標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 18375.6-2004 是一項針對下肢假肢的國家標(biāo)準(zhǔn)，具體聚焦于輔助結(jié)構(gòu)的檢驗方法中的加載參數(shù)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為下肢假肢的輔助結(jié)構(gòu)提供統(tǒng)一的測試和評估準(zhǔn)則，確保產(chǎn)品在使用中的安全性和功能性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽

  1. 適用范圍：本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于下肢假肢中輔助結(jié)構(gòu)的檢驗，這些輔助結(jié)構(gòu)包括但不限于腰帶、髖關(guān)節(jié)支撐部件、膝關(guān)節(jié)支架等，它們對于假肢的穩(wěn)定性和用戶行動能力至關(guān)重要。

  2. 檢驗?zāi)康?/strong>：通過設(shè)定具體的加載參數(shù)來模擬假肢在實際使用中可能承受的各種力和壓力狀態(tài)，以評估輔助結(jié)構(gòu)的強度、耐久性及對用戶的適應(yīng)性。

  3. 加載參數(shù)定義：

    • 力的類型：包括靜態(tài)力（如用戶體重產(chǎn)生的垂直載荷）和動態(tài)力（行走、跑步時產(chǎn)生的復(fù)雜變化力）。
    • 力的方向：考慮到不同活動狀態(tài)下力作用于假肢的不同角度和方向。
    • 力的大小：根據(jù)用戶體重、活動強度等因素設(shè)定合理的力值范圍，確保檢驗貼近真實使用情況。
    • 循環(huán)次數(shù)：為了評估長期使用下的性能，會設(shè)定一定數(shù)量的加載循環(huán)次數(shù)，模擬假肢的使用壽命。

  4. 檢驗方法：標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何施加這些加載參數(shù)進行試驗，包括試驗設(shè)備的選擇、加載速率、監(jiān)測指標(biāo)等，確保檢驗過程的一致性和可重復(fù)性。

  5. 評估指標(biāo)：根據(jù)檢驗結(jié)果，評估輔助結(jié)構(gòu)的變形量、損壞情況或功能失效點，以此判斷是否符合安全及性能要求。

  6. 合格判定：標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)含具體的評判準(zhǔn)則，用于確定輔助結(jié)構(gòu)是否通過檢驗，未達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品需進行相應(yīng)的改進或調(diào)整。

實施意義

此標(biāo)準(zhǔn)的實施有助于提升下肢假肢產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平，保障殘疾人士使用的安全與舒適，同時也為制造商提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)，促進技術(shù)進步和行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。通過標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗流程，可以有效減少因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的事故，增強用戶對假肢產(chǎn)品的信任度和滿意度。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2004-06-11 頒布
  • 2005-01-01 實施
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GB/T 18375.6-2004假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.40C45中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18375.6-2004/ISO10328-6：1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第6部分:輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part6：Loadingparametersofsupplementarystructuraltests(ISO10328-6:1996,IDT)2004-06-11發(fā)布2005-01-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)GB/T18375.6-2004/1SO10328-6：1996中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874472004年10月第一版i2004年12月電子版制作書號：155066·1-21681版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010)68533533

GB/T18375.6-2004/IS010328-6:1996前下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗本部分等同采用ISO10328-6:1996《假肢-第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)》。本標(biāo)準(zhǔn)在下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗總題目下，由以下8部分組成：-第1部分：試驗配置：第2部分：試驗樣品；第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗；第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù);第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗；第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)：第7部分：試驗呈交文件；第8部分：檢驗報告本部分為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。自實施之日起·建議從事假肢設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復(fù)醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會工作者等按本國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。本部分由中華人民共和國民政部提出本部分由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本部分由民政部假肢科學(xué)研究所負(fù)責(zé)起草，福建省假肢廠、廣東省假肢康復(fù)中心參加起草。本部分主要起草人：馬鳳領(lǐng)、楊文兵、蔡永康。本部分委托全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

GB/T18375.6-2004/ISO10328-6：1996在本部分中.術(shù)語"假肢”表示的是一種用于全部或部分補償肢體缺失或缺陷的體外裝置，在實際使用過程中，是按時間順序?qū)倌z分別進行各種加載的。GB/T18375中定義的檢驗方法包括靜態(tài)強度試驗和動態(tài)強度試驗·其中.除了一種特殊情況，都是用一個試驗力產(chǎn)生復(fù)合的試驗載荷靜態(tài)試驗對應(yīng)于各種活動中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動態(tài)試驗對應(yīng)于正常行走過程中每一步有規(guī)律的加載。GB/T18375表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗。這種檢驗提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測假肢的實際使用壽命下肢假肢及其組件的評估除了按GB/T18375各部分描述的要求進行實驗室試驗外.還需要進行臨床試驗。當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計有明顯的改變時，需再次進行實驗室試驗和場地試驗理論上講，附加的實驗室試驗還應(yīng)考慮以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動。對這些因素的影響，目前尚無標(biāo)準(zhǔn).所以要不斷進行補充。

GB/T18375.6-2004/IS010328-6:1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)1范圍GB/T18375描述了下肢假膠的靜態(tài)和動態(tài)試驗過程.在這個過程中，除了一種特殊情況，都是用一個試驗力產(chǎn)生復(fù)合的試驗載荷。在試驗樣品上的復(fù)合載荷取決于載荷各個分力的峰值.這些峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐相時的不同的瞬間。GB/T18375描述的檢驗方法適用于小腿(BK)假肢、膝離斷假肢和大腿（AK)假肢注：檢驗可以是對整體結(jié)構(gòu)、部分結(jié)構(gòu)或單一組件進行。GB/T18375的本部分規(guī)定了：對于在GB/T18375.3—2001的試驗載荷等級下GB/T18375.5中所規(guī)定的不同的輔助結(jié)構(gòu)試驗：對對試驗樣品進行安裝、對線調(diào)整和加載時的偏移量數(shù)值;用于靜態(tài)和動態(tài)試驗的試驗力的數(shù)值規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18375的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而·鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T14191-1993假膠和矯形器術(shù)語GB/T18375.3—2001假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第3部分：主結(jié)構(gòu)的試驗(idtISO10328-3：1996）概述3.1試驗載荷等級由于成年人和兒童的下肢假肢特性的明顯不同，需要不同的試驗加載杠桿系列。A系列試驗加載杠桿,適用于成人下肢假肢·數(shù)據(jù)由表1給出。輔助結(jié)構(gòu)試驗每個載荷等級的詳細(xì)資料由GB/T18375.6中第4章給出注：試驗載荷等級的詳細(xì)資料將

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