GB/T 24628-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學指示物測試設備

犐犆犛１１．０８０．０１

犆４７

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２４６２８—２００９／犐犛犗１８４７２：２００６

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

生物與化學指示物測試設備

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（ＩＳＯ１８４７２：２００６，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１００５０１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２４６２８—２００９／犐犛犗１８４７２：２００６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４抗力儀性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５記錄系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ａ（資料性附錄）附加性能要求———蒸汽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｂ（資料性附錄）附加性能要求———環(huán)氧乙烷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｃ（資料性附錄）附加性能要求———干熱!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｄ（資料性附錄）抗力儀文件與抗力計算!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

書

犌犅／犜２４６２８—２００９／犐犛犗１８４７２：２００６

前言

本標準等同采用國際標準ＩＳＯ１８４７２：２００６《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學指示物測試設備》。

ＩＳＯ１８４７２：２００６部分替代ＩＳＯ１１１４０２：１９９８《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第２部分：測試

設備與方法》。ＩＳＯ１１１４０２：１９９８是關于化學指示物系列標準的第２部分，是對測試設備和方法的要

求。ＩＳＯ／ＴＣ１９８醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌技術委員會于２００６年發(fā)布ＩＳＯ１８４７２：２００６標準，包括對生物和化

學指示物測試設備的要求，部分替代了ＩＳＯ１１１４０２：１９９８。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫(yī)療器

械有限責任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。

本標準主要起草人：伍倚明、陳嘉曄、張揚、呂連生。

Ⅰ

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引言

為測試化學與生物指示物性能，需要指定的測試設備，本標準規(guī)定了用于確立化學與生物指示物與

關鍵過程變量的響應測試設備的性能要求。本標準不適用于輻射指示物或低溫蒸汽與甲醛指示物的測

試設備。

抗力儀組成了被設計用于建立精確的、可復現(xiàn)的滅菌環(huán)境的測試設備，以評價滅菌過程對生物滅活

動力學、化學反應、材料老化和產(chǎn)品生物負載的影響。抗力儀允許環(huán)境條件精確和周期順序的精確改

變，為產(chǎn)生可控的物理條件。當與ＧＢ１８２８１對生物指示物和ＧＢ１８２８２對化學指示物所界定的測試方

法，工藝研究的結果可以證實生物指示物和化學指示物符合相應標準的要求。

抗力儀不同于常規(guī)滅菌器。對于抗力儀所用儀表的選擇和控制的要求基于數(shù)學模型，該模型通過

評估響應時間、測量精度和對過程控制要求，量化測試設備所控制的變量而產(chǎn)生的效果。變化對準確測

量、精確控制及快速變化速率的要求，已經(jīng)接近商用過程控制和校準儀器準確度的極限。使用常規(guī)熱力

或化學滅菌系統(tǒng)所采用的程序的抗力儀，測量和控制要求經(jīng)常無法通過驗證確認?？沽x被認為是測

試設備，而非滅菌器；因此，了解儀表和工藝設計至關重要，以明確對抗力儀精確度和準確度的要求?？?/p>

行設計必須考慮如下內容：

———所能取得的測量和控制；

———測試結果中設備造成的差異是否可接受；

———經(jīng)濟的設計（僅在要求時利用密封工藝控制）；

———與預期用途相關的測試方法；

———適用于測試程序的知識積累和對在微環(huán)境中物理現(xiàn)象的理解；

———當準確的數(shù)量測定超過物理測量或控制限值時，可用另外的測試和分析方法。

Ⅱ

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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

生物與化學指示物測試設備

１范圍

１．１本標準規(guī)定了測試設備的要求，該設備用于測試蒸汽、環(huán)氧乙烷、干熱和汽化過氧化氫滅菌過程的

化學與生物指示物是否符合ＧＢ１８２８２．１對化學指示物或ＧＢ１８２８１系列對生物指示物的要求。本標

準還提供資料性方法信息，有助于確定生物與化學指示物用于預期用途的性能特征，也可以用于指示物

的常規(guī)質量控制測試。

ＧＢ１８２８１．２、ＧＢ１８２８１．３、ＩＳＯ１１１３８４及ＧＢ１８２８２．１均要求使用本標準規(guī)定的抗力儀，這些抗力

儀的使用應與ＧＢ１８２８１和ＧＢ１８２８２中相關部分的規(guī)定測試方法一并使用。

注１：甲醛指示物的抗力儀不包括在本標準中。使用實驗室儀器的蒸汽甲醛的測試方法包含在ＧＢ１８２８１．５、

ＧＢ１８２８２．３和ＧＢ１８２８２．４中。

１．２本標準未提及證明化學或生物指示物符合ＧＢ１８２８１和ＧＢ１８２８２所采用的方法，因為這些方法

已包括在上述標準的相關部分中。用于復合過程，如清洗消毒器所用的指示物，未包括在本標準中。

注２：為ＧＢ１８２８２．３、ＧＢ１８２８２．４或ＩＳＯ１１１４０５所必須的測試設備和方法已在各自標準中規(guī)定。

１．３本標準未提及測試設備的安全方面內容包括在相應標準中。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ１８２８１．２醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第２部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

（ＧＢ１８２