醫(yī)療器械唯一標識國際進展和相關技術標準介紹

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)介紹和相關技術標準解讀UDI目 錄C

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SUDI是什么國際進展標準解讀應用與小結PART

01UDI是什么的人編定順序號，順序碼的奇數(shù)分配給男性，偶數(shù)分配給女性R為校驗碼，采用ISO7604:1983，MOD11-2校驗碼系統(tǒng)ABCDEF為地址碼，表示編碼對象常駐戶口所在的（市、旗、區(qū)）的行政區(qū)劃分代碼，按GB/T

7409規(guī)定執(zhí)行。YYYYMMDD為出生日期碼，表示編碼對象出生的年、月、日，按GB/T

7408規(guī)定執(zhí)行，年月日之間不用分隔符XXX為順序碼，表示在同一地址碼所標識的區(qū)域范圍內，對同年、同月、同日出生ABCDEFYYYYMMDDXXXR公民身份號碼為特征組合碼，由十七位數(shù)字本體碼和一位數(shù)字校驗碼組成國家層面ID醫(yī)療器械注冊證號醫(yī)保耗材編碼特征組合碼格式各樣的一卡通姓名學號準考證號工號會員卡號銀行賬號源頭賦予身份證號足夠的唯一性大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、工業(yè)4.0醫(yī)療器械精細化、全生命周期管理貿易全球化，醫(yī)療器械全球流通真實世界數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械再評價信息化、全球化、精細化、科學化醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設內容醫(yī)療器械唯一標識（UDI）創(chuàng)建具備足夠唯一性的醫(yī)療器械唯一標識醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體將醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體賦予在器械標簽或者本體上醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械編碼規(guī)則醫(yī)療器械標識編碼規(guī)則醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則對唯一標識的理解不斷深入實施基礎薄弱醫(yī)療器械長期以來缺乏規(guī)格型號層次的統(tǒng)一的唯一性標識生命周期長部分醫(yī)療器械產品生命周期長，植入性器械會長期停留在人體復雜程度高生產控制方式、組成結構、產品差異等方面都比藥品復雜涉及環(huán)節(jié)和相關方多生產、流通、使用環(huán)節(jié)藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、進出口管理UDI系統(tǒng)實施難度大高值耗材可配置設備體外診斷試劑獨立軟件- 骨科類耗材包的編碼- 使用前滅菌耗材的載體賦予要求- 整機及部件、組件的編碼分配- 設備維修后編碼的要求-

試劑盒以及其內部組分的載體賦予要求-

光盤中含有多個注冊單元軟件時的編碼要求器械的多樣性PART

02國際進展2012201320071999國家醫(yī)學院人非圣賢通過掃碼可以減少醫(yī)療錯誤的發(fā)生2007年FDA修正案確立實施UDI系統(tǒng)的立法依據(jù)FDA安全與創(chuàng)新法案確立實施UDI系統(tǒng)的時間框架FDA

UDI最終規(guī)則7年時間分階段逐步實施美國UDI系統(tǒng)實施歷程1

植入性、生命支持和生命維持器械。器械標簽和GUDID執(zhí)行日期III類器械（包括IIII/LS/LS1類）《公共健康服務法案》許可的器械2014年9月24日植入性、生命支持和生命維持器械（II類I類和未分類器械）、2015年9月24日II類器械（I/LS/LS1除外）2016年9月24日I類或未分類器械（I/LS/LS1除外）2018年9月24日FDA

UDI規(guī)則合規(guī)時間注：除植入性、生命支持和生命維持器械（II類、I類和未分類器械）外，其他類型器械如需要進行本體直接標記，合規(guī)時間為該類器械合規(guī)時間后2年。文件名稱時間內容概況2013年9月24日，UDI最終規(guī)則發(fā)布UDI全球數(shù)據(jù)庫指南2014年6月27日UDI數(shù)據(jù)庫帳號管理、字段標準規(guī)范以及上傳要求小企業(yè)指南2014年8月13日對UDI最終規(guī)則做了詳盡解釋，用于指導小型企業(yè)符合UDI相關規(guī)定常見問題輯I2014年8月20日通過問答的形式解答UDI中的一些常見問題2014年9月24日，III類醫(yī)療器械

(包括

III

類LS/LS1)和公共健康服務法案（PHS

Act）下許可的醫(yī)療器械UDI合規(guī)要求本體直接標記指南（草案）2015年6月26日針對本體直接標記的合規(guī)介紹，部分內容采取問答的形式2015年9月24日，I/LS/LS1

(II類、I類以及未分類醫(yī)療器械)UDI合規(guī)要求，I/LS/LS器械如需本體直接標記，需要符合要求唯一標識：

便利包指南（草案）2016年1月4日針對便利包的合規(guī)介紹，部分內容采取問答的形式用于醫(yī)療器械的NHRIC和NDC代碼的實施政策（草案2016年2月3日）用于部分醫(yī)療器械的原國家代碼的繼續(xù)使用和轉化醫(yī)療器械唯一標識的格式和內容2016年7月25日不同發(fā)碼機構UDI的格式和內容2016年9月24日，II

類醫(yī)療器械UDI合規(guī)要求2018年9月24日，I

類或者未分類醫(yī)療器械

UDI合規(guī)要求（2017年6月發(fā)布通知延遲兩年）FDA

UDI相關指南文件大量類型器械的實施日期被延遲04020103技術成本多樣性人和美國UDI實施的難點FDA

UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID）主數(shù)據(jù)數(shù)量和提交截止日期來源：2019年8月美國FDA

GUDID數(shù)據(jù)趨勢國際接軌日期格式由MM-DD-YYYY修改為YYYY-MM-DD成本考慮植入類器械的本體直接標記要求兩處重要的修改UDI和分類信息相關聯(lián)1

(2016年）來源：2016年7月美國FDA

UDI調研介紹UDI和分類信息相關聯(lián)1（2019年）來源：2019年8月美國FDA

GUDID數(shù)據(jù)趨勢來源：2016年7月美國FDA

UDI調研介紹UDI和分類信息相關聯(lián)2

（2016年）UDI和分類信息相關聯(lián)2

（2019年）來源：2019年8月美國FDA

GUDID數(shù)據(jù)趨勢2013年4月發(fā)布UDI系統(tǒng)通用框架的指導意見2017年5月發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)和IVD法規(guī)成立醫(yī)療器械協(xié)調組，陸續(xù)發(fā)布UDI指南文件建立歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EudaMed）歐盟UDI進展情況來源：歐盟委員會Salvatore

Scalzo

2018年AHWP馬來西亞年會歐盟UDI進展介紹歐盟委員會EUDAMED數(shù)據(jù)庫2008年3月28日醫(yī)政經(jīng)發(fā)第0328001號（通知）--“關于對醫(yī)療器械等的條形碼顯示的實施”目的：提高物流效率，提高醫(yī)療事務的效率化，減少醫(yī)療事故1999年《醫(yī)療器械等的標準代碼使用手冊（醫(yī)機連）》2005年《醫(yī)療器械等的標準代碼使用手冊修訂（醫(yī)機連）

》按照產品類別，在通知發(fā)布后1年、2年、3年后逐步實施日本UDI實施情況概況日本UDI數(shù)據(jù)庫的特有字段來源：日本中國醫(yī)療器械聯(lián)絡會2014年9月UDI交流PART

03UDI相關標準解讀基礎通用標準（標管中心）YY/T

1681-2019

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》YY/T

1630-2018

《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》信息化標準（信息中心）《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)相關標準YY/T

1681-2019

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語通用術語醫(yī)療器械唯一標識醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫YY/T

1681-2019

通用術語部分醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)

unique

device

identificationsystem，UDIsystem由醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫組成的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。YY/T

1681-2019

通用術語部分標簽label在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。標記labelling與醫(yī)療器械的識別、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其它信息，但不包括貨運文件。[YY/T0287-20173.8]本體直接標識direct

marking在醫(yī)療器械本體上永久附加醫(yī)療器械唯一標識的方式。YY/T

1681-2019

通用術語部分運輸包裝shipping

container由物流系統(tǒng)過程控制產品可追溯性的包裝。產品包裝級別packaging

level不同級別的醫(yī)療器械包裝，其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械。注：不包括運輸包裝。運輸包裝示意圖來源：2016年7月美國FDA

UDI調研介紹YY/T

1681-2019

醫(yī)療器械唯一標識部分醫(yī)療器械唯一標識unique

deviceidentifier，UDI基于標準創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產品標識和生產標識，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。注1：“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列化管理。注2：可用于醫(yī)療器械產品的管理和追溯等。YY/T

1681-2019

醫(yī)療器械唯一標識部分產品標識device

identifier，UDI-DI特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。注：產品標識可用作對醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫存儲信息的“訪問關鍵字”，關聯(lián)醫(yī)療器械產品信息、制造商信息、注冊信息等。生產標識production

identifier，UDI-PI識別醫(yī)療器械生產過程相關數(shù)據(jù)的代碼。注：根據(jù)實際應用需求，生產標識可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。數(shù)據(jù)分隔符datadelimiter在醫(yī)療器械唯一標識中，定義特定數(shù)據(jù)元素的字符或字符集。數(shù)據(jù)分隔符示例為應用標識符（AI），對象標識符（OID）等。YY/T

1681-2019

醫(yī)療器械唯一標識部分使用單元產品標識unit

of

usedevice

identifier，UoU

UDI-DI在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標識的情況下,分配給單個醫(yī)療器械產品的產品標識，其目的是關聯(lián)患者和醫(yī)療器械。注：例如，N支（N>1）采血管一包，單個采血管沒有醫(yī)療器械唯一標識的情況下，給單個采血管分配的產品標識。YY/T

1681-2019

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體部分醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體unique

device

identifier

data

carrier存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。一維碼

one-dimensional

bar

code只在一維方向上表示信息的條碼符號。[GB/T

12905-2000，定義2.53]二維碼

two-dimensional

bar

code在二維方向上都表示信息的條碼符號。[GB/T

12905-2000，定義2.54]一維碼僅作為示例常見二維碼僅作為示例二維碼與本體直接標識來源：IMDRF UDI應用指南（N48）僅作為示例條形碼與人工識讀來源：IMDRF N48YY/T

1681-2019

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體部分射頻識別radiofrequency

identification，RFID在頻譜的射頻部分，利用電磁耦合或感應耦合，通過各種調制和編碼方案，與射頻標簽交互通信唯一讀取射頻標簽身份的技術。[GB/T

29261.3-2012，定義05．01．01]射頻標簽RF

tag用于物體或者物品標識，具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。注：改寫GB/T

29261.3-2012，定義05．04．1射頻標簽左圖來自IMDRF N48，右圖來自北醫(yī)三院2015年9月UDI研討會分享載體位置YY/T

1681-2019

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫部分醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫uniquedeviceidentification

database，UDID儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)集

dataset可以識別的數(shù)據(jù)集合。YY/T

1630-2018

醫(yī)療器械唯一標識基本要求術語和定義醫(yī)療器械唯一標識的基本原則產品標識的要求生產標識的要求本標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識的相關術語和定義、基本原則、產品標識的要求和生產標識的要求。本標準適用于醫(yī)療器械唯一標識的管理。YY/T

1630-2018

范圍UDI的基本原則字符要求—GB/T1988識別層次和要求—規(guī)則型號、批次和單個產品校驗機制—校驗碼，有效避免錯誤UDI的長度—盡可能短的原則UDI各組成部分可識別—包含數(shù)據(jù)分隔符YY/T

1630-2018

醫(yī)療器械唯一標識的基本原則滿足醫(yī)療器械規(guī)格型號層次的唯一性--識別醫(yī)療器械制造商、產品信息；能夠區(qū)分各級包裝--應在各級別的醫(yī)療器械包裝上保持唯一。YY/T

1630-2018

產品標識的要求生產標識應與產品標識聯(lián)合使用，其組成應根據(jù)產品的識別要求確定：對于需要識別醫(yī)療器械批次的，應包括生產批號；對于需要識別醫(yī)療器械單個產品的，應包括序列號；對于需要識別醫(yī)療器械生產日期的，應包括生產日期；對于需要識別醫(yī)療器械失效日期的，應包括失效日期。YY/T

1630-2018

生產標識的要求UDI系統(tǒng)實施的方法論醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范第三十八條 驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。第五十一條 醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法第九條

醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。。。。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。第十二條 醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。主動掃碼應用場景標識精度產品標識生產標識生產日期/失效日期批號序列號結算、關鍵信息獲取和評價規(guī)格型號包裝√質量控制和召