GB/T 18375-2024假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18375—2024

代替GB/T183751—2001GB183752—2001等

.,.

假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)

要求和試驗(yàn)方法

Prosthetics—Structuraltestingoflower-limbprostheses—

Requirementsandtestmethods

ISO103282016MOD

(:,)

2024-11-28發(fā)布2025-03-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T18375—2024

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅶ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗(yàn)力和力矩的名稱和符號(hào)

4……………2

強(qiáng)度和相關(guān)性能要求以及使用條件

5……………………3

坐標(biāo)系和試驗(yàn)配置

6………………………4

通則

6.1…………………4

坐標(biāo)系

6.2………………4

參照面

6.3………………4

參照點(diǎn)

6.4………………6

試驗(yàn)力

6.5………………6

載荷線

6.6………………7

假腳的縱軸關(guān)節(jié)等效中心和等效中心線

6.7、…………7

參考距離

6.8……………9

試驗(yàn)加載條件與試驗(yàn)載荷等級(jí)

7…………10

試驗(yàn)加載條件

7.1………………………10

試驗(yàn)載荷等級(jí)

7.2………………………11

試驗(yàn)載荷量值及循環(huán)次數(shù)的數(shù)值

8、……………………11

符合性

9……………………18

通則

9.1…………………18

本文件符合性聲明的試驗(yàn)要求選擇

9.2………………19

用以證明包括踝足裝置和足部組件的假肢結(jié)構(gòu)樣品符合本文件的試驗(yàn)要求

9.3…19

本文件要求的試驗(yàn)樣品數(shù)量和試驗(yàn)次數(shù)

9.4…………19

試驗(yàn)樣品的多次使用

9.5………………20

本文件中沒有明確規(guī)定的特殊試驗(yàn)載荷等級(jí)下的試驗(yàn)

9.6…………20

試驗(yàn)樣品

10………………22

試驗(yàn)樣品的選擇

10.1…………………22

試驗(yàn)樣品的類型

10.2…………………23

試驗(yàn)樣品準(zhǔn)備

10.3……………………25

試驗(yàn)樣品的識(shí)別碼

10.4………………26

試驗(yàn)樣品的對(duì)線調(diào)整

10.5……………26

Ⅰ

GB/T18375—2024

試驗(yàn)樣品在最惡劣情形時(shí)的對(duì)線位置

10.6…………27

試驗(yàn)準(zhǔn)備工作

11…………………………28

試驗(yàn)呈交文件

12…………………………28

基本要求

12.1…………………………28

試驗(yàn)樣品所需信息

12.2………………29

試驗(yàn)所需的信息

12.3…………………29

設(shè)備

13……………………30

通則

13.1………………30

和中規(guī)定的主結(jié)構(gòu)試驗(yàn)的設(shè)備

13.216.216.3………31

用于規(guī)定的分結(jié)構(gòu)扭轉(zhuǎn)靜態(tài)試驗(yàn)的設(shè)備

13.317.1…………………34

用于規(guī)定的踝足裝置和足部組件分結(jié)構(gòu)試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)備

13.417.2………………34

用于規(guī)定的膝關(guān)節(jié)及其連接件在最大屈膝角度時(shí)進(jìn)行分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強(qiáng)度試驗(yàn)的

13.517.3

試驗(yàn)設(shè)備

…………………………36

用于進(jìn)行中規(guī)定的膝鎖分結(jié)構(gòu)試驗(yàn)的設(shè)備

13.617.4………………37

精度

14……………………37

通則

14.1………………37

設(shè)備的精度

14.2………………………37

流程的精度

14.3………………………38

試驗(yàn)原則

15………………38

通則

15.1………………38

靜態(tài)試驗(yàn)程序

15.2……………………38

動(dòng)態(tài)試驗(yàn)程序

15.3……………………38

試驗(yàn)程序主結(jié)構(gòu)試驗(yàn)

16———……………38

試驗(yàn)加載的要求

16.1…………………38

主結(jié)構(gòu)靜態(tài)試驗(yàn)程序

16.2……………40

主結(jié)構(gòu)動(dòng)態(tài)試驗(yàn)

16.3…………………47

試驗(yàn)程序分結(jié)構(gòu)試驗(yàn)

17———……………54

分結(jié)構(gòu)扭轉(zhuǎn)靜態(tài)試驗(yàn)

17.1……………54

踝足裝置和足部組件的分結(jié)構(gòu)試驗(yàn)

17.2……………57

膝關(guān)節(jié)及其連接件在最大膝屈曲情況下的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強(qiáng)度試驗(yàn)

17.3………68

膝鎖分結(jié)構(gòu)試驗(yàn)

17.4…………………71

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)部門日志

18()………………………84

基本要求

18.1…………………………84

特殊要求

18.2…………………………84

檢測(cè)報(bào)告

19………………84

基本要求

19.1…………………………84

特殊要求

19.2…………………………84

Ⅱ

GB/T18375—2024

可選項(xiàng)

19.3……………85

分級(jí)和標(biāo)識(shí)

20……………85

基本信息

20.1…………………………85

分級(jí)和標(biāo)識(shí)舉例

20.2…………………85

標(biāo)簽

21……………………85

基本信息

…………………………

21.1*85

標(biāo)志的使用和警告符號(hào)

21.2“)”……………………86

標(biāo)簽設(shè)計(jì)范例

21.3……………………86

標(biāo)簽位置

21.4…………………………86

附錄資料性主結(jié)構(gòu)動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的試驗(yàn)加載條件和試驗(yàn)加載等級(jí)的參考數(shù)據(jù)說明

A()………………88

附錄資料性關(guān)于內(nèi)部載荷及其影響的描述

B()………91

附錄規(guī)范性附加試驗(yàn)載荷等級(jí)及的應(yīng)用指南

C()P6、P7P8………95

附錄資料性備選靜態(tài)極限強(qiáng)度試驗(yàn)的應(yīng)用指南

D()…………………98

附錄資料性關(guān)于踝足裝置和足部組件分結(jié)構(gòu)動(dòng)態(tài)試驗(yàn)按照的試驗(yàn)設(shè)備按照

E()(17.2.5.1)(

所產(chǎn)生的加載曲線背景信息

13.4.1.2)………………99

附錄資料性寫入檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)部門日志的記錄概要

F()()…………………101

參考文獻(xiàn)

……………………111

Ⅲ

GB/T18375—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第部分試驗(yàn)配置

GB/T18375.1—2001《1:》、

假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第部分試驗(yàn)樣品假

GB/T18375.2—2001《2:》、GB/T18375.3—2001《

肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第部分主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢

3:》、GB/T18375.4—2001《

驗(yàn)第部分主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第

4:》、GB/T18375.5—2004《5

部分輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第部分輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中

:》、GB/T18375.6—2004《6:

的加載參數(shù)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第部分試驗(yàn)呈交文件

》、GB/T18375.7—2004《7:》、

假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第部分檢驗(yàn)報(bào)告與原文件相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

GB/T18375.8—2004《8:》。,

整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

將上一版本個(gè)文件合并為一個(gè)文件對(duì)文件整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整并對(duì)試驗(yàn)流程進(jìn)行了細(xì)化

a)8,,

描述

;

將試驗(yàn)載荷等級(jí)的描述更改為試驗(yàn)載荷等級(jí)見表表表

b)A60、A80、A100P3、P4、P5(7.2.3、4、6、7、

表表表表表表附錄的表

8、9、10、12、13、14、A,GB/T18375.3—20014.4.2、1、GB/T18375.4—

的表表表表附錄的表表并增加了試驗(yàn)載荷等級(jí)

20011、4、5、6、A、GB/T18375.6—20041、8),

和見附錄

P6、P7P8(C);

增加了試驗(yàn)流程圖見圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖

c)(14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、

圖圖圖圖

25、26、27、28);

增加了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)部門日志相關(guān)要求見章及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)部門日志的

d)()(18)()

記錄概要見附錄

(F);

增加了備選靜態(tài)極限強(qiáng)度試驗(yàn)的應(yīng)用指南相關(guān)內(nèi)容見附錄

e)(D);

刪除了上一版本試驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)頁樣本的內(nèi)容見的附錄

f)(GB/T18375.8—2004A)。

本文件修改采用假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法

ISO10328:2016《》。

本文件與的技術(shù)差異及原因如下

ISO10328:2016:

刪除了第章規(guī)范性引用文件中的因?yàn)橐褟U止

———2ISO/TR16142:1999,ISO/TR16142:1999。

本文件還做了下列編輯性改動(dòng)

:

調(diào)整了附錄的順序

———;

附錄附錄及附錄列項(xiàng)補(bǔ)充引語

———C、DF;

刪除了附錄

———G。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位福建省康復(fù)輔具技術(shù)服務(wù)中心國(guó)家康復(fù)輔具研究中心中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)

:、、、

山東省標(biāo)準(zhǔn)化研究院福建省國(guó)資康復(fù)醫(yī)療科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人丁浩馬鳳領(lǐng)楊文兵張鵬程劉志強(qiáng)谷慧茹劉俊玲張小雪潘劍威李曼

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布

———GB/T18375.1,2001;

年首次發(fā)布

———GB/T18375.2,2001;

Ⅴ

GB/T18375—2024

年首次發(fā)布

———GB/T18375.3,2001;

年首次發(fā)布

———GB/T18375.4,2001;

年首次發(fā)布

———GB/T18375.5,2004;

年首次發(fā)布

———GB/T18375.6,2004;

年首次發(fā)布

———GB/T18375.7,2004;

年首次發(fā)布

———GB/T18375.8,2004;

本次為第一次修訂

———。

Ⅵ

GB/T18375—2024

引言

在本文件中術(shù)語假肢表示的是一種用于整體或部分補(bǔ)償肢體缺失或缺陷的體外裝置

,“”。

整個(gè)國(guó)際社會(huì)都非常關(guān)心假肢的使用安全人們也意識(shí)到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)將有助于假肢更好的發(fā)展在

,。

國(guó)際假肢和矯形器協(xié)會(huì)的支持下召開了一系列會(huì)議年在美國(guó)費(fèi)城召開了總結(jié)會(huì)議在

(ISPO),。1977,

試驗(yàn)方法和加載值上達(dá)成一致從年到現(xiàn)在負(fù)責(zé)這一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的完善工作

。1979,ISO/TC168。

檢驗(yàn)過程與假肢實(shí)際使用過程中的機(jī)械特性可能是不一致的

。

在實(shí)際使用過程中使用者對(duì)假肢分別加載不同時(shí)長(zhǎng)的各種載荷在本文件中定義的試驗(yàn)方法包

,。

括靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)通常用一個(gè)單一的試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷

,。

靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)對(duì)應(yīng)于各種活動(dòng)中出現(xiàn)的最惡劣的加載情況動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)對(duì)應(yīng)于正常行走過程中

。

每一步有規(guī)律的加載本文件規(guī)定了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗(yàn)這種試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測(cè)假肢的

。。

實(shí)際使用壽命

。

下肢假肢及其組件的評(píng)估除了按本文件描述的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)外還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)

,。

當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計(jì)有明顯的改變時(shí)宜再次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)

,。

理論上講附加的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)評(píng)估過程宜考慮以下因素功能穿戴耐久性和抗撕裂性新材料的發(fā)

,:、、

展環(huán)境的影響以及使用者的活動(dòng)對(duì)這些因素的影響目前尚無標(biāo)準(zhǔn)所以要不斷進(jìn)行補(bǔ)充

、。,,。

Ⅶ

GB/T18375—2024

假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)

要求和試驗(yàn)方法

1范圍

重要說明本文件適用于評(píng)估下肢假肢裝置結(jié)構(gòu)是否符合GB/T30659—2014中44見注1規(guī)

:().()

定的強(qiáng)度要求市場(chǎng)上的假肢踝足裝置和足部組件通過本文件的相關(guān)試驗(yàn)證明符合GB/T30659—

。

2014中44規(guī)定的強(qiáng)度要求則不需要按照ISO226752016進(jìn)行重新檢驗(yàn)

.,:。

警告本文件不適合作為單個(gè)下肢假肢處方中選擇假肢裝置結(jié)構(gòu)的指南忽視此警告可能造成

:()!

截肢者的安全隱患

。

本文件規(guī)定了下肢假肢的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)見注程序通常用單一的試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試

(2),

驗(yàn)載荷在試驗(yàn)樣品上的復(fù)合載荷相關(guān)的各個(gè)分力的峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐期的不同瞬間

。。

本文件中描述的試驗(yàn)包括

:

所有組件的主結(jié)構(gòu)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)

———;

所有組件的分結(jié)構(gòu)扭轉(zhuǎn)靜態(tài)試驗(yàn)

———;

踝足裝置和足部組件的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)包括把踝部件在內(nèi)的全部踝足裝置作為一個(gè)

———,

單獨(dú)部件或者把踝連接件和全部足部組件作為一個(gè)單獨(dú)部件分別進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)

,,