標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 44666-2024《矯形器》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為矯形器的設(shè)計(jì)、制造、使用及質(zhì)量控制提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了矯形器的定義、分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

首先，在術(shù)語(yǔ)與定義部分，明確了“矯形器”是指用于預(yù)防或矯正人體畸形、改善功能障礙、促進(jìn)康復(fù)過(guò)程中的輔助器具。根據(jù)其作用部位不同，矯形器被細(xì)分為上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器等多個(gè)類別。

其次，技術(shù)要求章節(jié)詳細(xì)規(guī)定了各類矯形器應(yīng)滿足的基本性能指標(biāo)，包括但不限于材料的安全性、生物相容性、力學(xué)強(qiáng)度等。同時(shí)，還對(duì)特殊用途的矯形器提出了額外的要求，比如兒童用矯形器需要考慮成長(zhǎng)發(fā)育的特點(diǎn)來(lái)設(shè)計(jì)調(diào)整機(jī)制；運(yùn)動(dòng)型矯形器則更注重輕量化與透氣性。

在試驗(yàn)方法方面，標(biāo)準(zhǔn)提供了驗(yàn)證矯形器是否符合上述技術(shù)要求的具體測(cè)試程序，涵蓋了物理性能測(cè)試（如抗拉強(qiáng)度）、化學(xué)成分分析（確保無(wú)有害物質(zhì)殘留）以及實(shí)際佩戴效果評(píng)估等內(nèi)容。此外，還包括了一些特定情況下的專項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，以確保產(chǎn)品能夠適應(yīng)各種復(fù)雜的使用環(huán)境。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，則是針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中成品的質(zhì)量控制而設(shè)定的一系列流程，從原材料進(jìn)廠到最終產(chǎn)品出廠前均需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢查，并按照批次進(jìn)行抽樣檢測(cè)，不合格品不得流入市場(chǎng)。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)中，強(qiáng)調(diào)了每件矯形器都必須附有清晰的產(chǎn)品信息標(biāo)簽，包括但不限于制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期、適用人群等重要信息。同時(shí)，對(duì)于如何正確包裝以保護(hù)產(chǎn)品不受損，以及在運(yùn)輸和存放時(shí)應(yīng)注意哪些條件也給出了明確指示。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開(kāi)始實(shí)施
  • 2024-09-29 頒布
  • 2025-01-01 實(shí)施
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GB/T 44666-2024指矯形器_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11180

CCSC.45

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T44666—2024

指矯形器

Fingerorthoses

2024-09-29發(fā)布2025-01-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T44666—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類和型號(hào)

4………………2

要求

5………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………6

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………7

標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明書

8、……………………8

包裝運(yùn)輸貯存

9、、………………………8

Ⅰ

GB/T44666—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心北京社會(huì)管理職業(yè)學(xué)院民政部培訓(xùn)中心安陽(yáng)貝瑞思

:、()、

醫(yī)療設(shè)備有限公司北京精博現(xiàn)代假肢矯形器技術(shù)有限公司奧托博克中國(guó)工業(yè)有限公司中國(guó)康復(fù)

、、()、

輔助器具協(xié)會(huì)北京格林彩虹假肢矯形器技術(shù)有限公司

、。

本文件主要起草人郭琳馬鳳領(lǐng)陶靜劉俊玲王蕓楊德慧馬儷芳楊榮熊寶林李曉堂

:、、、、、、、、、、

金鳳臣李紅逄群雪靜

、、、。

Ⅲ

GB/T44666—2024

指矯形器

1范圍

本文件給出了指矯形器的分類和型號(hào)規(guī)定了指矯形器的要求檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明書

,、、、、

包裝運(yùn)輸及貯存描述了對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法

、,。

本文件適用于指矯形器的設(shè)計(jì)制作與檢驗(yàn)

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

金屬直尺

GB/T9056

一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9174

中國(guó)成年人人體尺寸

GB/T10000

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)

GB/T14191.11:

康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)

GB/T16432

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20175:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.10—201710:

粘扣帶

GB/T23315

上肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件

GB/T34410

纖維卷尺

QB/T1519

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T14191.1、GB/T16432GB/T34410。

31

.

指矯形器fingerorthoses

圍繞手指全部或部分的矯形器

。

來(lái)源

[:GB/T34410—2017,3.3]

32

.

動(dòng)態(tài)型指矯形器dynamicfingerorthoses

使用過(guò)程中手指的位

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