醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)國際進(jìn)展和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)介紹

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)介紹和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)解讀UDI目 錄C

O

N

T

E

N

T

SUDI是什么國際進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)解讀應(yīng)用與小結(jié)PART

01UDI是什么的人編定順序號(hào)，順序碼的奇數(shù)分配給男性，偶數(shù)分配給女性R為校驗(yàn)碼，采用ISO7604:1983，MOD11-2校驗(yàn)碼系統(tǒng)ABCDEF為地址碼，表示編碼對(duì)象常駐戶口所在的（市、旗、區(qū)）的行政區(qū)劃分代碼，按GB/T

7409規(guī)定執(zhí)行。YYYYMMDD為出生日期碼，表示編碼對(duì)象出生的年、月、日，按GB/T

7408規(guī)定執(zhí)行，年月日之間不用分隔符XXX為順序碼，表示在同一地址碼所標(biāo)識(shí)的區(qū)域范圍內(nèi)，對(duì)同年、同月、同日出生ABCDEFYYYYMMDDXXXR公民身份號(hào)碼為特征組合碼，由十七位數(shù)字本體碼和一位數(shù)字校驗(yàn)碼組成國家層面ID醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)醫(yī)保耗材編碼特征組合碼格式各樣的一卡通姓名學(xué)號(hào)準(zhǔn)考證號(hào)工號(hào)會(huì)員卡號(hào)銀行賬號(hào)源頭賦予身份證號(hào)足夠的唯一性大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、工業(yè)4.0醫(yī)療器械精細(xì)化、全生命周期管理貿(mào)易全球化，醫(yī)療器械全球流通真實(shí)世界數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)信息化、全球化、精細(xì)化、科學(xué)化醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）創(chuàng)建具備足夠唯一性的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體賦予在器械標(biāo)簽或者本體上醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械編碼規(guī)則醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則對(duì)唯一標(biāo)識(shí)的理解不斷深入實(shí)施基礎(chǔ)薄弱醫(yī)療器械長(zhǎng)期以來缺乏規(guī)格型號(hào)層次的統(tǒng)一的唯一性標(biāo)識(shí)生命周期長(zhǎng)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期長(zhǎng)，植入性器械會(huì)長(zhǎng)期停留在人體復(fù)雜程度高生產(chǎn)控制方式、組成結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品差異等方面都比藥品復(fù)雜涉及環(huán)節(jié)和相關(guān)方多生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、進(jìn)出口管理UDI系統(tǒng)實(shí)施難度大高值耗材可配置設(shè)備體外診斷試劑獨(dú)立軟件- 骨科類耗材包的編碼- 使用前滅菌耗材的載體賦予要求- 整機(jī)及部件、組件的編碼分配- 設(shè)備維修后編碼的要求-

試劑盒以及其內(nèi)部組分的載體賦予要求-

光盤中含有多個(gè)注冊(cè)單元軟件時(shí)的編碼要求器械的多樣性PART

02國際進(jìn)展2012201320071999國家醫(yī)學(xué)院人非圣賢通過掃碼可以減少醫(yī)療錯(cuò)誤的發(fā)生2007年FDA修正案確立實(shí)施UDI系統(tǒng)的立法依據(jù)FDA安全與創(chuàng)新法案確立實(shí)施UDI系統(tǒng)的時(shí)間框架FDA

UDI最終規(guī)則7年時(shí)間分階段逐步實(shí)施美國UDI系統(tǒng)實(shí)施歷程1

植入性、生命支持和生命維持器械。器械標(biāo)簽和GUDID執(zhí)行日期III類器械（包括IIII/LS/LS1類）《公共健康服務(wù)法案》許可的器械2014年9月24日植入性、生命支持和生命維持器械（II類I類和未分類器械）、2015年9月24日II類器械（I/LS/LS1除外）2016年9月24日I類或未分類器械（I/LS/LS1除外）2018年9月24日FDA

UDI規(guī)則合規(guī)時(shí)間注：除植入性、生命支持和生命維持器械（II類、I類和未分類器械）外，其他類型器械如需要進(jìn)行本體直接標(biāo)記，合規(guī)時(shí)間為該類器械合規(guī)時(shí)間后2年。文件名稱時(shí)間內(nèi)容概況2013年9月24日，UDI最終規(guī)則發(fā)布UDI全球數(shù)據(jù)庫指南2014年6月27日UDI數(shù)據(jù)庫帳號(hào)管理、字段標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及上傳要求小企業(yè)指南2014年8月13日對(duì)UDI最終規(guī)則做了詳盡解釋，用于指導(dǎo)小型企業(yè)符合UDI相關(guān)規(guī)定常見問題輯I2014年8月20日通過問答的形式解答UDI中的一些常見問題2014年9月24日，III類醫(yī)療器械

(包括

III

類LS/LS1)和公共健康服務(wù)法案（PHS

Act）下許可的醫(yī)療器械UDI合規(guī)要求本體直接標(biāo)記指南（草案）2015年6月26日針對(duì)本體直接標(biāo)記的合規(guī)介紹，部分內(nèi)容采取問答的形式2015年9月24日，I/LS/LS1

(II類、I類以及未分類醫(yī)療器械)UDI合規(guī)要求，I/LS/LS器械如需本體直接標(biāo)記，需要符合要求唯一標(biāo)識(shí)：

便利包指南（草案）2016年1月4日針對(duì)便利包的合規(guī)介紹，部分內(nèi)容采取問答的形式用于醫(yī)療器械的NHRIC和NDC代碼的實(shí)施政策（草案2016年2月3日）用于部分醫(yī)療器械的原國家代碼的繼續(xù)使用和轉(zhuǎn)化醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的格式和內(nèi)容2016年7月25日不同發(fā)碼機(jī)構(gòu)UDI的格式和內(nèi)容2016年9月24日，II

類醫(yī)療器械UDI合規(guī)要求2018年9月24日，I

類或者未分類醫(yī)療器械

UDI合規(guī)要求（2017年6月發(fā)布通知延遲兩年）FDA

UDI相關(guān)指南文件大量類型器械的實(shí)施日期被延遲04020103技術(shù)成本多樣性人和美國UDI實(shí)施的難點(diǎn)FDA

UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID）主數(shù)據(jù)數(shù)量和提交截止日期來源：2019年8月美國FDA

GUDID數(shù)據(jù)趨勢(shì)國際接軌日期格式由MM-DD-YYYY修改為YYYY-MM-DD成本考慮植入類器械的本體直接標(biāo)記要求兩處重要的修改UDI和分類信息相關(guān)聯(lián)1

(2016年）來源：2016年7月美國FDA

UDI調(diào)研介紹UDI和分類信息相關(guān)聯(lián)1（2019年）來源：2019年8月美國FDA

GUDID數(shù)據(jù)趨勢(shì)來源：2016年7月美國FDA

UDI調(diào)研介紹UDI和分類信息相關(guān)聯(lián)2

（2016年）UDI和分類信息相關(guān)聯(lián)2

（2019年）來源：2019年8月美國FDA

GUDID數(shù)據(jù)趨勢(shì)2013年4月發(fā)布UDI系統(tǒng)通用框架的指導(dǎo)意見2017年5月發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)和IVD法規(guī)成立醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組，陸續(xù)發(fā)布UDI指南文件建立歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EudaMed）歐盟UDI進(jìn)展情況來源：歐盟委員會(huì)Salvatore

Scalzo

2018年AHWP馬來西亞年會(huì)歐盟UDI進(jìn)展介紹歐盟委員會(huì)EUDAMED數(shù)據(jù)庫2008年3月28日醫(yī)政經(jīng)發(fā)第0328001號(hào)（通知）--“關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械等的條形碼顯示的實(shí)施”目的：提高物流效率，提高醫(yī)療事務(wù)的效率化，減少醫(yī)療事故1999年《醫(yī)療器械等的標(biāo)準(zhǔn)代碼使用手冊(cè)（醫(yī)機(jī)連）》2005年《醫(yī)療器械等的標(biāo)準(zhǔn)代碼使用手冊(cè)修訂（醫(yī)機(jī)連）

》按照產(chǎn)品類別，在通知發(fā)布后1年、2年、3年后逐步實(shí)施日本UDI實(shí)施情況概況日本UDI數(shù)據(jù)庫的特有字段來源：日本中國醫(yī)療器械聯(lián)絡(luò)會(huì)2014年9月UDI交流PART

03UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)管中心）YY/T

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《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》YY/T

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《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》信息化標(biāo)準(zhǔn)（信息中心）《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語通用術(shù)語醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫YY/T

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通用術(shù)語部分醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

unique

device

identificationsystem，UDIsystem由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫組成的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng)。YY/T

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通用術(shù)語部分標(biāo)簽label在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。標(biāo)記labelling與醫(yī)療器械的識(shí)別、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其它信息，但不包括貨運(yùn)文件。[YY/T0287-20173.8]本體直接標(biāo)識(shí)direct

marking在醫(yī)療器械本體上永久附加醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的方式。YY/T

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通用術(shù)語部分運(yùn)輸包裝shipping

container由物流系統(tǒng)過程控制產(chǎn)品可追溯性的包裝。產(chǎn)品包裝級(jí)別packaging

level不同級(jí)別的醫(yī)療器械包裝，其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械。注：不包括運(yùn)輸包裝。運(yùn)輸包裝示意圖來源：2016年7月美國FDA

UDI調(diào)研介紹YY/T

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)部分醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)unique

deviceidentifier，UDI基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。注1：“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理。注2：可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。YY/T

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)部分產(chǎn)品標(biāo)識(shí)device

identifier，UDI-DI特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。注：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)信息的“訪問關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、注冊(cè)信息等。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)production

identifier，UDI-PI識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。注：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。數(shù)據(jù)分隔符datadelimiter在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中，定義特定數(shù)據(jù)元素的字符或字符集。數(shù)據(jù)分隔符示例為應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI），對(duì)象標(biāo)識(shí)符（OID）等。YY/T

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)部分使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)unit

of

usedevice

identifier，UoU

UDI-DI在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情況下,分配給單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，其目的是關(guān)聯(lián)患者和醫(yī)療器械。注：例如，N支（N>1）采血管一包，單個(gè)采血管沒有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情況下，給單個(gè)采血管分配的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。YY/T

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體部分醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體unique

device

identifier

data

carrier存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。一維碼

one-dimensional

bar

code只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào)。[GB/T

12905-2000，定義2.53]二維碼

two-dimensional

bar

code在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào)。[GB/T

12905-2000，定義2.54]一維碼僅作為示例常見二維碼僅作為示例二維碼與本體直接標(biāo)識(shí)來源：IMDRF UDI應(yīng)用指南（N48）僅作為示例條形碼與人工識(shí)讀來源：IMDRF N48YY/T

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體部分射頻識(shí)別radiofrequency

identification，RFID在頻譜的射頻部分，利用電磁耦合或感應(yīng)耦合，通過各種調(diào)制和編碼方案，與射頻標(biāo)簽交互通信唯一讀取射頻標(biāo)簽身份的技術(shù)。[GB/T

29261.3-2012，定義05．01．01]射頻標(biāo)簽RF

tag用于物體或者物品標(biāo)識(shí)，具有信息存儲(chǔ)功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。注：改寫GB/T

29261.3-2012，定義05．04．1射頻標(biāo)簽左圖來自IMDRF N48，右圖來自北醫(yī)三院2015年9月UDI研討會(huì)分享載體位置YY/T

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫部分醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫uniquedeviceidentification

database，UDID儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)集

dataset可以識(shí)別的數(shù)據(jù)集合。YY/T

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求術(shù)語和定義醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的基本原則產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的管理。YY/T

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范圍UDI的基本原則字符要求—GB/T1988識(shí)別層次和要求—規(guī)則型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品校驗(yàn)機(jī)制—校驗(yàn)碼，有效避免錯(cuò)誤UDI的長(zhǎng)度—盡可能短的原則UDI各組成部分可識(shí)別—包含數(shù)據(jù)分隔符YY/T

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的基本原則滿足醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)層次的唯一性--識(shí)別醫(yī)療器械制造商、產(chǎn)品信息；能夠區(qū)分各級(jí)包裝--應(yīng)在各級(jí)別的醫(yī)療器械包裝上保持唯一。YY/T

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產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，其組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的識(shí)別要求確定：對(duì)于需要識(shí)別醫(yī)療器械批次的，應(yīng)包括生產(chǎn)批號(hào)；對(duì)于需要識(shí)別醫(yī)療器械單個(gè)產(chǎn)品的，應(yīng)包括序列號(hào)；對(duì)于需要識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)日期的，應(yīng)包括生產(chǎn)日期；對(duì)于需要識(shí)別醫(yī)療器械失效日期的，應(yīng)包括失效日期。YY/T

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生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的要求UDI系統(tǒng)實(shí)施的方法論醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第三十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。第五十一條 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第九條

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。。。。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。第十二條 醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。主動(dòng)掃碼應(yīng)用場(chǎng)景標(biāo)識(shí)精度產(chǎn)品標(biāo)識(shí)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)日期/失效日期批號(hào)序列號(hào)結(jié)算、關(guān)鍵信息獲取和評(píng)價(jià)規(guī)格型號(hào)包裝√質(zhì)量控制和召