科植入物部分和全髓關(guān)節(jié)假體ISO7206-8-第8部分：有扭矩作用的股骨柄部件疲勞性能ISO13356外科植入物氧化穩(wěn)定的四方氧化錯陶瓷材料(Y-TZP)外科植入物羥基磷灰石一ISO13779-2-第2部分：羥基磷灰石涂層ISO14242-1外科植入物全全髓關(guān)節(jié)假體

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