YY/T 0114-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１１４—２００８

代替ＹＹ０１１４—１９９３

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具

用聚乙烯專用料

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２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１１４—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０１１４—１９９３《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０１１４—１９９３相比主要差異如下：

———由強制性標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

———增加了“顆粒外觀”要求；

———修改了“熔體質(zhì)量流動速率”要求；

———修改了“懸臂梁缺口沖擊強度”單位和要求；

———增加了“紫外吸光度”要求；

———修改了“重金屬含量”要求。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國石化股份有限公司齊魯分公司研究院、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉少成、張廣明、程志凌、苑東興、李晶、劉莉莉。

本標(biāo)準(zhǔn)于１９９３年４月首次發(fā)布。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１１４—２００８

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具

用聚乙烯專用料

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、

運輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料（以下簡稱“醫(yī)用聚乙烯專用料”）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１０３３—１９８６塑料密度和相對密度試驗方法（ｅｑｖＩＳＯ／ＤＩＳ１１８３：１９８４）

ＧＢ／Ｔ１０４０．１—２００６塑料拉伸性能的測定第１部分：總則（ＩＳＯ５２７１：１９９３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０４０．２—２００６塑料拉伸性能的測定第２部分：模塑和擠塑塑料的試驗條件（ＩＳＯ５２７２：１９９３，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１２５０—１９８９極限數(shù)值的表示方法和判定方法

ＧＢ／Ｔ１８４３—１９９６塑料懸臂梁沖擊試驗方法（ｅｑｖＩＳＯ１８０：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１８４５．２—２００６塑料聚乙烯（ＰＥ）模塑和擠出材料第２部分：試樣制備和性能測定

ＧＢ／Ｔ２５４７塑料樹脂取樣方法

ＧＢ／Ｔ２９１８—１９９８塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（ｉｄｔＩＳＯ２９１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ３６８２—２０００熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動速率和熔體體積流動速率的測定（ｉｄｔＩＳＯ１１３３：１９９７）

ＧＢ／Ｔ９３４１—２０００塑料彎曲性能試驗方法（ｉｄｔＩＳＯ１７８：１９９３）

ＧＢ／Ｔ９３５２—１９８８熱塑性塑料壓塑試樣的制備（ｎｅｑＩＳＯ２９３：１９８６）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學(xué)試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１７０３７．１—１９９７熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第１部分：一般原理及多用途試樣和長

條試樣的制備

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３