GB 10793-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求

1CS.11.040.50C39中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)CB10793-2000dtIEC60601-2-25.1993醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofelectrocardiographs2000-07-12發(fā)布2000-12-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB10793-2000次前言IEC前言IC引第一篇概述范圍和目的2術(shù)語(yǔ)和定義A試驗(yàn)的通用要求5分類(lèi)·識(shí)別、標(biāo)記和文件……第二篇環(huán)境條件10第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)17隔離…·19連續(xù)漏電流和患者輔助電流………………20電介質(zhì)強(qiáng)度…….第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)34000000000000000000000000000000000000000000第六篇，對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對(duì)超溫及其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)超溫·5544溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止51危險(xiǎn)輸出的防止………

GB10793-2000第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求56網(wǎng)電源部分、元器件和布線52圖··101對(duì)來(lái)自各不同部件的電能進(jìn)行限制的動(dòng)態(tài)試驗(yàn)102類(lèi)設(shè)備，由功能接地端子上的外來(lái)電壓引起的從應(yīng)用部分流向地的患者漏電流的測(cè)量電路·····9103內(nèi)部電源設(shè)備，由功能接地端子上的外來(lái)電壓引起的從應(yīng)用部分流向地的患者漏電流的測(cè)量電路…·……··10104對(duì)除頓效應(yīng)的防護(hù)試驗(yàn)10105對(duì)除額效應(yīng)的防護(hù)試驗(yàn)·106）ECG電極在海綿上的位置107對(duì)心臟除顏器放電作用后恢復(fù)時(shí)間的試驗(yàn)………附錄D(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）標(biāo)記用符號(hào)(用于指示對(duì)心臟除額器放電效應(yīng)防護(hù)的符號(hào))附錄AA(提示的附錄）總導(dǎo)則和編制說(shuō)明

GB10793-2000本標(biāo)準(zhǔn)等間采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-2-25:1993《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與原GB10793-1989的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)增加了51.103心電圖機(jī)非正常工作的指示;對(duì)第5章分類(lèi)及第10章環(huán)境條件進(jìn)行了修改;去掉了原GB10793-1989中18k)101的內(nèi)容。（B9706(或IEC60601)在《醫(yī)用電氣設(shè)備》總標(biāo)題下,包括二個(gè)部分：第1部分：安全通用要求(GB9706.1對(duì)應(yīng)IFC60601-1)及其并列標(biāo)準(zhǔn)(CBX×X×對(duì)應(yīng)IEC60601-1-X）、第2部分：安全專(zhuān)用耍求(GB9706.××對(duì)應(yīng)IEC60601-2-××)。本標(biāo)準(zhǔn)屬GB9706(IEC60601)第2部分：安全專(zhuān)用要求。與本標(biāo)準(zhǔn)配套使用的是GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分;安全通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替GB10793-1989。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出：本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊水軍、朱克興。本標(biāo)準(zhǔn)于1989年3月首次發(fā)布。

GB10793-2000IEC前言1）IEC（國(guó)際電工委員會(huì))是一個(gè)包括所有國(guó)家電工技術(shù)委員會(huì)(IEC國(guó)家委員會(huì))的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的宗旨是為了促進(jìn)電氣和電子領(lǐng)域內(nèi)所有標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題的國(guó)際合作。基于這個(gè)目的再加上其他一些工作,IEC出版了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。編制工作由技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)，任何對(duì)該項(xiàng)目感興趣的IEC國(guó)家委員會(huì)均可參加編制工作，與IEC建立關(guān)系的國(guó)際組織、政府和非政府機(jī)構(gòu)也可參加.IEC與ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)在遵守共同達(dá)成的協(xié)議的基礎(chǔ)上密切合作。2）IEC關(guān)于在技術(shù)問(wèn)題上的正式?jīng)Q議或協(xié)定,是由對(duì)此問(wèn)題特別關(guān)心的各國(guó)家委員會(huì)派代表參加的技術(shù)委員會(huì)擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達(dá)國(guó)際方面對(duì)于所涉及的這些問(wèn)題的一致意見(jiàn)：2）它們以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式推薦給國(guó)際上使用，并在此意義上被各個(gè)國(guó)家接受3）為了促進(jìn)國(guó)際統(tǒng)一,IEC國(guó)家委員會(huì)負(fù)責(zé)盡可能地將IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)貫徹到國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中去,IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)如有分歧，應(yīng)盡可能在國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中指明。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC601-2-25由IEC第62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)的62D分技術(shù)委員會(huì)(電療設(shè)備)制定。本標(biāo)準(zhǔn)的文本以下列文件為基礎(chǔ)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案表決報(bào)告62D(C.D)1762D(C.D)21有關(guān)批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的投票的全部情況，可在上表的表決報(bào)告中找到附錄AA僅作為參考資料、亞C引本標(biāo)準(zhǔn)修改和補(bǔ)充了IEC60601-1:1988(對(duì)應(yīng)GB9706.1一1995）《醫(yī)用電氣設(shè)備一第1部分：安全通用要求》以后稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)1.3條)。要求后面是相應(yīng)的試驗(yàn)規(guī)范。按照62D分技術(shù)委員會(huì)1979年華盛頓會(huì)議的決定,在適當(dāng)情況下,總導(dǎo)則和編制說(shuō)明”一篇對(duì)-些比較重要的要求給出解釋性說(shuō)明，這部分內(nèi)容放在附錄AA中。在附錄AA中有解釋性說(shuō)明的條款標(biāo)有”。我們認(rèn)為了解做這些要求的理由不僅有助于正確地運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)，而且能及時(shí)地加快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果而迫使標(biāo)準(zhǔn)修訂的進(jìn)程。然而，這個(gè)附錄不是本標(biāo)準(zhǔn)要求的一部分.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備GB10793-2000第2部分：心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求idtIEC60601-2-25:1993代替（B10793—1989Medicalelectricalequipment-Part2：Particularrequirementsforthesafetyofelectrocardiographs本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IFC60601-2-25:1993《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要水》第一篇概除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用范圖和目的補(bǔ)充：除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本竟適用11補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.102中給出定義的、旨在提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于心電向量圖機(jī)和負(fù)荷測(cè)試儀。本標(biāo)準(zhǔn)艦定的是最低限度的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包括心電圖機(jī)在救護(hù)車(chē)、心音圖機(jī)、心臟監(jiān)護(hù)裝置、多導(dǎo)聯(lián)描記器、遇測(cè)裝置、特殊試驗(yàn)(例如：希氏柬心電圖機(jī))等中使用的那些特殊要求。對(duì)帶有可直接進(jìn)入心肌纖維的微電極的心電圖機(jī)也不適用。1.2日的替換本標(biāo)準(zhǔn)的日的是對(duì)在2.102中給出定義的心電圖機(jī)規(guī)定安全專(zhuān)用要求。1.3專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)涉及GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。為簡(jiǎn)便起見(jiàn)，在本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的第一部分稱(chēng)為“通用標(biāo)準(zhǔn)”,或"通用要求”。本標(biāo)準(zhǔn)的篇、章及條號(hào)的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。改變通用標(biāo)準(zhǔn)文本規(guī)定時(shí)采用下述詞匯表述“替換”：指通用標(biāo)