JB/T 20190-2018內封式輸液袋(瓶)吹灌封(BFS)一體機

ICS1112030

C92..

備案號64811—2018

:

中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準

JB/T20190—2018

內封式輸液袋瓶吹灌封BFS一體機

()()

Innersealedinfusionba/bottleBlow-Fill-SealBFSinteratedmachine

g()g

2018-07-04發(fā)布2019-01-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20190—2018

前言

本標準按照標準化工作導則第部分標準的結構和編寫給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位湖南千山制藥機械股份有限公司

:。

本標準主要起草人劉燕郝曉芳申志峰劉坤陳成

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20190—2018

內封式輸液袋瓶吹灌封BFS一體機

()()

1范圍

本標準規(guī)定了內封式輸液袋瓶吹灌封一體機的術語和定義縮略語標記要求試驗方

()(BFS)、、、、

法檢驗規(guī)則標志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于內封式輸液袋瓶吹灌封一體機以下簡稱一體機

()(BFS)()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

機械電氣安全機械電氣設備第部分通用技術條件

GB5226.1—20081:

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388

工業(yè)產品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產品包裝通用技術條件

GB/T13384

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法

GB/T16292—2010()

金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法

GB/T16769

制藥機械產品型號編制方法

JB/T20188—2017

低密度聚乙烯輸液瓶

YBB00012002—2015

聚丙烯輸液瓶

YBB00022002—2015

醫(yī)用輸液輸血注射器具用聚乙烯專用料

YY/T0114—2008、、

醫(yī)用輸液輸血注射器具用聚丙烯專用料

YY/T0242—2007、、

藥品生產質量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國衛(wèi)生部

《》(2010)

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

內封式輸液袋瓶innersealedinfusionbag/bottle

()

在級風淋保護條件下在同一密閉模具內一次完成吹灌封工序所形成的密封容器

A,、、。

32

.

自排空automaticemptyingliquid

輸液使用過程中輸液袋瓶在不通入空氣的情況下