醫(yī)療器械分類管理政策培訓考試卷

醫(yī)療器械分類管理政策培訓考試卷1、國家對醫(yī)療器械按照（）實行分三類管理。A有效性B風險程度(正確答案)C安全性D經(jīng)濟性2、（）是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A第一類(正確答案)B第二類C第三類3、第二類是具有()，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A低風險B中度風險(正確答案)C較高風險D一般風險4、第三類是具有較高風險，要采?。ǎ﹪栏窨刂乒芾硪员ＷC其安全、有效的醫(yī)療器械。A嚴格控制B一般管理C特別措施(正確答案)D特殊管理5、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照（）醫(yī)療器械管理。A第一類B第二類C第三類(正確答案)D以上都不是6、如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當采取其中風險程度()的分類A低B最低C中等D最高(正確答案)7、由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當與包內(nèi)風險程度（）的醫(yī)療器械一致。A低B較高C中等D最高(正確答案)8、可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A第一類B第二類C第三類(正確答案)D二類和三類9、具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于（）。A第一類B第二類(正確答案)C第三類D一類和二類10、對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A第一類B第二類C第三類(正確答案)D二類和三類11、如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于（）。A第一類B第二類(正確答案)C第三類D二類和三類12、預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。按照（）醫(yī)療器械管理。A第一類B第二類C第三類(正確答案)D二類和三類13、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于（）。A第一類B第二類(正確答案)C第三類D二類和三類14、用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A第一類B第二類(正確答案)C第三類D二類和三類15、涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿()個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。A1B2C3D6(正確答案)16、監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類（）。A一致(正確答案)B更高C更低D以上都不是17、評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的（）因素。A預(yù)期目的B結(jié)構(gòu)特征C使用方法D以上都是(正確答案)18、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（）備案管理。A需要B不需(正確答案)C必須D以上都不是19、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械（）備案管理。A需要(正確答案)