標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0666-2008 針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》與《GB 4506-1984》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和完善，以更好地適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制需求。具體變化包括：

  1. 適用范圍：《YY 0666-2008》擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)的適用性，不僅涵蓋了傳統(tǒng)意義上的注射針、穿刺針等醫(yī)療器械，還增加了對(duì)其他類型針具的要求，使得該標(biāo)準(zhǔn)能夠應(yīng)用于更廣泛的醫(yī)療場(chǎng)景中。

  2. 術(shù)語(yǔ)定義：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于“鋒利度”、“強(qiáng)度”等相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)給出了更加明確且詳細(xì)的定義，有助于減少因理解差異而導(dǎo)致的操作偏差或誤解。

  3. 測(cè)試方法：在試驗(yàn)方法上，《YY 0666-2008》引入了更多先進(jìn)的技術(shù)和手段，如使用電子拉力機(jī)進(jìn)行針尖強(qiáng)度測(cè)試，采用顯微鏡觀察法來(lái)評(píng)估針尖形態(tài)及損傷情況等，提高了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

  4. 性能要求：新標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況調(diào)整了部分產(chǎn)品的性能指標(biāo)，比如規(guī)定了不同用途針具的具體尺寸限制、最大允許彎曲角度等參數(shù)，確保產(chǎn)品符合安全有效的基本要求。

  5. 質(zhì)量控制：針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保證措施，《YY 0666-2008》提出了更為嚴(yán)格的要求，包括但不限于原材料選擇、加工工藝控制以及成品檢驗(yàn)等方面的規(guī)定，旨在從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６６６—２００８

針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法

犕犲狋犺狅犱犳狅狉狋犺犲狋犲狊狋狅犳狊犺犪狉狆狀犲狊狊犪狀犱狊狋狉犲狀犵狋犺狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６６６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ４５０６—１９８４《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ４５０６—１９８４相比主要變化如下：

———對(duì)適用范圍做了相應(yīng)的調(diào)整，刪除注射針針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法；

———適用范圍增加了帶線縫合針。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)用縫合針廠有限公司負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：余國(guó)恩、金耀明、周雅萍。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：

———ＧＢ／Ｔ４５０６—１９８４；

———ＷＳ２／Ｚ１７７４。

Ⅰ

書

犢犢０６６６—２００８

針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用縫合針、帶線縫合針和針灸針（以下簡(jiǎn)稱被測(cè)針）等產(chǎn)品的針尖鋒利度和強(qiáng)度試

驗(yàn)方法。

２原理

用一刺穿力試驗(yàn)裝置使被測(cè)針以規(guī)定的速度垂直通過(guò)鋁箔時(shí)，所測(cè)得的最大峰值力來(lái)評(píng)估被測(cè)針

的針尖鋒利度刺穿力。

３定義

３．１

針尖強(qiáng)度狊狋狉犲狀犵狋犺狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

針尖加載外力后，不出現(xiàn)彎鉤的力。

３．２

針尖鋒利度狊犺犪狉狆狀犲狊狊狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

針尖穿刺的力。

４測(cè)試裝置

４．１如圖１所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的裝置（包括打印機(jī)、軟盤等裝置）。

１———電源開(kāi)關(guān)；

２～４———工作控制開(kāi)關(guān)；

５———鋁箔夾具；

６———針夾；

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