中國藥品監(jiān)管檢查員情況及藥品監(jiān)管職業(yè)化檢查員隊伍創(chuàng)建分析

中國藥品監(jiān)管檢查員情況及藥品監(jiān)管職業(yè)化檢查員隊伍創(chuàng)建分析

一、檢查員情況

藥品監(jiān)管面對的是知識密集型的高新技術(shù)領(lǐng)域，必須有過硬的基礎(chǔ)支撐和保障能力。截至2020年底，具有藥品GSP檢查員資格的人數(shù)11925人，其中可從事檢查工作的檢查員數(shù)量10940人；具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人數(shù)3639人，其中可從事檢查工作的檢查員數(shù)量3313人；具有化妝品檢查員資格的人數(shù)2594人，其中可從事檢查工作的檢查員數(shù)量2488人；具有藥品GMP檢查員資格的人數(shù)842人，其中可從事檢查工作的檢查員數(shù)量842人。

截至2020年底，具有藥品GMP檢查員資格的人數(shù)842人，按學(xué)歷劃分，碩士研究生及以上人數(shù)275人，大學(xué)人數(shù)555人，大專人數(shù)12人；按職稱劃分，高級職稱人數(shù)406人，中級職稱人數(shù)225人，初級職稱人數(shù)211人；按所在單位劃分，行政機(jī)關(guān)人數(shù)389人，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人數(shù)158人，檢查機(jī)構(gòu)人數(shù)99人，其他單位人數(shù)196人。

截至2020年底，從事藥品GSP檢查工作的檢查員數(shù)量10940人，按學(xué)歷劃分，碩士研究生及以上人數(shù)1326人，大學(xué)人數(shù)7803人，大專人數(shù)1510人，中專人數(shù)290人，高中及以下人數(shù)11人；按職稱劃分，高級職稱人數(shù)409人，中級職稱人數(shù)1558人，初級職稱人數(shù)1045人；按所在單位劃分，行政機(jī)關(guān)人數(shù)9195人，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人數(shù)462人，檢查機(jī)構(gòu)人數(shù)685人，其他單位人數(shù)598人。

截至2020年底，具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人數(shù)3639人，按學(xué)歷劃分，碩士研究生及以上人數(shù)846人，大學(xué)人數(shù)2303人，大專人數(shù)205人，中專人數(shù)17人，高中及以下人數(shù)2人；按職稱劃分，高級職稱人數(shù)311人，中級職稱人數(shù)804人，初級職稱人數(shù)445人；按檢查經(jīng)驗(yàn)劃分，3年以下檢查經(jīng)驗(yàn)人數(shù)874人，3年到5年檢查經(jīng)驗(yàn)人數(shù)941人，5年以上檢查經(jīng)驗(yàn)人數(shù)1558人；按所在單位劃分，行政機(jī)關(guān)人數(shù)1899人，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人數(shù)447人，審評中心人數(shù)437人，檢查機(jī)構(gòu)人數(shù)225人，其他單位人數(shù)365人。

截至2020年底，從事化妝品檢查工作的檢查員數(shù)量2488人，按學(xué)歷劃分，碩士研究生及以上人數(shù)590人，大學(xué)人數(shù)1683人，大專人數(shù)162人，中專人數(shù)7人，高中及以下人數(shù)46人；按職稱劃分，高級職稱人數(shù)239人，中級職稱人數(shù)390人，初級職稱人數(shù)290人；按所在單位劃分，行政機(jī)關(guān)人數(shù)1583人，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人數(shù)295人，審評中心人數(shù)285人，檢查機(jī)構(gòu)人數(shù)100人，其他單位人數(shù)225人。

截至2020年底，共開展藥品GSP檢查9.99萬人次；共開展醫(yī)療器械GMP檢查2.51萬人次；共開展化妝品檢查0.74萬人次；共開展藥品GMP檢查0.29萬人次。

二、檢查員隊伍創(chuàng)建

藥品檢查的本質(zhì)是主動發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險信號，藥品檢查的專業(yè)性、合規(guī)性、科學(xué)性直接影響風(fēng)險識別能力。藥品檢