GB/T 19972-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用和結(jié)果判斷指南

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19972—2018/ISO141612009

代替:

GB/T19972—2005

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

選擇使用和結(jié)果判斷指南

、

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Guidancefortheselectionuseandinterretationofresults

,p

(ISO14161:2009,IDT)

2018-03-15發(fā)布2018-10-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19972—2018/ISO141612009

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

總則

4………………………5

生物指示物特性

5…………………………6

供方的選擇

6………………8

過程開發(fā)中的生物指示物

7………………9

滅菌確認(rèn)的生物指示物

8…………………11

常規(guī)監(jiān)測中的生物指示物

9………………12

結(jié)果

10……………………13

生物指示物標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

11………………14

培養(yǎng)條件

12………………19

對第三方的要求

13………………………21

人員培訓(xùn)

14………………21

貯存和管理

15……………22

生物指示物的處理

16……………………22

附錄資料性附錄微生物滅活動力學(xué)和計數(shù)方法

A()…………………23

附錄資料性附錄過程挑戰(zhàn)裝置

B()……………………27

附錄資料性附錄部分陰性法測定D值

C()…………28

附錄資料性附錄用戶準(zhǔn)備的生物指示物的文字記錄示例

D()………40

附錄資料性附錄z值的計算

E()………………………44

附錄資料性附錄存活曲線方法測量D值

F()………46

附錄資料性附錄存活殺滅反應(yīng)特性

G()-……………49

參考文獻(xiàn)

……………………50

GB/T19972—2018/ISO141612009

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇使用和結(jié)果判斷指南

GB/T19972—2005《、》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)差異如下

GB/T19972—2005,:

增加了持續(xù)時間安裝鑒定運行鑒定性能鑒定過程變量參照微生物芽孢對數(shù)減

———“”“”“”“”“”“”“

少值無菌保證水平存活殺滅區(qū)間的術(shù)語和定義見

”“”“-”(3.6、3.8、3.11、3.12、3.16、3.17、3.19、

和

3.213.26);

增加了資料性附錄z值的計算見附錄

———“”(E);

增加了資料性附錄存活曲線方法測量D值見附錄

———“”(F);

增加了資料性附錄存活殺滅反應(yīng)特性見附錄

———“-(G)”。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇使用和結(jié)

ISO14161:2009《、

果判斷指南

》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和

———GB18278.1—20151:、

常規(guī)控制要求

(ISO17665-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確

———GB18279.1—20151:、

認(rèn)和常規(guī)控制的要求

(ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示

———GB18281.2—20152:

物

(ISO11138-2:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

———GB18281.3—20153:

(ISO11138-3:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分干熱滅菌用生物指示物

———GB18281.4—20154:

(ISO11138-4:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物

———GB18281.5—20155:

指示物

(ISO11138-5:2006,IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的設(shè)定確認(rèn)

———GB/T19974—2005、

和常規(guī)控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所北京吉卡意科技有限公司中國有限公司

:、、3M。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳偉榮錢英杰張揚黃靖雄

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19972—2005。

Ⅰ

GB/T19972—2018/ISO141612009

:

引言

應(yīng)用于滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和監(jiān)測時本標(biāo)準(zhǔn)對生物指示物的選擇使用和結(jié)果判斷提供指南

、,、。

本標(biāo)準(zhǔn)所敘述的步驟具有通用性質(zhì)其本身并不能作為醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌綜合的開發(fā)確認(rèn)以及監(jiān)測程

,、

序本標(biāo)準(zhǔn)的目的并非為某個過程中強制使用生物指示物而是在假若使用生物指示物時為其正確選

。,,

擇和使用提供指南避免出現(xiàn)誤導(dǎo)的結(jié)果

,。

在本標(biāo)準(zhǔn)中用戶可獲得針對特定滅菌過程以及關(guān)鍵參數(shù)的生物指示物選擇指南及正確使用該生

,,

物指示物的指南

。

用戶應(yīng)當(dāng)選擇適合其采用的特定滅菌過程的生物指示物由于各滅菌過程的差異很大生物指示

。,

物制造商難以預(yù)見其產(chǎn)品所有可能的用途故制造商只能標(biāo)識其生物指示物用于某特定用途為所采

,。

用的特定滅菌過程恰當(dāng)?shù)剡x擇使用回收和結(jié)果判斷應(yīng)由用戶負(fù)責(zé)

、、,。

生物指示物使用前貯存和運輸?shù)臈l件生物指示物的使用或滅菌器過程參數(shù)可能對生物指示物產(chǎn)

、

生不良影響此外暴露于過程后使用的培養(yǎng)技術(shù)包括培養(yǎng)溫度培養(yǎng)基類型廠家和特定批次也可能影

,,、、

響到與復(fù)蘇和生長相關(guān)的實測抗力因此應(yīng)遵照生物指示物制造商的建議貯存和使用滅菌處理后

。,。,

生物指示物應(yīng)無菌轉(zhuǎn)移如適用以及按生物指示物制造商規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)

()。

應(yīng)當(dāng)指出生物指示物并非用來指示滅菌后的物品確實無菌而是用來測試某一已知滅菌過程和

,。

采用的滅菌設(shè)備的有效性這種測試是按照無菌保證水平對微生物致死性進(jìn)行評估的原理進(jìn)行的這

,。

類研究應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員進(jìn)行

。

Ⅱ

GB/T19972—2018/ISO141612009

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

選擇使用和結(jié)果判斷指南

、

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)提供了應(yīng)用于滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測時對生物指示物的選擇使用和結(jié)果判斷

、,、

指南本標(biāo)準(zhǔn)適用于已有的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的生物指示物

。。

注1示例見

:ISO11138。

注2本標(biāo)準(zhǔn)提供的一般信息同樣適用于現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)未提及過程和生物指示物如新的和正在開發(fā)的滅菌

:,。

過程

。

本標(biāo)準(zhǔn)不考慮那些僅靠物理方式去除微生物的過程如過濾法

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各種組合過程的使用如清洗消毒器或者管道的沖洗和汽蒸

,,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于液體滅菌過程

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物試驗設(shè)備

GB/T24628—2009(ISO18472:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

ISO11135-11:、

控制的要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelop-

ment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

ISO11138-22:(Sterili-

zationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—