標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0043-2005 醫(yī)用縫合針》相較于《YY 0043-1991》在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

首先，在適用范圍上，《YY 0043-2005》對(duì)醫(yī)用縫合針的定義更加明確，涵蓋了更多類型的縫合針，并且對(duì)于不同用途（如皮膚、軟組織等）的縫合針有了更詳細(xì)的規(guī)定。

其次，在材料要求方面，《YY 0043-2005》增加了對(duì)縫合針材料性能的要求，比如耐腐蝕性測(cè)試方法及標(biāo)準(zhǔn)被進(jìn)一步細(xì)化，以確保產(chǎn)品的長期使用安全性和有效性。

再者，《YY 0043-2005》加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與制造過程中的質(zhì)量控制要求。新增了一些關(guān)于針尖鋒利度、彎曲強(qiáng)度等方面的測(cè)試項(xiàng)目及其合格標(biāo)準(zhǔn)，旨在提高產(chǎn)品的臨床適用性和減少手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，《YY 0043-2005》還增加了包裝標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定，明確了需要標(biāo)注的信息內(nèi)容，如制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期或批號(hào)等，以及特殊儲(chǔ)存條件提示，以此來保證使用者能夠正確識(shí)別并妥善保管產(chǎn)品。


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  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0043—2005代替YY0043-1991合用縫醫(yī)Medicalsutureneedle2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局愛布

YY0043-2005本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0043-1991《醫(yī)用縫合針》本標(biāo)準(zhǔn)與YY0043—1991的主要差異如下:-增加產(chǎn)品名稱和特征的標(biāo)示方法；-刪除縫合針的直徑與弦長的對(duì)應(yīng)規(guī)定；刪除了針和針孔的基本尺寸和極限偏差；調(diào)整測(cè)試三角刃口切割力所用的縫線的規(guī)格：調(diào)整了硬度值：-增加了對(duì)無菌產(chǎn)品的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)用縫合針廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：余國恩、金耀明、周雅萍。本標(biāo)淮所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：GB3152-1982：GB3153-1982；-GB3154-1982；-GB3155-1082:-GB211-1983；YY0043-1991.

YY0043-2005用醫(yī)縫合針范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用縫合針(以下簡稱縫合針)的產(chǎn)品分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用圓、三角普通孔及彈機(jī)孔縫合針.該產(chǎn)品供縫合內(nèi)臟、軟硬組織、皮膚等用、范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191-2000.eqvISO780:1997)GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2003.IS02859.1:1999.IDT)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)方法第1部分：試驗(yàn)方法（GB/T4340.1—1999.qvISO6507.1:1997)GB9969.11工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YB/T5219醫(yī)用縫合針鋼絲YY0167—2005非吸收外斜縫線中華人民共和國藥典(2000年版)3分類與命名3.1分類縫合針分為一次性使用無菌縫合針和普通縫合針縫合針的規(guī)格型式見附錄A?？p合針名稱和特征應(yīng)按下列方式標(biāo)示：規(guī)格代號(hào)：直徑×弦長(直徑D通常是以實(shí)際×10來標(biāo)示數(shù)值)針孔代號(hào)：A表示普通孔(為缺省值)B表示彈機(jī)孔弧形：直形(為缺省值)、1/2弧、3/8弧型式:圓或"○"正三角或"八"反三角或"”短刃三角或“短刃公“三角

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