GB 11234-2006宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器

CS11.040C36中華人民共和國國家機(jī)標(biāo)準(zhǔn)GB11234—2006代替GB11234-1995宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器Uterinecavityformintra-uterinedevices2006-09-14發(fā)布2007-05-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化警理委員會

GB11234-2006本標(biāo)準(zhǔn)代替GB11234—1995.本標(biāo)準(zhǔn)與GB11234—1995的主要區(qū)別如下：-將節(jié)育器尺寸縱竹A改為月，修訂后橫管B尺寸在18mmn～22mm范圍、縱臂日尺寸在20mm～24mm范圍內(nèi)選取;-增加了一次性使用放置器內(nèi)容及要求;增加了節(jié)育器和一次性使用放置器的滅菌要求;-修改了銅絲表面積計(jì)算公式，本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：重慶市南桐節(jié)育器具廠、重慶醫(yī)用設(shè)備廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：喻應(yīng)治、陳昌云。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-GB11234-1989；-GB11234-1995.

GB11234—2006宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的材料、型式、基本尺寸、配置、標(biāo)示、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志(eqvISO780:1997）GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859.1:1999,IDT)GB/T4240—1993不銹鋼絲(neqJISG4309:1988)GB/T4340.1一1999金屬維式硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法(eqvISO6507.1:1997)GB9969.1一1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.11醫(yī)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2001,idtISO10993.1:1997)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（GB/T16886.5—2003.ISO10993.5:1999.IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.6—1997.idtISO10993.6:1994）GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.10一2005.ISO10993.10:2002.IDT)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279-2000.idtISO11135:1994)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法中華人民共和國藥典(2000年版)3材料、型式、基本尺寸、配置、標(biāo)示節(jié)育器選用1Crl8Ni9Ti或OCrl8Ni9不銹鋼和高導(dǎo)無氧銅絲材料制成,材料的技術(shù)要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。其放置器應(yīng)由無毒塑料制成3.2型式節(jié)