YY/T 0883-2013蒸汽滲透測試用過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)技術(shù)要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0883—2013

蒸汽滲透測試用過程挑戰(zhàn)裝置

及指示物系統(tǒng)技術(shù)要求

Specificationofprocesschallengedevicesandindicatorsystemsforsteam

penetrationtesting

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0883—2013

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

要求………………………

42

試驗方法…………………

54

附錄規(guī)范性附錄蒸汽暴露裝置和測試用蒸汽……………………

A()7

附錄規(guī)范性附錄空腔負載過程挑戰(zhàn)裝置和指示物系統(tǒng)的測試周期……………

B()8

Ⅰ

YY/T0883—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的內(nèi)容參考了滅菌器用非生物指示物系統(tǒng)第部分型和型小型滅

EN867-5:2001《5:BS

菌器性能測試用指示物系統(tǒng)和過程挑戰(zhàn)裝置的要求英文版

》()。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口并負責解釋

(SAC/TC200)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京麥迪錦誠醫(yī)療器

:、

械有限責任公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、。

本標準主要起草人胡昌明呂連生王洪敏黃鴻新

:、、、。

Ⅲ

YY/T0883—2013

蒸汽滲透測試用過程挑戰(zhàn)裝置

及指示物系統(tǒng)技術(shù)要求

1范圍

本標準規(guī)定了帶有真空階段預真空的蒸汽滅菌器進行蒸汽滲透測試用的過程挑戰(zhàn)裝置及指示物

()

系統(tǒng)的要求試驗方法本標準所指的蒸汽滲透測試是基于和的

、。GB8599—2008YY0646—2008

規(guī)定

。

本標準適用過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)包括多孔負載過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)和空腔負載過

,

程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型

GB8599—2008

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第部分用于類蒸汽滲透測試的二

GB18282.3—20093:BD

類指示物系統(tǒng)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第部分用于替代性類蒸汽滲透測

GB18282.4—20094:BD

試的二類指示物

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學指示物測試設(shè)備

GB/T24628—2009

小型蒸汽滅菌器自動控制型

YY0646—2008

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

指示物indicator

指示劑與其襯底以最終應用形式的組合

。

32

.

指示劑indicatoragent

活性的物質(zhì)或活性物質(zhì)的組合

。

33

.

指示物系統(tǒng)indicatorsystem

指示劑與其襯底組合隨后用于特定測試負載組合

,。

注指示物指示劑指示物系統(tǒng)的關(guān)系見附錄

:、、ISO11140-1:2005E。

34

.

過程挑戰(zhàn)裝置processchallengedevicePCD

;

對于滅菌過程構(gòu)成特定的抗力的裝