GB/Z 40842-2021電子人工喉通用技術要求

ICS1714050

CCSL.13.

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

GB/Z40842—2021

電子人工喉通用技術要求

Generaltechnicalrequirenmentsforelectrolarynx

2021-10-11發(fā)布2021-10-11實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/Z40842—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

技術要求

4…………………2

檢驗方法

5…………………3

檢驗規(guī)則

6…………………5

標志標簽

7、…………………5

檢驗報告

8…………………6

包裝運輸貯存

9、、…………………………6

GB/Z40842—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復輔具研究中心國家康復輔具質量監(jiān)督檢驗中心北京航空航天大學

:、、、

北京宇聲創(chuàng)新科技有限公司北京達?？递o助器具技術有限公司

、。

本文件主要起草人谷慧茹李立峰牛海軍毛勇王立楊雪

:、、、、、。

Ⅰ

GB/Z40842—2021

電子人工喉通用技術要求

1范圍

本文件規(guī)定了電子人工喉的技術要求試驗方法檢驗規(guī)則標志標簽包裝運輸和貯存

、、、、、、。

本文件適用于電子人工喉的生產使用及經銷適用于由于疾病意外事故等原因接受喉頭切除手

、。、

術喪失了發(fā)聲功能的患者

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

隨機數(shù)的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20175:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.10—201710:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

電子人工喉electrolarynx

使用電池驅動的語音恢復設備

。

注它可以將振動的聲音信號通過患者頸部組織傳送到咽部信號通過上聲道的調制在唇端形成電子人工喉語

:,,

音屬于言語補償類康復輔具

,。

32

.

外置型電子人工喉externalelectrolarynx

振動裝置位于體外振動信號通過頸部組織或導聲管傳送到口腔內的語音恢復設備

,。

33

.

內置型電子人工喉internalelectrolarynx

振動裝置位于體內直接在口內形成振動信號的語音恢復設備

,。

34

.

振動膜片vibratingmembrane

電子人工喉中能夠通過機電控制加壓引起震動而發(fā)出聲