化妝品安全風險評價操作實務

化妝品安全風險(fēngxiǎn)評價操作實務2011-10-24杭州精品資料法規(guī)(fǎguī)要求2011年04月21日SFDA發(fā)布國食藥監(jiān)許[2011]181號《關于印發(fā)國產非特殊用途化妝品備案管理(guǎnlǐ)辦法的通知》附件：《國產非特殊用途化妝品備案資料要求》精品資料實施(shíshī)時間五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產非特殊(tèshū)用途化妝品，應當按照《國產非特殊(tèshū)用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則有關要求備案的，應在2012年12月31日前，按照《國產非特殊(tèshū)用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則有關要求備案的，不需要重新提交資料進行備案，但應在2012年12月31日前辦理《國產非特殊(tèshū)用途化妝品備案登記憑證》。

自本辦法實施之日起，已投放市場但不再生產國產非特殊(tèshū)用途化妝品的，應向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。精品資料《國產(guóchǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求》第一條申請國產非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）國產非特殊用途化妝品備案申請表；（二）產品名稱命名依據；（三）產品配方（不包括含量，限用物質除外）；（四）產品生產(shēngchǎn)工藝簡述和簡圖；（五）產品生產(shēngchǎn)設備清單；（六）產品質量安全控制要求；（七）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；精品資料（八）經省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構（以下稱檢驗機構）出具的檢驗報告及相關資料；（九）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；（十）生產企業(yè)(qǐyè)衛(wèi)生許可證復印件；（十一）其他受托方的衛(wèi)生許可證復印件（如有委托生產的）；（十二）委托生產協(xié)議復印件（如有委托生產的）；（十三）可能有助于備案的其他資料。精品資料化妝品中可能存在的安全性風險(fēngxiǎn)物質的含義

化妝品中可能存在的安全性風險物質是指化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的，可能對人體健康造成(zàochénɡ)潛在危害的物質。精品資料風險(fēngxiǎn)物質《化妝品衛(wèi)生(wèishēng)規(guī)范》（2007年版）表1化妝品中有毒物質限量汞≤1mg/kg（含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外）鉛≤40mg/kg砷≤10mg/kg甲醇≤2000mg/kg精品資料表2(1)化妝品禁用組分共1208種禁用組分表2(2)化妝品禁用組分共78種植物來源原料(yuánliào)表3化妝品組分中限用物質共73種限用物質精品資料此外如有未列入以上清單，但是企業(yè)知曉的對人體可能(kěnéng)造成危害的風險物質也可進行評價。精品資料評價(píngjià)依據2010年08月23日SFDA發(fā)布國食藥監(jiān)許[2010]339號《關于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風險(fēngxiǎn)物質風險(fēngxiǎn)評估指南的通知》精品資料評估資料(zīliào)的提交形式申請人可按以下兩種形式提交(tíjiāo)化妝品中可能存在的安全性風險物質評估資料：（一）申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，可以提交(tíjiāo)相應的承諾書。承諾書應當陳述申請人對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。（二）經危害識別后申請人認為產品中含有可能存在的安全性風險物質的，則應當提交(tíjiāo)相應的風險評估資料。精品資料風險評估(pínɡɡū)基本程序（一）危害(wēihài)識別：（二）危害(wēihài)特征描述（劑量反應關系評估）（三）暴露評估：（四）風險特征描述：精品資料風險(fēngxiǎn)評估幾種類型類型一：經識別不含任何安全風險物質(wùzhì)對應方法：所有原料經識別后，提交相應的不含安全風險物質(wùzhì)的承諾書。（較少）精品資料類型二：經識別含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有規(guī)定限量的安全風險物質，如鉛、汞、砷、甲醇等對應方法：所有原料經識別后，提交能夠證明雖含有安全風險物質，但在法規(guī)規(guī)定的限量下，能夠保證人體安全性的資料。證明資料可以是原料規(guī)格，也可以是檢測(jiǎncè)報告。（較多）精品資料類型三：經識別含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中無規(guī)定限量(xiànliàng)的安全風險物質，如二噁烷、苯酚等對應方法：所有原料經識別后，提交能夠證明雖含有安全風險物質，國外有法規(guī)或權威證明，在一定的限量(xiànliàng)下能夠保證人體安全性的資料。并且能提供在該限量(xiànliàng)下的證明資料。證明資料可以是原料規(guī)格，也可以是檢測報告。（較多）精品資料類型四：經識別含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中無規(guī)定限量的安全風險物質，且無任何(rènhé)法規(guī)或權威資料證明其安全性。對應方法：所有原料經識別后，需提交整套完整的安全風險評價資料（略）。（極少）精品資料風險(fēngxiǎn)評估資料實例產品安全性承諾本產品生產企業(yè)按照(ànzhào)《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，對化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的風險物質進行了危害識別分析，并提供了《化妝品中安全性風險物質危害識別表》（見附件），表明本產品不存在危害人體健康的安全性風險物質。如有不實之處，本企業(yè)承擔相應的法律責任，對由此造成的一切后果負責。附：化妝品中安全性風險物質危害識別表生產企業(yè)（簽章）法定代表人簽字年月日精品資料化妝品中安全性風險物質危害(wēihài)識別表（例）

原料序號原料標準中文名稱是否可能存在的安全性風險物質備注1水×經識別不含安全性風險物質2雙丙甘醇×經識別不含安全性風險物質3乙醇√甲醇甲醇殘留量符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版的要求，詳見乙醇的原料規(guī)格4丁二醇×經識別不含安全性風險物質5聚二甲基硅氧烷×經識別不含安全性風險物質6礦油×礦油CAS.8042-47-5經識別不含安全性風險物質生育酚(維生素E)7甘油聚醚-26×經識別不含安全性風險物質精品資料化妝品中安全性風險(fēngxiǎn)物質危害識別表（例）續(xù)原料序號原料標準中文名稱是否可能存在的安全性風險物質備注8日本川芎(CNIDIUMOFFICINALE)根水√二噁烷、苯酚二噁烷殘留量符合國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年7月6日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理局通報化妝品含二噁烷有關情況》中提出的“二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超過100ppm時，在毒理學上是可以接受的”這一結論。詳見產品檢測報告。苯酚殘留量符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版的要求，詳見產品檢測報告。經識別不含其他安全性風險物質丁二醇苯氧乙醇9山崳醇×經識別不含安全性風險物質10氫化油菜籽油甘油酯類×經識別不含安全性風險物質精品資料化妝品中安全性風險物質(wùzhì)危害識別表（例）續(xù)終產品(chǎnpǐn)中鉛、汞、砷的評價鉛產品檢測結果符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質限量的要求“鉛不得超過40mg/kg”的要求。所以本產品是安全的。

附件：產品檢測報告汞產品檢測結果符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質限量的要求“汞不得超過1mg/kg”的要求。所以本產品是安全的。

附件：產品檢測報告砷產品檢測結果符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質限量的要求“砷不得超過10mg/kg”的要求。所以本產品是安全的。

附件：產品檢測報告精品資料國產非特殊用途化妝品中常見的一些風險物質(wùzhì)的評價風險物質名稱風險物質來源評價依據及結論鉛終產品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質限量的要求“鉛不得超過40mg/kg”的要求。所以本產品是安全的。

附件：產品檢測報告汞終產品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質限量的要求“汞不得超過1mg/kg”的要求。所以本產品是安全的。

附件：產品檢測報告砷終產品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質限量的要求“砷不得超過10mg/kg”的要求。所以本產品是安全的。

附件：產品檢測報告甲醇乙醇符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質限量的要求“甲醇不得超過2000mg/kg”的要求。所以本產品是安全的。

附件：產品檢測報告經換算，產品中的甲醇含量小于2000ppm。

符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質限量的要求“甲醇不得超過2000mg/kg”的要求。所以本產品是安全的。

附件：原料規(guī)格石棉滑石根據國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于以滑石粉為原料的化妝品行政許可和備案有關要求的公告》，使用《粉狀化妝品及其原料中石棉測定方法（暫定）》進行檢測。產品檢測結果低于檢出限（0.5%），所以本產品是安全的。

附件：產品檢測報告。精品資料國產非特殊用途化妝品中常見的一些風險物質(wùzhì)的評價風險物質名稱風險物質來源評價依據及結論二噁烷苯氧乙醇、

PEG類原料、

鯨蠟硬脂醇聚醚等原料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年7月6日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理局通報化妝品含二噁烷有關情況》中提出的“二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超過100ppm時，在毒理學上是可以接受的?！边@一結論。本產品二噁烷檢測結果在檢出限***mg/kg以下，所以本產品是安全的。

附件：產品檢測報告苯酚苯氧乙醇符合日本厚生省告示第331號《化妝品基準

附表3》中苯酚作為防腐劑的限用量：0.1g/100g，本產品苯酚檢測結果在檢出限***mg/kg以下，所以本產品是安全的。

附件：產品檢測報告、化妝品基準附表3仲鏈烷胺

亞硝胺三乙醇胺符合中國化妝品衛(wèi)生規(guī)范表3（化妝品組分中限用物質）中對三乙醇胺的相關要求，所以本產品是安全的。

附件：原料規(guī)格致癌物礦脂