標準解讀

《GB 11236-2006 TCu宮內(nèi)節(jié)育器》相比于《GB 11236-1995 TCu宮內(nèi)節(jié)育器》，主要在以下幾個方面進行了修訂和更新：

  1. 技術指標的調(diào)整：新標準對TCu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結(jié)構(gòu)設計、尺寸規(guī)格以及銅表面積等方面提出了更具體或更新的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，可能對銅絲的直徑、節(jié)育器的總體形狀和尺寸進行了微調(diào)，以適應臨床應用的新需求。

  2. 生物相容性測試：2006版標準加強了對宮內(nèi)節(jié)育器生物相容性的要求，明確了產(chǎn)品必須通過一系列生物學評價試驗，包括細胞毒性、皮內(nèi)反應、皮膚敏感性等測試，確保產(chǎn)品在人體內(nèi)的長期使用不會引發(fā)不良生物反應。

  3. 質(zhì)量控制與檢驗方法：新標準細化了生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施，并規(guī)定了更為嚴格的出廠檢驗項目和方法，如對銅的純度、節(jié)育器的機械強度、表面處理質(zhì)量等方面的檢測要求，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。

  4. 標簽標識與使用說明：2006版標準對產(chǎn)品的標簽內(nèi)容和使用說明書做出了更詳細的規(guī)定，要求明確標注產(chǎn)品信息、使用方法、注意事項及有效期等，便于醫(yī)生和使用者正確理解和安全使用。

  5. 臨床試驗與性能評估：新標準強調(diào)了產(chǎn)品上市前需完成的臨床試驗要求，包括對避孕效果、放置與取出操作的便利性、用戶耐受性及長期安全性等進行系統(tǒng)評估，確保產(chǎn)品性能滿足臨床實際需要。

  6. 標準適用范圍：可能對標準的適用范圍做了進一步界定，明確了哪些類型的TCu宮內(nèi)節(jié)育器需要遵循此標準，以及標準不適用的情況，使得標準的應用更加精準。

這些變更體現(xiàn)了隨著醫(yī)學技術進步和臨床需求的變化，對宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品標準的不斷優(yōu)化和完善，旨在保障公眾健康，提升產(chǎn)品的安全性和有效性。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 11236-2021
  • 2006-09-14 頒布
  • 2007-05-01 實施
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CS11.040C36中華人民共和國國家標準GB11236—2006代替GB11236—1995TCu宮內(nèi)節(jié)育器TCuintra-uterinedevices2006-09-14發(fā)布2007-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB11236—2006前本標準代替GB11236一1995《TCu宮內(nèi)節(jié)育器》。本標準與GB11236—1995《TCu官內(nèi)節(jié)育器》的主要差異在于：-本標準規(guī)定了節(jié)育器尺寸的允差范圍；-用銅絲質(zhì)量來計算銅絲表面積;-規(guī)定了醫(yī)用包裝袋的試驗方法。本標準的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口。本標準由先靈(廣州)藥業(yè)有限公司負責起草。本標準主要起草人：婁瑰霞、謝軍、宣培軍、賀孟升。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：-GB11236—1989；-GB11236—1995。

GB11236—2006TCu宮內(nèi)節(jié)育器1范圍本標準規(guī)定了附帶放置器的帶銅T型TCu宮內(nèi)節(jié)育器的產(chǎn)品特征、基本尺寸、材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、貼存和滅菌有效期等本標準適用于帶銅「型TCu宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)。該節(jié)育器放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。！規(guī)范性引用文件2下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191—2000.eqvISO780:1997)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1-2003,1SO2859-1:1999.IDT)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T13293(所有部分）高純陰極銅化學分析方法GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.51醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗(GB/T16886.5—2003.ISO10993-5:1999.IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗(GB/T16886.6—1997,idtISO10993-6:1994)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗（GB/T16886.10一2005,ISO10993-10:2002,IDT)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身急性毒性(GB/T16886.11—1997,idtISO10993-11:1995)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制(GB18279一2000,idtISO11135:1994）』G455—2000工作測力儀中華人民共和國藥典(2000年版)

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