藥品批發(fā)企業(yè)上海市GSP檢查評定細則

藥品批發(fā)企業(yè)版評定細那么1第一頁，共36頁。一、細那么概況二、詳細說明第二頁，共36頁。一、細那么概況第三頁，共36頁。GSP認證檢查指導原則258批發(fā)企業(yè)180零售門店258連鎖總部180連鎖門店上海市GSP檢查評定細那么4第四頁，共36頁。批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查條款說明總條款數(shù)258項(259項)，其中第83條2項合并嚴重缺陷工程**6項為;主要缺陷工程*107項;一般缺陷工程145項;5政府監(jiān)管：評定細那么企業(yè)自律：指導原那么年12月31日前，到達新版GSP要求答應與認證合并，認證〔細那么〕向監(jiān)管〔標準〕轉(zhuǎn)變第五頁，共36頁。注：缺陷工程比例數(shù)=對應的缺陷工程中不符合工程數(shù)/〔對應缺陷工程總數(shù)-對應缺陷檢查工程合理缺項數(shù)〕×100%。檢查項目結(jié)果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%結(jié)果斷定6第六頁，共36頁。評定細那么與日常監(jiān)管嚴重缺陷工程〞—“不合格〞；“主要缺陷工程〞—“限期改正〞與年我局制定的?上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證管理施行細那么?相銜接第七頁，共36頁。二、詳細說明第八頁，共36頁。版評定細那么條款分類條款數(shù)嚴重缺陷主要缺陷一般缺陷總則22質(zhì)量管理體系1174機構(gòu)和質(zhì)量管理職責241311人員與培訓261214質(zhì)量管理體系文件201712設施與設備321616校準與驗證963計算機系統(tǒng)8134采購17179收貨與驗收29722儲存與養(yǎng)護341222銷售8125出庫1376運輸與配送17611售后管理826第九頁，共36頁。年評定細那么條款分類條款數(shù)嚴重缺陷一般缺陷管理職責與文件19613人員與培訓15411設施與設備22418進貨1679收貨與驗收20515儲存與養(yǎng)護20515出庫與運輸1028銷售與售后服務104610第十頁，共36頁。版與年比照保存：人員與培訓、設施與設備、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護拆分：

管理職責與文件––質(zhì)量管理體系、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責、質(zhì)量管理體系文件

出庫與運輸––出庫、運輸與配送

銷售與售后效勞––銷售、售后管理轉(zhuǎn)換：采購––進貨新增：總那么、校準與驗證、計算機系統(tǒng)沒有增加新的原那么性要求11第十一頁，共36頁?？偰敲?*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1、企業(yè)人員應當如實回答檢查人員提問，協(xié)助完成現(xiàn)場檢查。2、企業(yè)提供資料應客觀真實，不得隱瞞、編造。做好內(nèi)審。首次會議12第十二頁，共36頁。質(zhì)量管理體系*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。*00801企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。企業(yè)應當每年至少開展一次質(zhì)量管理體系內(nèi)審。內(nèi)審工作應由企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人牽頭組織，并在內(nèi)審報告上簽字確認。*00802企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。1、關鍵要素包括：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人變更、新增倉庫、增加經(jīng)營范圍、重要設施設備等。2、企業(yè)許可證換證、GSP認證、發(fā)生重大質(zhì)量事故時，應組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。*00901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1、內(nèi)審應有計劃、方案、標準（不低于本細則標準）、記錄（批準、實施情況）、結(jié)論，及跟蹤整改、采取預防措施等。2、企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，結(jié)合內(nèi)審情況，及時對計算機系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。13第十三頁，共36頁。全過程的管理關鍵要素中人員的變更，不是人員資歷、資質(zhì)合規(guī)的檢查，而是是否履行崗位職責，是否落實了制度和操作手冊中的責任評定細那么與內(nèi)審標準14第十四頁，共36頁。GSP內(nèi)審審核時間審核組長，審核組成員審核目的：年度、重要人員調(diào)整、換證、認證等審核范圍：總那么、質(zhì)量管理體系等〔動態(tài)調(diào)整〕審核根據(jù)：上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準現(xiàn)場檢查評定細那么〔版〕等〔動態(tài)調(diào)整〕審核部門：辦公室、人事、財務、質(zhì)量、銷售、市場、倉儲等涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理部門審核綜述及結(jié)論：審核范圍、審核情況、缺陷工程詳細描繪需說明情況糾正措施及完成情況審核結(jié)論審核組長批準意見15第十五頁，共36頁。機構(gòu)和質(zhì)量管理職責*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。*01703質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。01704質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。1、藥品質(zhì)量檔案包括藥品基本信息、質(zhì)量標準、質(zhì)量情況、經(jīng)營情況、藥品抽驗情況等匯總信息。2、藥品質(zhì)量檔案的品種范圍有：首次經(jīng)營品種、主營品種（總代理總經(jīng)銷）、本企業(yè)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種。6103首營品種16第十六頁，共36頁。29*01710質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：1、負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2、負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。3、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4、負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。5、負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6、負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。質(zhì)量管理貫徹經(jīng)營全過程質(zhì)量管理人員數(shù)量的保證17第十七頁，共36頁。人員與培訓*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。企業(yè)應至少配備質(zhì)量管理及藥品驗收（藥品委托第三方物流的企業(yè)除外）專職人員各一名。不等同于質(zhì)量管理部門負責人02402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。不具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專、技校、職校以上學歷從事藥品銷售的人員，應持有購銷員上崗證。*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動人員應經(jīng)相關行業(yè)協(xié)會或食品藥品監(jiān)督管理部門培訓考核，取得GSP合格證書后方可上崗。與藥品經(jīng)營活動相關人員18第十八頁，共36頁。02702培訓工作應當做好記錄并建立檔案。培訓檔案應包括：1、年度培訓工作計劃。2、培訓方案。3、培訓實施。包括培訓時間、地點、內(nèi)容（講義、提綱等）、人員（簽到單）。4、培訓考核（試卷）與匯總。

*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。委托運輸，培訓形式19第十九頁，共36頁。03001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。健康檔案包括：1、年體檢工作計劃。2、體檢合格證明原件(藥品健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報告等)。3、體檢匯總表。

不確定檢查項目。有和無。關于傳染病20第二十頁，共36頁。質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。體現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模*03701部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（略）1、企業(yè)負責信息管理的部門應當履行職責包括：負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護；負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；保證系統(tǒng)日志的完整性；負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。（略）上級集團，分子公司，系統(tǒng)外包21第二十一頁，共36頁。設施與設備*04704庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。1、藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當能夠真實反映倉庫溫濕度情況，并與驗證結(jié)論相一致。2、系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)類別等。3、系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。4、在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。5、當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。庫房與*05303相結(jié)合。驗證與自動監(jiān)測終端數(shù)量及位置相結(jié)合22第二十二頁，共36頁。04708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1、庫房應有驗收庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。2、藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。3、待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。4、驗收設施設備清潔，不得污染藥品。5、驗收作業(yè)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。6、經(jīng)營中藥飲片的，應有中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)）。7、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素等具有專門要求的藥品按相關規(guī)定執(zhí)行。固定區(qū)域基礎上動態(tài)調(diào)整23第二十三頁，共36頁。04802直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。1、冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。2、冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。3、可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。4、具有遠程及就地實時報警功能。5、可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。6、儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端數(shù)量及位置應當能夠真實反映倉庫溫濕度情況，并與驗證結(jié)論相一致固體制劑冷藏24第二十四頁，共36頁。*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。1、冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。2、冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。3、保溫箱配備蓄冷劑以及必要的與藥品隔離的裝置。主動調(diào)控，根據(jù)蓄冷劑決定是否隔離*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。2、冷藏車配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)。（略）8、應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)。在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。1、車載冷藏箱及保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)。2、可實時采集、記錄（不傳送）運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。（略）4、每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。同一規(guī)格冷藏箱或保溫箱在相同運輸條件下，經(jīng)驗證后可減少測點終端配置。（略）25第二十五頁，共36頁。校準與驗證*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。1、企業(yè)應每年校準或者檢定并建立記錄。2、驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準。3、校準儀器證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。不同于第三方驗證*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。應提供經(jīng)質(zhì)量管理部門確認的驗證報告。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不限冷藏、冷凍儲存

鼓勵行業(yè)協(xié)會建立驗證和內(nèi)審指導意見或推薦標準26第二十六頁，共36頁。計算機系統(tǒng)*05701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。1、藥品委托第三方物流的企業(yè)，委托方應能掌握委托藥品的信息。即與之相適應的收貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫發(fā)貨等內(nèi)容。2、企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。第三方電子數(shù)據(jù)交流信息平臺，質(zhì)量管理的責任*05901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。（略）3、修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（略）27第二十七頁，共36頁。采購*06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。企業(yè)應在藥品驗收入庫后及時獲取發(fā)票。貨、票同行**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票上購貨單位地址應于《許可證》或《營業(yè)執(zhí)照》地址相一致。28第二十八頁，共36頁。收貨與驗收*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。（略）冷藏、冷凍時間控制（啟運時間）收貨數(shù)量差異）*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。（略）7、應參照上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會《關于加強冷鏈藥品儲存運輸過程溫度控制的指導意見》（滬醫(yī)商協(xié)[2013]16號）做好冷藏、冷凍藥品管理。及時收集過程溫度29第二十九頁，共36頁。08001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。1、驗收應對照藥品實物。2、驗收人員在計算機系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收時限要求*08101對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。1、應在藥品驗收入庫后及時將電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。2、采購藥品信息應按規(guī)定上傳上海市藥品實時監(jiān)控平臺，上傳信息應真實、準確、及時。聯(lián)系人信息；見碼就掃30第三十頁，共36頁。儲存與養(yǎng)護*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。計算機系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，顯示儲存的相應區(qū)域。陰涼與涼暗*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。藥