標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 19192-2003《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》是中國關(guān)于隱形眼鏡護(hù)理液質(zhì)量與安全的一項(xiàng)重要國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了隱形眼鏡護(hù)理液在生產(chǎn)、銷售及使用過程中必須遵循的衛(wèi)生條件和指標(biāo)，旨在保護(hù)消費(fèi)者的眼部健康，防止因使用不合格護(hù)理液導(dǎo)致的眼部感染或其他問題。以下是標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容要點(diǎn)：

  1. 適用范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有用于軟性與硬性隱形眼鏡清潔、消毒、儲(chǔ)存和濕潤的護(hù)理液產(chǎn)品。

  2. 原料要求：規(guī)定了生產(chǎn)隱形眼鏡護(hù)理液所使用的原材料應(yīng)無毒、無害，不得對(duì)眼部造成刺激或損害，并需符合相應(yīng)的國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

  3. 微生物指標(biāo)：設(shè)定了護(hù)理液中的微生物限量，如細(xì)菌總數(shù)、真菌數(shù)及致病菌（如綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌等）不得檢出，確保產(chǎn)品的無菌性。

  4. 化學(xué)指標(biāo)：規(guī)定了護(hù)理液中各項(xiàng)化學(xué)成分的允許含量范圍，確保成分安全有效，不會(huì)對(duì)使用者造成不良反應(yīng)。

  5. 防腐劑及其他添加劑：對(duì)于添加的防腐劑和其他功能性添加劑，標(biāo)準(zhǔn)要求其種類及用量需符合安全規(guī)定，不得使用已知對(duì)人體有害的物質(zhì)。

  6. 包裝與標(biāo)簽：要求護(hù)理液的包裝材料應(yīng)無毒、無污染，且密封良好，防止外界污染。同時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)簽需清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、成分、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)商信息、使用方法及注意事項(xiàng)等。

  7. 檢驗(yàn)方法：提供了詳細(xì)的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，包括微生物檢測(cè)、化學(xué)成分分析等。

  8. 儲(chǔ)存與運(yùn)輸：規(guī)定了護(hù)理液的儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸要求，以維持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，避免變質(zhì)。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2003-06-13 頒布
  • 2004-02-01 實(shí)施
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GB 19192-2003隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求_第1頁
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CS11.040.70C59中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB19192—2003idttISO/DIS11980：1996ISO/DIS11981：1996隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求Hygienicrequirementforcontactlenscaresolution2003-06-13發(fā)布2004-02-01實(shí)施華民中和人發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求GB19192-2003中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼:100045電話：010)51200090、685220062007年4月第二版書號(hào)：155066·1-19817版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：010)68522006

GB19192—2003前隱形眼鏡護(hù)理液的衛(wèi)生質(zhì)量直接關(guān)系到配戴者的眼晴健康。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》和《消毒管理辦法》特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/DIS11981:1996與ISO/DIS11980:1996,并根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的基本原理、試驗(yàn)方法與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),選擇適應(yīng)我國具體情況的技術(shù)要求、試驗(yàn)菌株與培養(yǎng)方法.參照采用ISO/CD14729:1996、ISO/CD14730:1996、ISO/DIS13212:1996與ISO/DIS14534:1996。本標(biāo)準(zhǔn)第四章(對(duì)茄科鑲刀霉菌的消毒效果除外)為強(qiáng)制性，其余各章為推薦性本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)起草，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司、北京博士倫眼鏡護(hù)理產(chǎn)品有限公司、眼力健制藥有限公司參加起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：沈偉、何靜芳、仲偉鑒、潘希和、王彩娟、桑蔚、孫偉之

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求GB19192—2003idtISO/DIS11980：1996ISO/DIS11981:1996Hygienicrequirementforcontactlenscaresolution1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了隱形眼鏡(硬性鏡和/或軟性鏡)護(hù)理液的定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志與使用說明等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于隱形眼鏡專用護(hù)理液產(chǎn)品2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB15979—2002-一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS11980:1996光學(xué)儀器與光學(xué)器材-隱隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品--臨床研究指導(dǎo)光學(xué)儀器與光學(xué)器材——-隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品-ISO/DIS11981:1996一隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品物理相容性試驗(yàn)方法中華人民共和國藥典11995年版二部"澄清度檢查法”與"無菌檢查法”中華人民共和國衛(wèi)生部，《消毒技術(shù)規(guī)范》(第三版)第一分冊(cè)《實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》1999)“消毒劑毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)”3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義3.1隱形眼鏡護(hù)理液contactlenscaresolution專用于隱形眼鏡護(hù)理的,具有清潔、消毒、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解(如潤滑)隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑,包括使用時(shí)可直接或非直接接觸眼球的產(chǎn)品。隱形眼鏡護(hù)理液可分單一功能型與多功能型。單一功能型隱形眼鏡護(hù)理液系僅具有上述一種功能的產(chǎn)品;多功能型隱形眼鏡護(hù)理液系同時(shí)具有清潔、消毒、沖洗、保存四種功能的產(chǎn)品。3.2多次量產(chǎn)品multidoseproducts最小包裝容器內(nèi)的護(hù)理液容量能使用-一次以上的產(chǎn)品。；一次量產(chǎn)品singledoseproducts3.3最小包裝容器內(nèi)的護(hù)理液容量只能使用一次的產(chǎn)品。3.4清潔c

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