標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1413-2016 離心式血液成分分離設(shè)備》是一項針對離心式血液成分分離設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類設(shè)備在設(shè)計、生產(chǎn)以及使用過程中的基本要求和技術(shù)規(guī)范，旨在確保設(shè)備的安全性、有效性以及可靠性。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，離心式血液成分分離設(shè)備應(yīng)具備良好的機(jī)械性能和電氣安全性，能夠穩(wěn)定地運(yùn)行于其預(yù)定的操作條件下，并且對于不同類型的血液成分（如紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等）具有較高的分離純度與回收率。此外，還強(qiáng)調(diào)了設(shè)備應(yīng)該易于操作維護(hù)，同時提供清晰的操作指南及安全警告標(biāo)識。

對于制造商而言，《YY 1413-2016》提出了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系要求，包括但不限于原材料選擇、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗等方面的具體指導(dǎo)原則。通過遵循這些規(guī)定，可以有效保證產(chǎn)品從源頭到最終用戶的整個鏈條上都達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量水平。

在用戶層面，此標(biāo)準(zhǔn)也明確了對使用者培訓(xùn)的需求，以確保正確理解和應(yīng)用相關(guān)技術(shù)知識；同時建議定期進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)工作，從而延長使用壽命并保持最佳工作狀態(tài)。此外，關(guān)于廢棄物處理也有明確規(guī)定，要求采取適當(dāng)措施防止環(huán)境污染。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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YY 1413-2016離心式血液成分分離設(shè)備_第1頁
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YY 1413-2016離心式血液成分分離設(shè)備-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1413—2016

離心式血液成分分離設(shè)備

Centrifugalbloodcomponentsseparationdevice

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1413—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心四川南格爾生物醫(yī)

:,

學(xué)股份有限公司泰爾茂比司特醫(yī)療產(chǎn)品貿(mào)易上海有限公司

,()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳少海何敏劉向榮王鵬張宇杰

:、、、、。

Ⅰ

YY1413—2016

離心式血液成分分離設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了離心式血液成分分離設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗方法標(biāo)志使用

()、、、、

說明書和包裝運(yùn)輸貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用一次性配套耗材連接供血者能夠同時實現(xiàn)血液的采集離心式血液成分分離

,、、

回輸?shù)脑O(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下產(chǎn)品

:

非離心式血液分離的設(shè)備或耗材例如擠壓式分離或膜式分離如分離膜或吸附膜等的設(shè)備

———,()

或耗材

;

與本設(shè)備配合使用的管路離心杯離心袋等耗材附件

———、、;

自體血液回收設(shè)備

———;

醫(yī)用離心機(jī)

———;

僅對血袋中血液進(jìn)行處理的設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

工業(yè)產(chǎn)品說明書總則

GB/T9969—2008

醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

全血及成分血質(zhì)量要求

GB18469

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)

YY07091-8::

用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

3術(shù)語和定義

及界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB18469GB9706.1。

31

.

離心式血液成分分離centrifugalseparationofthebloodcomponents

根據(jù)血液成分的比重差異采用離心原理實現(xiàn)血液成分分離

,。

32

.

供血者donor

血液提供者可以指獻(xiàn)血者或者患者等

,。

33

.

血液

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