標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 36136-2018 結(jié)核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測(cè)基本要求》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范結(jié)核分枝桿菌耐藥性基因芯片檢測(cè)的技術(shù)方法和流程。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從樣本采集到結(jié)果報(bào)告的全過(guò)程，確保了檢測(cè)的一致性和準(zhǔn)確性。

在樣本采集方面，明確了不同類(lèi)型臨床樣本（如痰液、肺泡灌洗液等）的采集方法及保存條件，以保證樣本質(zhì)量符合后續(xù)實(shí)驗(yàn)需求。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，規(guī)定了生物安全級(jí)別、通風(fēng)設(shè)施等硬件條件，以及人員操作技能與防護(hù)措施的要求，從而減少交叉污染風(fēng)險(xiǎn)并保護(hù)工作人員健康。

關(guān)于檢測(cè)技術(shù)，詳細(xì)描述了DNA提取、擴(kuò)增、雜交及信號(hào)讀取各步驟的具體操作指南，并對(duì)所使用的試劑盒性能進(jìn)行了限定。此外，還提出了針對(duì)特定耐藥相關(guān)基因區(qū)域設(shè)計(jì)探針的原則，確保能夠準(zhǔn)確識(shí)別出多種常見(jiàn)耐藥類(lèi)型。

數(shù)據(jù)處理部分，則強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)分析軟件的選擇標(biāo)準(zhǔn)及其功能要求，包括背景校正、信號(hào)強(qiáng)度歸一化、閾值設(shè)定等內(nèi)容，旨在提高結(jié)果判讀的客觀性和可重復(fù)性。同時(shí)，也制定了陽(yáng)性/陰性判斷標(biāo)準(zhǔn)，以及如何處理模糊或異常結(jié)果的方法。

最后，在質(zhì)量控制章節(jié)中，列出了內(nèi)部質(zhì)控品的選擇依據(jù)、使用頻率及評(píng)價(jià)指標(biāo)；外部質(zhì)控活動(dòng)參與要求；以及定期進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)的規(guī)定，確保整個(gè)檢測(cè)體系長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-05-14 頒布
  • 2018-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 36136-2018結(jié)核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測(cè)基本要求_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104055

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T36136—2018

結(jié)核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測(cè)

基本要求

GeneralrequirementsofDNAarray-basedM.tuberculosis

drugresistancedetection

2018-05-14發(fā)布2018-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測(cè)

基本要求

GB/T36136—2018

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線(xiàn)

:400-168-0010

年月第一版

20185

*

書(shū)號(hào)

:155066·1-59930

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

GB/T36136—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位博奧生物集團(tuán)有限公司中國(guó)疾病預(yù)防控制中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人郭永祝令香趙雁林劉瑩瑩王璨項(xiàng)光新逄宇

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T36136—2018

結(jié)核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測(cè)

基本要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了結(jié)核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測(cè)基本要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于源自臨床樣品的結(jié)核分枝桿菌對(duì)常用一二線(xiàn)抗結(jié)核藥物的耐藥性相關(guān)基因的檢測(cè)

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷用微陣列芯片

YY/T1153DNA

激光共聚焦掃描儀

YY/T1154

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)號(hào)

([2010]194)

3縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

脫氧核糖核酸

DNA:(DeoxyribonucleicAcid)

聚合酶鏈反應(yīng)

PCR:(PolymeraseChainReaction)

4原理

根據(jù)臨床常見(jiàn)的結(jié)核分枝桿菌耐藥基因的特異性保守核酸序列設(shè)計(jì)特異性的擴(kuò)增引物及相

,PCR

應(yīng)的寡核苷酸探針

。

以臨床樣品中分離的結(jié)核分枝桿菌為模板加入帶有末端發(fā)光標(biāo)記物的引物運(yùn)用技

DNA,,PCR

術(shù)擴(kuò)增其耐藥基因目標(biāo)片段擴(kuò)增后的待測(cè)即帶有發(fā)光標(biāo)記物

,DNA。

將標(biāo)記有發(fā)光標(biāo)記物的擴(kuò)增產(chǎn)物與芯片上的探針在一定的條件下進(jìn)行雜交反應(yīng)根據(jù)堿基互

PCR,

補(bǔ)配對(duì)原則序列匹配的擴(kuò)增產(chǎn)物與探針形成穩(wěn)定的二級(jí)結(jié)構(gòu)根據(jù)探針在芯片上的特定排布位

,PCR。

置就可以檢測(cè)出相應(yīng)被測(cè)的相關(guān)信息推斷出樣品的耐藥基因信息

,DNA,。

5儀器材料與試劑

51儀器與材料

.

應(yīng)符合要求并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的微陣列芯片掃描儀微陣列芯片雜交盒核酸

YY/T1154、、

擴(kuò)增儀芯片雜交儀備選芯片洗干儀備選冰箱微量加樣器及加樣器吸頭恒溫水浴

、()、()、(-20℃)、

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