標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0154-2005 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥》相較于《YY 0154-1994》,在多個方面進行了修訂與完善。具體變更包括:

  • 適用范圍的調(diào)整:新版標(biāo)準(zhǔn)對壓力蒸汽滅菌設(shè)備所使用的彈簧式安全閥的應(yīng)用條件及環(huán)境做了更明確的規(guī)定,確保其能夠更好地適應(yīng)不同場合下的使用需求。

  • 技術(shù)要求的更新:針對安全閥的設(shè)計、制造以及性能測試等方面提出了更為嚴(yán)格的技術(shù)指標(biāo),如增加了對材料選擇、密封性試驗方法的具體要求等,以提高產(chǎn)品的安全性與可靠性。

  • 試驗方法的改進:引入了新的或優(yōu)化后的試驗程序來驗證安全閥的各項性能參數(shù)是否符合規(guī)定,比如通過改變加載方式或者增加某些特定條件下的耐久性測試來評估其長期工作穩(wěn)定性。

  • 標(biāo)志與說明書的要求:對于產(chǎn)品標(biāo)識信息及隨附文件的內(nèi)容和格式給出了更加詳細的規(guī)定,旨在幫助用戶正確安裝、操作和維護這些關(guān)鍵部件。

  • 術(shù)語定義的統(tǒng)一:為避免歧義,新版本中對一些專業(yè)術(shù)語進行了重新定義或澄清,使得整個文檔的語言表達更加準(zhǔn)確一致。

以上變化反映了隨著科技進步和實踐經(jīng)驗積累,行業(yè)對于醫(yī)療器械尤其是涉及高壓高溫環(huán)境使用的零部件質(zhì)量控制有了更高層次的認(rèn)識與要求。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0154-2013
  • 2005-04-05 頒布
  • 2006-04-01 實施
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文檔簡介

ICS11.080.99C47中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0154-2005代替YY0154—1904壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥Springtypesafetyvalveonpressuresteamsterilizer2005-04-05發(fā)布2006-04-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0154-2005本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性本標(biāo)準(zhǔn)是在YY0154—1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥》的基礎(chǔ)上進行修訂的本標(biāo)準(zhǔn)與YY0154—1994的主要技術(shù)差異如下:1.“范圍"取代原標(biāo)準(zhǔn)中"主題內(nèi)容與適用范圍”2.“規(guī)范性引用文件"代替“引用標(biāo)準(zhǔn)”.并增加說明內(nèi)容3.原標(biāo)準(zhǔn)中表1:ZG改為R,且取消英寸符號;注:1Js14級現(xiàn)改為m(中等)級。4.檢驗規(guī)則按逐批檢查和周期檢查進行檢驗,對出廠檢驗,型式檢驗的含義,取樣方式和數(shù)量.判定原則做了詳細的規(guī)定。原標(biāo)準(zhǔn)中的百分比法已作廢。5,增加了使用說明書的要求。本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起代替YY0154—1994本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心,本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:鐘柏牛、鄭紅琴、陳宇恩本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員負責(zé)解釋。

YY0154—2005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥(以下簡稱安全閥)的分類與標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸、存本標(biāo)準(zhǔn)適用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1804一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB12242安全閥性能試驗方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局_1999年6月25日批準(zhǔn)分分類與標(biāo)記3.1型式與型號3.1.1安全閥按結(jié)構(gòu)方

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