開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測課件

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測

1內(nèi)容化妝品相關(guān)知識化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)知識化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報表信息采集及存在情況21.化妝品相關(guān)知識化妝品定義我國法規(guī)定義的化妝品及功能劃分化妝品的分類31.化妝品相關(guān)知識化妝(Cosmetic)一詞最早來源于古希臘，含義是“化妝師的技巧”或“裝飾的技巧”，也就是指把人體的自身優(yōu)點多加發(fā)揚，而把缺陷加以掩飾和彌補。隨著社會的進步和發(fā)展，化妝品日益成為人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇鄙俚南M品41.化妝品相關(guān)知識關(guān)于化妝品的定義，世界各國（地區(qū)）的法規(guī)規(guī)定略有不同。在我國，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。51.化妝品相關(guān)知識判斷一個產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)定義的化妝品范疇,有三個方面：1．產(chǎn)品的使用方法應(yīng)是涂擦、噴灑或者其他類似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式達到美容目的的產(chǎn)品不屬化妝品范疇。

2．產(chǎn)品施于人體的部位應(yīng)是人體表面任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等，而牙齒、口腔黏膜等不在此范疇。

61.化妝品相關(guān)知識3．產(chǎn)品的功能和使用目的應(yīng)是以清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾為目的，不具有預(yù)防和治療疾病的功能，這也是化妝品與藥品的本質(zhì)區(qū)別。

目前，我國法規(guī)定義的化妝品不包括牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產(chǎn)品。71.化妝品相關(guān)知識關(guān)于化妝品功能的界定《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品功能界定為“達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的”。具體如下：

1．清潔作用：對皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等部位的污垢、彩妝進行清潔，如潔面霜、沐浴液、洗發(fā)香波、睫毛膏卸妝液等。

2．消除不良氣味：通過抑汗或掩蓋方法，達到減輕和消除體臭的作用，如抑汗劑、祛臭劑等。

81.化妝品相關(guān)知識3．護膚、護發(fā)作用：保護皮膚，使皮膚滋潤、光滑和富有彈性，以抵御寒風(fēng)、烈日和紫外線等的損害，達到保持皮膚水分、延緩皮膚衰老的目的；保護毛發(fā)，使毛發(fā)柔順，達到防止毛發(fā)枯斷的目的。如潤膚霜、防曬霜、潤發(fā)油、護發(fā)素等。

4．美容和修飾作用：對皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等進行美化和修飾，達到美化容顏、賦予人體香氣的目的，如香粉、胭脂、唇膏、發(fā)膠、染發(fā)劑、燙發(fā)劑和香水等。91.化妝品相關(guān)知識化妝品類別區(qū)分：依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為以下兩大類：

1．特殊用途化妝品。

2．非特殊用途化妝品（2007年之前稱為普通化妝品）。101.化妝品相關(guān)知識特殊用途化妝品是指：用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的9類化妝品。除此之外的化妝品叫做非特殊用途化妝品，也就是普通化妝品。至于產(chǎn)地，可分為國產(chǎn)化妝品和進口化妝品。特殊用途化妝品需要申請?zhí)貖y批準文號，這個可以從標簽標識中辨別。2014年6月30日新的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求正式實行。111.化妝品相關(guān)知識對九種特殊用途化妝品的含義進行了明確界定：

1、育發(fā)化妝品是指有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。

2、染發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。121.化妝品相關(guān)知識3、燙發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品4、脫毛化妝品是指具有減少、消除體毛作用的化妝品。5、美乳化妝品是指有助于乳房健美的化妝品6、健美化妝品是指有助于使體形健美的化妝品。

131.化妝品相關(guān)知識7、除臭化妝品是指有助于消除腋臭的化妝8、祛斑化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。9、防曬化妝品是指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。-------《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第五十六條規(guī)定142.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識化妝品不良反應(yīng)定義化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院職責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)依據(jù)皮膚不良反應(yīng)主要監(jiān)測指標化妝品不良反應(yīng)常見類型152.1化妝品不良反應(yīng)定義化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)。

凡在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售使用的化妝品所引起的不良反應(yīng)，均屬于我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作范圍。162.2化妝品不良反應(yīng)哨點醫(yī)院職責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（以下稱監(jiān)測哨點）主要負責(zé)承擔本哨點接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)案例的調(diào)查、信息的收集，并定期報送監(jiān)測機構(gòu)，重大群體性化妝品不良反應(yīng)及時報告；協(xié)助監(jiān)管部門承擔化妝品安全性評價。-----《關(guān)于加快推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》國食藥監(jiān)?；痆2011]476號172.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)依據(jù)《化妝品皮膚病診斷及處理原則總則》 （GB17149.1-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品接觸性皮炎》 （GB17149.2-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品痤瘡》 （GB17149.3-1997）182.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)依據(jù)

《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品毛發(fā)病》 （GB17149.4-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品甲病》 （GB17149.5-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品光接觸性皮炎》 （GB17149.6-1997）192.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)依據(jù)《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品色素異常性皮膚病》 （GB17149.7-1997）《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則化妝品唇炎》《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則化妝品接觸性蕁麻疹》《化妝品與皮膚病因果關(guān)系評判程序與方法》（DB31/12-1998）202.4皮膚不良反應(yīng)主要監(jiān)測指標紅斑丘疹水腫水皰鱗屑膿皰皸裂風(fēng)團212.4皮膚不良反應(yīng)主要監(jiān)測指標

色素沉著色素減退痤瘡樣損害皮膚干燥瘙癢毛發(fā)/甲異常……222.5化妝品不良反應(yīng)常見類型化妝品接觸性皮炎化妝品光接觸性皮炎化妝品色素異?；瘖y品痤瘡化妝品毛發(fā)損害化妝品甲損害化妝品唇炎化妝品接觸性蕁麻疹……232.5.1化妝品接觸性皮炎因接觸化妝品后，在接觸部位或其鄰近部位發(fā)生的刺激性或變態(tài)反應(yīng)性接觸性皮炎。包括刺激性皮炎和變態(tài)反應(yīng)性皮炎兩種。242.5.1化妝品接觸性皮炎判斷依據(jù)1、有明確的可疑致病化妝品接觸使用史。2、自接觸到發(fā)病的時間有一定規(guī)律。3、皮損多限于直接接觸部位，個別敏感性高者可波及鄰近部位甚至泛發(fā)全身。基本損害為紅斑、丘疹、皰疹，大皰罕見。5、自覺不同程度瘙癢；由刺激物所致者常可伴灼痛或刺痛。6.以可疑致病化妝品做皮膚斑貼試驗?？色@陽性結(jié)果。252.5.2化妝品光接觸性皮炎是指接觸化妝品后，由于化妝品中某些成分和紫外線共同作用，在接觸部位或其鄰近部位引起的光毒性皮炎或光變應(yīng)性皮炎。常見的光致敏性成分有苯酮、對氨基苯甲酸、檸檬油、檀香油、三氯生等。判斷依據(jù)：接觸史和光暴露史、部位、時間相關(guān)性。最好行光斑貼試驗。臨床表現(xiàn)：水腫性紅斑、丘疹為主，炎癥反應(yīng)強烈的可出現(xiàn)水皰甚至大皰，可出現(xiàn)色素沉著。自覺不同程度的瘙癢或灼熱感。262.5.3化妝品色素異常性皮膚病是指因接觸化妝品后，在接觸部位或其鄰近部位發(fā)生的慢性色素異常改變，或在化妝品接觸性皮炎、光接觸性皮炎的炎癥消退后局部遺留的皮膚色素沉著或色素減退改變。主要由某些染料及致光敏感的香料等引起。判斷依據(jù)：接觸史、部位、局部炎癥史以及時間關(guān)聯(lián)性臨床表現(xiàn)：色素沉著或色素減退斑。272.5.4化妝品性痤瘡在接觸部位發(fā)生痤瘡樣的毛囊皮脂腺炎癥性損害。主要表現(xiàn)為閉合性粉刺、丘膿皰疹或膿皰性損害。主要與化妝品質(zhì)量有關(guān)，如凡士林不純、添加了刺激性成分等。判斷依據(jù)：接觸史，原來沒有痤瘡而出現(xiàn)痤瘡或原有的痤瘡明顯加重，主要部位為面頸部臨床表現(xiàn)：主要以白頭、毛囊性炎性丘疹為主，重時可出現(xiàn)丘膿皰疹或膿皰性損害。282.5.5化妝品毛發(fā)病毛發(fā)斷裂、分叉、變形或脫發(fā)。但不包括以脫發(fā)為目的特殊化妝品，主要由去污劑、表面活性劑，染料等引起判斷依據(jù)：有明確毛發(fā)化妝品如染發(fā)劑等接觸史臨床表現(xiàn)：毛發(fā)脫色、變脆、分叉、失去光澤、斷裂、脫落292.5.6化妝品甲病甲部色澤變化、甲板粗糙變形、軟化、脆裂、剝離、增厚或甲周皮炎等病變判斷依據(jù)：甲油、甲清潔劑接觸史，出現(xiàn)甲的損害并排除了其它甲病。302.5.7化妝品唇炎化妝品唇炎是指唇紅部位接觸化妝品后產(chǎn)生的刺激性、變態(tài)反應(yīng)性、光毒性或光變態(tài)反應(yīng)性唇炎。常見的致病成分有蓖麻油酸、苯甲酸等。判斷依據(jù)：有唇化妝品接觸史、主要限于唇紅及其周圍部位。臨床表現(xiàn)：水腫性紅斑甚至出現(xiàn)水皰、糜爛等，反復(fù)發(fā)作后局部干燥、脫屑、增厚、可伴有皸裂。自覺不同程度的瘙癢、或干繃、灼痛。312.5.8化妝品接觸性蕁麻疹化妝品接觸性蕁麻疹是指接觸化妝品后數(shù)分鐘至數(shù)小時內(nèi)發(fā)生、通常在幾小時內(nèi)消退的皮膚黏膜水腫性紅斑（風(fēng)團）改變。化妝品接觸性蕁麻疹可分為2種亞型，即免疫介導(dǎo)反應(yīng)型和非免疫介導(dǎo)反應(yīng)型。臨床表現(xiàn)：主要發(fā)生在化妝品的接觸部位，接觸化妝品后數(shù)分鐘至數(shù)小時內(nèi)發(fā)生水腫性紅斑（風(fēng)團），少部分患者可全身發(fā)疹，自覺瘙癢，刺痛或燒灼感。由于發(fā)病機制的不同，并不是所有患者皮損的嚴重程度都同化妝品的使用量和使用頻率有關(guān)。322.5.9化妝品接觸性蕁麻疹當停止使用該化妝品后皮損不再出現(xiàn)。診斷須有明確的化妝品接觸史，典型的臨床表現(xiàn)，如果再次使用該化妝品后又出現(xiàn)類似情況。診斷時應(yīng)排除其他原因引起的蕁麻疹。處理原則是及時停用所有引起病變或可疑的化妝品，徹底清除皮膚上存留的化妝品。應(yīng)結(jié)合發(fā)病機制的不同，按接觸性蕁麻疹的治療原則對癥治療，輕者可口服抗組胺藥物，重者可口服或靜脈注射糖皮質(zhì)激素。333.4資料采集臨床資料采集：患者門診病歷1、了解化妝品接觸史2、確診化妝品接觸史后，采集患者基本資料（姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話等）。3、醫(yī)師協(xié)助收集患者主訴及現(xiàn)病史、主觀癥狀、皮損形態(tài)、嚴重程度4、記錄不良反應(yīng)發(fā)生過程：使用日期、使用多長時間發(fā)生反應(yīng)、出現(xiàn)癥狀、處理方法、不良反應(yīng)停止時間及預(yù)后情況343.4資料采集化妝品生產(chǎn)廠家等相關(guān)資料采集：患者提供1、提供所選用化妝品原包裝盒子，所有化妝品信息收集齊全2、提供化妝品名稱和生產(chǎn)廠家，可通過該化妝品官網(wǎng)了解該生產(chǎn)廠家電話、生產(chǎn)許可證號或者備案號、衛(wèi)生許可證號，但保質(zhì)期及生產(chǎn)批號一般缺項353.4資料采集3、只提供化妝品名稱：⑴、登記患者電話及其他聯(lián)系方式，向患者提供監(jiān)測元聯(lián)系方式，患者就診結(jié)束通過互聯(lián)網(wǎng)方式發(fā)送原包裝盒子照片，完成填報工作⑵、登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，進行數(shù)據(jù)查詢：輸入化妝品名稱，可以查到注冊的國產(chǎn)或者進口化妝品類別、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、進口化妝品還可查到進口注冊證號、中英文名稱等36373.7報表存在問題表現(xiàn)報表填報表述不規(guī)范1、化妝品類別填報不規(guī)范表現(xiàn)為：洗面奶、面膜等。一般按分類2填報，如發(fā)用類、護膚類、美容修飾類及香水類；或特殊用途化妝品類填報，如祛斑類、除臭類、防曬類等2、主訴及現(xiàn)病史、臨床表現(xiàn)中的主觀癥狀、皮損形態(tài)、嚴重程度，工作中重點查看病歷，對于臨床表現(xiàn)虛心請教醫(yī)師383.7報表存在問題的表現(xiàn)報表填報缺項：1、化妝品的保質(zhì)期與生產(chǎn)日期缺項排序第一位，占收集報表20.83%：患者就診時一般只能提供化妝品的名稱和部