GB/T 24628-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備

犐犆犛１１．０８０．０１

犆４７

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２４６２８—２００９／犐犛犗１８４７２：２００６

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備

犛狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀狅犳犺犲犪犾狋犺犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犪狀犱犮犺犲犿犻犮犪犾犻狀犱犻犮犪狋狅狉狊—

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（ＩＳＯ１８４７２：２００６，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１００５０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２４６２８—２００９／犐犛犗１８４７２：２００６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４抗力儀性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５記錄系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ａ（資料性附錄）附加性能要求———蒸汽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｂ（資料性附錄）附加性能要求———環(huán)氧乙烷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｃ（資料性附錄）附加性能要求———干熱!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｄ（資料性附錄）抗力儀文件與抗力計算!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

書

犌犅／犜２４６２８—２００９／犐犛犗１８４７２：２００６

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１８４７２：２００６《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備》。

ＩＳＯ１８４７２：２００６部分替代ＩＳＯ１１１４０２：１９９８《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第２部分：測試

設(shè)備與方法》。ＩＳＯ１１１４０２：１９９８是關(guān)于化學(xué)指示物系列標(biāo)準(zhǔn)的第２部分，是對測試設(shè)備和方法的要

求。ＩＳＯ／ＴＣ１９８醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌技術(shù)委員會于２００６年發(fā)布ＩＳＯ１８４７２：２００６標(biāo)準(zhǔn)，包括對生物和化

學(xué)指示物測試設(shè)備的要求，部分替代了ＩＳＯ１１１４０２：１９９８。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫(yī)療器

械有限責(zé)任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：伍倚明、陳嘉曄、張揚、呂連生。

Ⅰ

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引言

為測試化學(xué)與生物指示物性能，需要指定的測試設(shè)備，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于確立化學(xué)與生物指示物與

關(guān)鍵過程變量的響應(yīng)測試設(shè)備的性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于輻射指示物或低溫蒸汽與甲醛指示物的測

試設(shè)備。

抗力儀組成了被設(shè)計用于建立精確的、可復(fù)現(xiàn)的滅菌環(huán)境的測試設(shè)備，以評價滅菌過程對生物滅活

動力學(xué)、化學(xué)反應(yīng)、材料老化和產(chǎn)品生物負(fù)載的影響?？沽x允許環(huán)境條件精確和周期順序的精確改

變，為產(chǎn)生可控的物理條件。當(dāng)與ＧＢ１８２８１對生物指示物和ＧＢ１８２８２對化學(xué)指示物所界定的測試方

法，工藝研究的結(jié)果可以證實生物指示物和化學(xué)指示物符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

抗力儀不同于常規(guī)滅菌器。對于抗力儀所用儀表的選擇和控制的要求基于數(shù)學(xué)模型，該模型通過

評估響應(yīng)時間、測量精度和對過程控制要求，量化測試設(shè)備所控制的變量而產(chǎn)生的效果。變化對準(zhǔn)確測

量、精確控制及快速變化速率的要求，已經(jīng)接近商用過程控制和校準(zhǔn)儀器準(zhǔn)確度的極限。使用常規(guī)熱力

或化學(xué)滅菌系統(tǒng)所采用的程序的抗力儀，測量和控制要求經(jīng)常無法通過驗證確認(rèn)?？沽x被認(rèn)為是測

試設(shè)備，而非滅菌器；因此，了解儀表和工藝設(shè)計至關(guān)重要，以明確對抗力儀精確度和準(zhǔn)確度的要求?？?/p>

行設(shè)計必須考慮如下內(nèi)容：

———所能取得的測量和控制；

———測試結(jié)果中設(shè)備造成的差異是否可接受；

———經(jīng)濟的設(shè)計（僅在要求時利用密封工藝控制）；

———與預(yù)期用途相關(guān)的測試方法；

———適用于測試程序的知識積累和對在微環(huán)境中物理現(xiàn)象的理解；

———當(dāng)準(zhǔn)確的數(shù)量測定超過物理測量或控制限值時，可用另外的測試和分析方法。

Ⅱ

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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備

１范圍

１．１本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測試設(shè)備的要求，該設(shè)備用于測試蒸汽、環(huán)氧乙烷、干熱和汽化過氧化氫滅菌過程的

化學(xué)與生物指示物是否符合ＧＢ１８２８２．１對化學(xué)指示物或ＧＢ１８２８１系列對生物指示物的要求。本標(biāo)

準(zhǔn)還提供資料性方法信息，有助于確定生物與化學(xué)指示物用于預(yù)期用途的性能特征，也可以用于指示物

的常規(guī)質(zhì)量控制測試。

ＧＢ１８２８１．２、ＧＢ１８２８１．３、ＩＳＯ１１１３８４及ＧＢ１８２８２．１均要求使用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抗力儀，這些抗力

儀的使用應(yīng)與ＧＢ１８２８１和ＧＢ１８２８２中相關(guān)部分的規(guī)定測試方法一并使用。

注１：甲醛指示物的抗力儀不包括在本標(biāo)準(zhǔn)中。使用實驗室儀器的蒸汽甲醛的測試方法包含在ＧＢ１８２８１．５、

ＧＢ１８２８２．３和ＧＢ１８２８２．４中。

１．２本標(biāo)準(zhǔn)未提及證明化學(xué)或生物指示物符合ＧＢ１８２８１和ＧＢ１８２８２所采用的方法，因為這些方法

已包括在上述標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部分中。用于復(fù)合過程，如清洗消毒器所用的指示物，未包括在本標(biāo)準(zhǔn)中。

注２：為ＧＢ１８２８２．３、ＧＢ１８２８２．４或ＩＳＯ１１１４０５所必須的測試設(shè)備和方法已在各自標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。

１．３本標(biāo)準(zhǔn)未提及測試設(shè)備的安全方面內(nèi)容包括在相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ１８２８１．２醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第２部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

（ＧＢ１８２