臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp課件

藥物

臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

（GCP）簡介

襄城縣疾控中心

2015.8疫苗臨床研究簡介

疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。臨床前研究是相對于臨床研究時間而言的，顧名思義是在臨床研究之前進(jìn)行的，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究、菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等以及起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等，一般在大學(xué)或研究所做的。疫苗臨床研究簡介人體臨床試驗分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

●Ⅰ期重點觀察安全性，觀察對象應(yīng)健康，一般為成人。（初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗）

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Ⅱ期試驗?zāi)康氖怯^察或者評價疫苗在目標(biāo)人群中是否能獲得預(yù)期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。（治療作用初步評價階段）

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Ⅲ期試驗的目的為全面評價疫苗的保護(hù)效果和安全性，該期是獲得注冊批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。（治療作用確證階段）

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Ⅳ期臨床試驗是疫苗注冊上市后，對疫苗實際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評價。（新藥上市后應(yīng)用研究階段）GCP及管控的主要環(huán)節(jié)

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

GCP管控的核心二、受試者的權(quán)益保障在未得到倫理委員會的書面批準(zhǔn)之前不得開展試驗！在未得到倫理委員會的書面批準(zhǔn)之前不得按照修訂方案開展試驗！受試者的權(quán)益保障倫理委員會和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施！受試者的權(quán)益、安全、和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮！知情同意內(nèi)容1.告知參加試驗是自愿的，拒絕參加對本人不會產(chǎn)生任何影響2.聯(lián)系人的姓名，聯(lián)系電話3.有退出的權(quán)利4.解釋試驗?zāi)康暮驮囼炛芷?.告知受試者參與試驗的事實6.關(guān)于試驗用藥和治療的信息7.任何的風(fēng)險或不便以及收益8.其他的方法和治療以及相關(guān)的風(fēng)險和收益9.保密性以及可以接觸受試者資料的人員受試者的權(quán)益保障四、研究者的職責(zé)3.給予受試者醫(yī)學(xué)看護(hù)4.負(fù)責(zé)與倫理委員會聯(lián)系5.遵循試驗方案6.熟悉并管理試驗用藥7.確保隨機、盲法的實施8.向受試者說明有關(guān)情況并取得知情同意書9.真實、準(zhǔn)確地記錄數(shù)據(jù)10.報告不良事(AE/SAE)對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?1.提前終止或者暫停試驗1.研究者具有資格認(rèn)證并獲得授權(quán)2.掌握足夠的與臨床試驗相關(guān)資源五、申辦者的職責(zé)1.向國家食藥監(jiān)總局遞交臨床試驗的申請2.選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗完成3.提供試驗疫苗的安全性資料和數(shù)據(jù)供研究者參考4.與研究者共同商定研究方案和簽署協(xié)議5.提供合格的試驗疫苗以及按方案要求包裝和標(biāo)識6.任命合格的、可為研究者接受的監(jiān)查員7.組織對臨床試驗的稽查以保證研究質(zhì)量8.迅速與研究者研究發(fā)生的SAE并采取措施解決，及時向國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)生部門報告并通報其它相關(guān)研究者9.對發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供治療費用和補償六、監(jiān)查員的職責(zé)1.確認(rèn)臨床試驗現(xiàn)場條件適合臨床試驗要求2.保證試驗按照方案實施3.確認(rèn)試驗前獲得受試者知情同意，受試者合格4.確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告填寫正確，并與原始記錄一致。所有錯誤或遺漏已改正并簽名和日期，試驗中的合并用藥、違反方案、失訪和疾病等得到正確記錄5.確認(rèn)不良事件均記錄在案，SAE在規(guī)定時間內(nèi)報告和記錄6.核實試驗藥品按照規(guī)定供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回和銷毀，并做記錄7.應(yīng)如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的檢查，以及是否對錯誤、遺漏進(jìn)行糾正8.向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)、進(jìn)度和結(jié)果，提交訪視報告，闡明訪視的發(fā)現(xiàn)和日期、并簽署姓名八、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析1.數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進(jìn)行檢查。2.臨床試驗中受試者分配按隨機分配方案進(jìn)行，試驗疫苗編碼設(shè)盲，設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定編盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件3.臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。九、試驗疫苗的管理1.臨床試驗用疫苗絕對不得銷售。2.試驗用疫苗的使用記錄應(yīng)包括：(1)疫苗的數(shù)量、運送、接收、儲存情況；(2)疫苗分發(fā)和使用情況；(3)剩余疫苗回收與銷毀。3.疫苗的儲存：(1)安全，上鎖，專人管理；(2)非疫苗管理者不能接觸到研究疫苗；(3)穩(wěn)定的儲存環(huán)境。十、質(zhì)量保證嚴(yán)格遵循方案采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是成功的基礎(chǔ)！質(zhì)量控制是試驗成敗的關(guān)鍵！臨床研究成功的關(guān)鍵