JB/T 20190-2018內(nèi)封式輸液袋(瓶)吹灌封(BFS)一體機(jī)

ICS1112030

C92..

備案號(hào)64811—2018

:

中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20190—2018

內(nèi)封式輸液袋瓶吹灌封BFS一體機(jī)

()()

Innersealedinfusionba/bottleBlow-Fill-SealBFSinteratedmachine

g()g

2018-07-04發(fā)布2019-01-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20190—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉燕郝曉芳申志峰劉坤陳成

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20190—2018

內(nèi)封式輸液袋瓶吹灌封BFS一體機(jī)

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)封式輸液袋瓶吹灌封一體機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義縮略語(yǔ)標(biāo)記要求試驗(yàn)方

()(BFS)、、、、

法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)封式輸液袋瓶吹灌封一體機(jī)以下簡(jiǎn)稱一體機(jī)

()(BFS)()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16292—2010()

金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測(cè)量方法

GB/T16769

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

JB/T20188—2017

低密度聚乙烯輸液瓶

YBB00012002—2015

聚丙烯輸液瓶

YBB00022002—2015

醫(yī)用輸液輸血注射器具用聚乙烯專用料

YY/T0114—2008、、

醫(yī)用輸液輸血注射器具用聚丙烯專用料

YY/T0242—2007、、

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

《》(2010)

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2015)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)封式輸液袋瓶innersealedinfusionbag/bottle

()

在級(jí)風(fēng)淋保護(hù)條件下在同一密閉模具內(nèi)一次完成吹灌封工序所形成的密封容器

A,、、。

32

.

自排空automaticemptyingliquid

輸液使用過程中輸液袋瓶在不通入空氣的情況下