標準解讀

GB/T 44666-2024《矯形器》是一項國家標準，旨在為矯形器的設計、制造、使用及質(zhì)量控制提供指導。該標準覆蓋了矯形器的定義、分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。

首先，在術(shù)語與定義部分，明確了“矯形器”是指用于預防或矯正人體畸形、改善功能障礙、促進康復過程中的輔助器具。根據(jù)其作用部位不同，矯形器被細分為上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器等多個類別。

其次，技術(shù)要求章節(jié)詳細規(guī)定了各類矯形器應滿足的基本性能指標，包括但不限于材料的安全性、生物相容性、力學強度等。同時，還對特殊用途的矯形器提出了額外的要求，比如兒童用矯形器需要考慮成長發(fā)育的特點來設計調(diào)整機制；運動型矯形器則更注重輕量化與透氣性。

在試驗方法方面，標準提供了驗證矯形器是否符合上述技術(shù)要求的具體測試程序，涵蓋了物理性能測試（如抗拉強度）、化學成分分析（確保無有害物質(zhì)殘留）以及實際佩戴效果評估等內(nèi)容。此外，還包括了一些特定情況下的專項檢測項目，以確保產(chǎn)品能夠適應各種復雜的使用環(huán)境。

關(guān)于檢驗規(guī)則，則是針對生產(chǎn)過程中成品的質(zhì)量控制而設定的一系列流程，從原材料進廠到最終產(chǎn)品出廠前均需經(jīng)過嚴格檢查，并按照批次進行抽樣檢測，不合格品不得流入市場。

最后，在標志、包裝、運輸和貯存章節(jié)中，強調(diào)了每件矯形器都必須附有清晰的產(chǎn)品信息標簽，包括但不限于制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期或批號、有效期、適用人群等重要信息。同時，對于如何正確包裝以保護產(chǎn)品不受損，以及在運輸和存放時應注意哪些條件也給出了明確指示。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2024-09-29 頒布
  • 2025-01-01 實施
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GB/T 44666-2024指矯形器_第1頁
GB/T 44666-2024指矯形器_第2頁
GB/T 44666-2024指矯形器_第3頁
GB/T 44666-2024指矯形器_第4頁
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文檔簡介

ICS11180

CCSC.45

中華人民共和國國家標準

GB/T44666—2024

指矯形器

Fingerorthoses

2024-09-29發(fā)布2025-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T44666—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和型號

4………………2

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………6

檢驗規(guī)則

7…………………7

標志標簽使用說明書

8、……………………8

包裝運輸貯存

9、、………………………8

Ⅰ

GB/T44666—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復輔具研究中心北京社會管理職業(yè)學院民政部培訓中心安陽貝瑞思

:、()、

醫(yī)療設備有限公司北京精博現(xiàn)代假肢矯形器技術(shù)有限公司奧托博克中國工業(yè)有限公司中國康復

、、()、

輔助器具協(xié)會北京格林彩虹假肢矯形器技術(shù)有限公司

、。

本文件主要起草人郭琳馬鳳領(lǐng)陶靜劉俊玲王蕓楊德慧馬儷芳楊榮熊寶林李曉堂

:、、、、、、、、、、

金鳳臣李紅逄群雪靜

、、、。

Ⅲ

GB/T44666—2024

指矯形器

1范圍

本文件給出了指矯形器的分類和型號規(guī)定了指矯形器的要求檢驗規(guī)則標志標簽使用說明書

,、、、、

包裝運輸及貯存描述了對應的試驗方法

、,。

本文件適用于指矯形器的設計制作與檢驗

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

金屬直尺

GB/T9056

一般貨物運輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9174

中國成年人人體尺寸

GB/T10000

假肢學和矯形器學術(shù)語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

GB/T14191.11:

康復輔助器具分類和術(shù)語

GB/T16432

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20175:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.10—201710:

粘扣帶

GB/T23315

上肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件

GB/T34410

纖維卷尺

QB/T1519

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T14191.1、GB/T16432GB/T34410。

31

.

指矯形器fingerorthoses

圍繞手指全部或部分的矯形器

。

來源

[:GB/T34410—2017,3.3]

32

.

動態(tài)型指矯形器dynamicfingerorthoses

使用過程中手指的位

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