標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0114-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，旨在規(guī)定用于制造醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的聚乙烯材料的技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)這些醫(yī)療設(shè)備時(shí)所使用的高密度聚乙烯（HDPE）、低密度聚乙烯（LDPE）以及線性低密度聚乙烯（LLDPE）。其主要內(nèi)容包括：

  • 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的具體產(chǎn)品類型及其應(yīng)用領(lǐng)域。
  • 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了界定，確保各方在理解和執(zhí)行過(guò)程中的一致性。
  • 技術(shù)要求：詳細(xì)列出了物理性能指標(biāo)如外觀、顏色、氣味等；化學(xué)性質(zhì)方面的要求，比如重金屬含量限制；生物相容性測(cè)試項(xiàng)目等。此外還包括了對(duì)于添加劑種類及用量的規(guī)定。
  • 試驗(yàn)方法：提供了驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否符合要求的具體檢測(cè)手段或步驟說(shuō)明。
  • 檢驗(yàn)規(guī)則：描述了樣品抽取原則、批次驗(yàn)收程序等內(nèi)容。
  • 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存：指定了成品標(biāo)簽上必須包含的信息項(xiàng)，以及推薦的外包裝形式、搬運(yùn)注意事項(xiàng)和儲(chǔ)存條件。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實(shí)施
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YY/T 0114-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１１４—２００８

代替ＹＹ０１１４—１９９３

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具

用聚乙烯專用料

犘狅犾狔犲狋犺狔犾犲狀犲犿犪狋犲狉犻犪犾犳狅狉犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犲狅犳犻狀犳狌狊犻狅狀，狋狉犪狀狊犳狌狊犻狅狀犪狀犱犻狀犼?duì)鍫銧魻闋餇?/p>

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２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１１４—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０１１４—１９９３《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０１１４—１９９３相比主要差異如下：

———由強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

———增加了“顆粒外觀”要求；

———修改了“熔體質(zhì)量流動(dòng)速率”要求；

———修改了“懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度”單位和要求；

———增加了“紫外吸光度”要求；

———修改了“重金屬含量”要求。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)石化股份有限公司齊魯分公司研究院、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉少成、張廣明、程志凌、苑東興、李晶、劉莉莉。

本標(biāo)準(zhǔn)于１９９３年４月首次發(fā)布。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１１４—２００８

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具

用聚乙烯專用料

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、

運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)用聚乙烯專用料”）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１０３３—１９８６塑料密度和相對(duì)密度試驗(yàn)方法（ｅｑｖＩＳＯ／ＤＩＳ１１８３：１９８４）

ＧＢ／Ｔ１０４０．１—２００６塑料拉伸性能的測(cè)定第１部分：總則（ＩＳＯ５２７１：１９９３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０４０．２—２００６塑料拉伸性能的測(cè)定第２部分：模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件（ＩＳＯ５２７２：１９９３，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１２５０—１９８９極限數(shù)值的表示方法和判定方法

ＧＢ／Ｔ１８４３—１９９６塑料懸臂梁沖擊試驗(yàn)方法（ｅｑｖＩＳＯ１８０：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１８４５．２—２００６塑料聚乙烯（ＰＥ）模塑和擠出材料第２部分：試樣制備和性能測(cè)定

ＧＢ／Ｔ２５４７塑料樹脂取樣方法

ＧＢ／Ｔ２９１８—１９９８塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（ｉｄｔＩＳＯ２９１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ３６８２—２０００熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動(dòng)速率和熔體體積流動(dòng)速率的測(cè)定（ｉｄｔＩＳＯ１１３３：１９９７）

ＧＢ／Ｔ９３４１—２０００塑料彎曲性能試驗(yàn)方法（ｉｄｔＩＳＯ１７８：１９９３）

ＧＢ／Ｔ９３５２—１９８８熱塑性塑料壓塑試樣的制備（ｎｅｑＩＳＯ２９３：１９８６）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１７０３７．１—１９９７熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第１部分：一般原理及多用途試樣和長(zhǎng)

條試樣的制備

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３

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