YY 0318-2000醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第3部分:防護(hù)服和性腺防護(hù)器具

C43備泰號：7057-2000中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0318-2000idtIEC61331-3：1998醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第3部分：防護(hù)服和性腺防護(hù)器具ProtectivedeviceagainstdiagnosticmedicalX-radiation-Part3：Protectiveclothingandprotectivedevicesforgonads2000-01-31發(fā)布2000-07-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0318-2000前言IE(前言范圍和門的2引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語3A概述防護(hù)裙6防護(hù)手套7聯(lián)指防護(hù)手套性腺防護(hù)簾9陰餐防護(hù)簾卵巢防護(hù)簾……附助防護(hù)簾表1防護(hù)裙的標(biāo)準(zhǔn)尺寸表2防護(hù)手套的標(biāo)準(zhǔn)尺寸……表3性腺防護(hù)裙的標(biāo)準(zhǔn)尺寸圖1防護(hù)手套的內(nèi)部尺寸…·圖2連指防護(hù)手套內(nèi)部最小尺·附錄A已定義的術(shù)語索引(提示的附錄)附錄B參考文獻(xiàn)(提示的附錄)

YY0318-2000本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會IEC61331-3：1998《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具一第3部分：防護(hù)服和性腺防護(hù)器具》。制定本標(biāo)準(zhǔn)使醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具在生產(chǎn)制造和質(zhì)量檢驗中有一個統(tǒng)一的要求，以保證和提高產(chǎn)品的質(zhì)量，確保安全有效。對醫(yī)用診斷義射線輻射的防護(hù).除X射線機(jī)自身的設(shè)計必須符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定之外，在放射線的實(shí)踐中，還應(yīng)對X射線的輻射提供必要的附加防護(hù)措施，附加的防護(hù)一般分為裝置類和器具類。裝貿(mào)類中.包括防護(hù)室、防護(hù)屏等，器具類中包括防護(hù)裙、防護(hù)服及防護(hù)手套等，本標(biāo)準(zhǔn)只涉及防護(hù)器具類。作為防護(hù)，不應(yīng)理解為只是操作者的防護(hù).同時.還應(yīng)充分考感到對患者的防護(hù)，這是一個不容忽視的問題本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起，代替YY0128-1993醫(yī)用診斷X射線防護(hù)裝置及器具》標(biāo)準(zhǔn)中具有相同名稱的防護(hù)器具（裙和手套）。本標(biāo)準(zhǔn)中的防護(hù)手套和防護(hù)裙與YY0128-1993標(biāo)準(zhǔn)中的手套和槽相比，主要變化如下：1.防護(hù)手套1）規(guī)定鉛當(dāng)量不小于0.25mmPb，原標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定鉛當(dāng)量為0.25mmPb、0.35mmPb、0.5mmPb三種，并給出偏差。2）刪除了伸屈壽命，物理性能的要求，只給出一個定性的要水。3）規(guī)格上仍分為三種，但在總體尺寸上作了調(diào)整，在品種上，增加了連指防護(hù)手套2.防護(hù)槽1）由原來的、種規(guī)格改為四種類型2）在具體尺寸上作了調(diào)整。3）刪除了物理性能的要求，只給出一個定性的要求。4）對防護(hù)的不同區(qū)域，規(guī)定了不同的最小衰減當(dāng)量。5）規(guī)定了防護(hù)裙的標(biāo)準(zhǔn)尺寸，對大中小號又進(jìn)行了細(xì)分，更適合不同人的需要，本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用診斷義射線輻射防護(hù)器具總標(biāo)題下的第3部分，在這個總標(biāo)題下，包括三個部分：第1部分：材料衰減性能的測定第2部分：防護(hù)玻璃板第3部分：防護(hù)服和性腺防護(hù)器具本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A、附錄B都是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王壽民。

YY0318-2000IEC前音1）IEC（國際電工委員會)是由各國家電工委員會組成的一個世界性的標(biāo)準(zhǔn)化組織，其目的就是為促進(jìn)電工和電氣領(lǐng)域及其相關(guān)活動領(lǐng)域的所有問題的國際間的合作，同時出版IEC國際標(biāo)準(zhǔn)。其擬定準(zhǔn)備工作將由技術(shù)委員會承擔(dān)。對所有感興趣的間題，任何一個國家的技術(shù)委員會都可以參與。另外同IC有聯(lián)系、協(xié)作關(guān)系的國際性的、政府部門的以及非政府部門的任何組織，也可以參與標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作。IEC將根據(jù)兩大國際組織(IEC與ISO)之間所確定的約定,同ISO保持緊密的合作。2）在技術(shù)問題上,IEC的正式草案或協(xié)定是由對此有特別興趣的各國家委員會承擔(dān)，在其草案或協(xié)定中，他們將盡可能的把各國對這一間題的見解和意見充分的給予體現(xiàn)和表述。33）IEC標(biāo)準(zhǔn)是以推薦的形式在國際上使用,以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報告或?qū)t的形式出版，這種認(rèn)識，已被各國家委員會所接受4）為了促進(jìn)國際間的統(tǒng)一,IEC各國家委員會已明確表示，同意在他們的國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)中最大程度地采用國際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)同IEC相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)存在分歧時，則應(yīng)在國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中給予清楚的說明。5）IEC不提供任何為其認(rèn)可的標(biāo)記方式，同時，對聲明符合IC標(biāo)準(zhǔn)的任一設(shè)備也不負(fù)有任何責(zé)6）請注意這種可能，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要素可能涉及到專利權(quán)的間題，對此，不管標(biāo)志如何,IEC都將不負(fù)任何責(zé)任。IEC61331-3是由IEC第62電氣技術(shù)委員會62B醫(yī)用電氣設(shè)備分技術(shù)委員會負(fù)責(zé)起草制定的本專用標(biāo)準(zhǔn)的正文以下列文件為基礎(chǔ)。最終報天告62B/347/最終草案62B/357/表決報告本標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部資料，可查閣上表中所給出的表決報告。附錄A是本標(biāo)準(zhǔn)的一個組成部分附錄B僅供參考。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具YY0318-2000idtIEc61331-3：1998第3部分：防護(hù)服和性腺防護(hù)器具ProtectivedeviceagainstdiagnosticmedicalX-radiation-Part3：Protectiveclothingandprotectivedevicesforgonads范團(tuán)和目的本標(biāo)準(zhǔn)適用于防護(hù)器具。例如在進(jìn)行放射線檢有和介人診治期間，當(dāng)X射線管電壓在150kV以下時用于人體防護(hù)的防護(hù)服。住注：僅僅依靠隨護(hù)服自身，并不能為人體提供足夠的防護(hù)，但是，它可以減少當(dāng)采用其他的X射線輻射防護(hù)方法不能夠勝任或不適用時人體所受到的劑量，1.2目的本標(biāo)準(zhǔn)沙及：-有關(guān)隨機(jī)文件、設(shè)計上以及所采用的材料方面的通用要求;標(biāo)準(zhǔn)尺寸、特殊的設(shè)計參數(shù)、材料的極限衰減性能、標(biāo)記以及符合本標(biāo)準(zhǔn)的說明等方面的統(tǒng)-形式。本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋防護(hù)服和性腺防護(hù)器具，防護(hù)服主要是用于對操作者的防護(hù)，例如·防護(hù)槽：防護(hù)手交：連指防護(hù)手套，性腺防護(hù)器具是用于對患者的防護(hù)，例如：性腺防護(hù)裙：陰套防護(hù)簾：卵巢防護(hù)簾：輔助防護(hù)簾、后一組防護(hù)器具是在放射學(xué)檢查期間使用的，以使對生殖器官，特別是對遺傳損害的輻射效應(yīng)減至最小的程度。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有的標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY/T0292.1一1997醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第1部分：材料衰減性能的