第九章 特殊管理藥品的管理

第九章特殊管理藥品的管理第九章特殊管理藥品的管理第九章特殊管理藥品的管理學習要求掌握麻醉藥品、精神藥品的概念、品種范圍及管理的有關(guān)規(guī)定熟悉戒毒藥品、醫(yī)療毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定了解濫用麻醉藥品、精神藥品的危害及管制的意義和放射性藥品管理的有關(guān)知識第九章特殊管理藥品的管理第一節(jié)麻醉藥品及精神藥品的濫用與管制第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管理第三節(jié)戒毒藥品的管理第四節(jié)醫(yī)療毒性藥品的管理第五節(jié)放射性藥品的管理特殊管理的藥品

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定”。特殊管理的藥品麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals第九章特殊管理藥品的管理第一節(jié)麻醉藥品及精神藥品的濫用與管制第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管理第三節(jié)戒毒藥品的管理第四節(jié)醫(yī)療毒性藥品的管理第五節(jié)放射性藥品的管理一、濫用麻醉藥品及精神藥品的危害藥品濫用指人們間斷或不間斷地自行過量使用及醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物。一、濫用麻醉藥品及精神藥品的危害特點不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都是不合理的沒有醫(yī)生指導而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標準使用者對該藥的使用不能自控，并有強迫性用藥行為使用后往往會導致精神和身體損害，以及社會危害藥物濫用一、濫用麻醉藥品及精神藥品的危害毒品指鴉片、海洛因、嗎啡、大麻、可卡因以及國務(wù)

院規(guī)定管制的其他能夠使人形成嚴重依賴性的麻醉藥品和精神藥品。海洛因生鴉片大麻搖頭丸一、濫用麻醉藥品及精神藥品的危害吸毒濫用麻醉藥品和精神藥品一、濫用麻醉藥品及精神藥品的危害藥品依賴性及相關(guān)概念1、耐受性（tolerance）

2、成癮性（addiction）

3、藥品依賴性（drugdependence）——麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品依賴性問題，這時區(qū)別它們及一般藥品的關(guān)鍵。一、濫用麻醉藥品及精神藥品的危害

耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，機體不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別（機體對藥物的反應(yīng)強度遞減直至消失）。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。還有交叉耐受性現(xiàn)象。

一、濫用麻醉藥品及精神藥品的危害

成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)(毒品由此而得名)，它是由于反復應(yīng)用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。成癮者處在一種強迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。這樣會導致對該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴，有時還會產(chǎn)生身體依賴性（也稱成癮性）。一旦中斷用藥，可產(chǎn)生一類特殊癥狀稱為戒斷綜合癥，該癥狀使用藥者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成癮者因懼怕發(fā)生戒斷綜合癥狀，所以強烈要求連續(xù)用藥。

一、濫用麻醉藥品及精神藥品的危害藥物依賴性的定義是“反復地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。為的是去感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結(jié)果有害于個人，有時也有害于社會。一、濫用麻醉藥品及精神藥品的危害反復用藥會引起下述的一種或數(shù)種現(xiàn)象：（1）精神依賴性：最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時感到心緒不寧；（2）身體依賴性：停藥時引起戒斷綜合癥；（3）耐受性：反復用藥的劑量日益擴大，才能達到同等反應(yīng)強度。藥物濫用的危害

毒品的危害

毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。濫用者為滿足個人解癮，不惜花費大量金錢購用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，破壞正常的社會和經(jīng)濟秩序。毒品問題滲透和腐蝕政權(quán)機構(gòu)，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會造成巨大的經(jīng)濟損失?！皻缱约?，禍及家庭，危害社會”二、麻醉藥品及精神藥品管制的意義p98第九章特殊管理藥品的管理第一節(jié)麻醉藥品及精神藥品的濫用與管制第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管理第三節(jié)戒毒藥品的管理第四節(jié)醫(yī)療毒性藥品的管理第五節(jié)放射性藥品的管理一、麻醉藥品的概念及品種范圍narcoticdrugs一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替（度冷?。┑取Ｂ樽硭幤芳搬t(yī)療上用于全身或局部麻醉的麻醉藥（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫噴妥鈉、普魯卡因等。一、麻醉藥品的概念及品種范圍2005年9月27日發(fā)布麻醉藥品:121種（我國生產(chǎn)及使用的有21個品種）麻醉藥品的分類

阿片類：阿片，阿片町

可卡因類：可卡因，可卡因注射液

大麻類：大麻（脂）

合成藥類：杜冷丁，美沙酮國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，復方樟腦酊麻醉藥品二、精神藥品的概念及品種范圍psychotropicsubstances一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。二、精神藥品的概念及品種范圍2005年9月27日發(fā)布精神藥品:130種第一類52種（我國生產(chǎn)及使用的有6個品種）第二類78種（我國生產(chǎn)及使用的有24個品種）精神藥品的分類按產(chǎn)生依賴性的潛力和危害人體健康的程度

第一類精神藥品：安鈉咖、咖啡因第二類精神藥品：氟西泮、安定精神藥品三、麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)規(guī)定根據(jù)《藥品管理法》和有關(guān)國際公約的規(guī)定，國務(wù)院于2005年8月3日公布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（第442號國務(wù)院令）?！稐l例》共分9章，89條，分別對麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理等制定了相應(yīng)的規(guī)定。三、麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)規(guī)定一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制二、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理四、經(jīng)營管理五、使用管理六、儲存和運輸管理七、監(jiān)督管理和法律責任八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任

三、麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)規(guī)定（一）管理權(quán)限P99神藥品精

我國政府及國際麻醉藥品管理機構(gòu)的合作

123積極參及國際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)密切及周邊國家開展禁毒合作及歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展

上海國際禁毒會議海牙禁止鴉片公約限制麻醉藥品制造、運銷公約1961年麻醉藥品單一公約1971年精神藥物公約聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約全球行動綱領(lǐng)聯(lián)合國禁毒的十年我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展

虎門銷煙和禁毒運動《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1950《麻醉藥品管理條例》1978《關(guān)于重申嚴禁鴉片煙毒的通知》1981《關(guān)于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示》1982《關(guān)于禁毒的決定》1990《罌粟殼管理暫行規(guī)定》1998《麻黃素管理辦法》（試行）1999《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》2000《咖啡因管理規(guī)定》2001《易制毒化學品管理條例》2005我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展

19世紀40年代的鴉片戰(zhàn)爭，以清朝林則徐虎門銷煙為代表。中國近代和現(xiàn)代史上的兩次重大禁毒行動新中國成立后的禁毒運動：1949年前夕，中國的4億多人口中吸毒者有2000萬左右，幾近全國人口的1/20。新中國成立后，頒布了一系列行之有效的查禁煙毒的法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國成為被世界公認的“無毒國”。（二）種植、實驗研究和生產(chǎn)管理種植（１）種植企業(yè)麻醉藥品藥用原植物由NFDA和農(nóng)業(yè)部共同確定，其他單位和個人不得種植。（２）種植計劃

NFDA制定年度種植計劃，麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當向NFDA和農(nóng)業(yè)部定期報告種植情況。（二）種植、實驗研究和生產(chǎn)管理實驗研究１、開展麻醉藥品實驗研究活動經(jīng)NFDA批準，應(yīng)當具備的條件：（１）以醫(yī)療、科研或教學為目的；（２）有保證實驗所需麻醉藥品安全的措施和管理制度；（３）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。（二）種植、實驗研究和生產(chǎn)管理實驗研究２、報告制度

藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當立即停止實驗研究活動，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。３、麻醉藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象

（二）種植、實驗研究和生產(chǎn)管理實驗研究（精神藥品）１、第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象；２、其他同麻醉藥品管理。（二）種植、實驗研究和生產(chǎn)管理生產(chǎn)（１）生產(chǎn)單位實行定點生產(chǎn)制度，由NFDA批準

（２）生產(chǎn)計劃

NFDA制定年度生產(chǎn)計劃（二）種植、實驗研究和生產(chǎn)管理生產(chǎn)（精神藥品）１、生產(chǎn)計劃

NFDA制定年度生產(chǎn)計劃２、生產(chǎn)單位：實行定點生產(chǎn)制度（１）第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)由NFDA批準；（２）第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)由PFDA批準。（三）經(jīng)營、儲存和運輸管理經(jīng)營１、批發(fā)跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)NFDA批準；本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)所在地PFDA批準。（三）經(jīng)營、儲存和運輸管理經(jīng)營２、零售

麻醉藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品的除外。３、價格

麻醉藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務(wù)院價格主管部門制定。（三）經(jīng)營、儲存和運輸管理儲存麻醉藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。實行雙人雙鎖管理。麻醉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（三）經(jīng)營、儲存和運輸管理運輸1、原則：應(yīng)當采取安全保障措施，防止麻醉藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失；2、運輸要求：鐵路運輸：使用集裝箱或鐵路行李車公路或者水路運輸：由專人負責押運（三）經(jīng)營、儲存和運輸管理運輸3、運輸證明：

托運或者自行運輸麻醉藥品的單位，應(yīng)當向所在地PFDA領(lǐng)取運輸證明，證明有效期為1年。4、郵寄：

郵寄麻醉藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地PFDA出具的準予郵寄證明。（三）經(jīng)營、儲存和運輸管理經(jīng)營（精神藥品）１、批發(fā)

跨省、自治區(qū)、直轄市從事第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)NFDA批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)所在地PFDA批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地PFDA批準。（三）經(jīng)營、儲存和運輸管理經(jīng)營（精神藥品）２、零售（１）第一類精神藥品不得零售；（２）禁止使用現(xiàn)金進行精神藥品交易，但是個人合法購買精神藥品的除外；（３）經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)；（三）經(jīng)營、儲存和運輸管理經(jīng)營（精神藥品）第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。（四）使用管理使用僅限于醫(yī)療、教學和科研使用。１、使用的審批（1）藥品生產(chǎn)單位藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品為原料生產(chǎn)通藥的，應(yīng)當向所在地PFDA報送年度需求計劃，由PFDA匯總報NFDA批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。（四）使用管理使用僅限于醫(yī)療、教學和科研使用。１、使用的審批（2）科研、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應(yīng)當經(jīng)所在地PFDA批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。（四）使用管理使用僅限于醫(yī)療、教學和科研使用。１、使用的審批（3）醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品購用印鑒卡醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品。（四）使用管理使用2、使用的要求（1）醫(yī)務(wù)人員資格要求①執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品處方資格。②執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品處方，但不得為自己開具該種處方。（四）使用管理使用2、使用的要求（2）患者使用①具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導原則，對確需使用麻醉藥品的患者，應(yīng)當滿足其合理用藥需求。

（四）使用管理使用2、使用的要求（2）患者使用

②在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應(yīng)當及時為患者提供所需麻醉藥品。（四）使用管理使用2、使用的要求（3）處方①基本要求：

淡紅色處方、特定格式、簽名、醫(yī)師不得為自己開處方使用麻醉藥品②處方保存：處方留存3年備查③處方限量：（五）法律責任１、具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導原則的要求使用麻醉藥品的；由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。2、處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品處方進行核對，造成嚴重后果的：

由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

（五）法律責任3、定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品交易的：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；（2）沒收違法交易的藥品；（3）并處5萬元以上10萬元以下的罰款。（五）法律責任4、違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品流入非法渠道造成危害：（1）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；（2）尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；（3）有違法所得的，沒收違法所得；（4）情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（5）由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。（五）法律責任P101第九章特殊管理藥品的管理第一節(jié)麻醉藥品及精神藥品的濫用與管制第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管理第三節(jié)戒毒藥品的管理第四節(jié)醫(yī)療毒性藥品的管理第五節(jié)放射性藥品的管理一、戒毒藥品的概念戒毒藥品指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀及體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。二、戒毒藥品管理的有關(guān)規(guī)定P102第九章特殊管理藥品的管理第一節(jié)麻醉藥品及精神藥品的濫用與管制第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管理第三節(jié)戒毒藥品的管理第四節(jié)醫(yī)療毒性藥品的管理第五節(jié)放射性藥品的管理一、毒性藥品的概念及品種醫(yī)療用毒性藥品指毒性劇烈、治療劑量及中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。一、毒性藥品的概念及品種毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共28種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

一、毒性藥品的概念及品種毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。二、醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)（一）生產(chǎn)單位和生產(chǎn)計劃由省級藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，抄報國家藥監(jiān)局。

生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售二、醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)（二）生產(chǎn)管理1、由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，嚴防及其他藥品混雜。2、配料須經(jīng)二人以上復核無誤，并詳細記錄每次所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人簽字備查。3、工具、容器防止污染其他藥品，標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。4、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。5、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。二、醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定經(jīng)營毒性藥品的收購、經(jīng)營單位由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由定點藥店、醫(yī)療單位負責。

其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。二、醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定使用醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。調(diào)劑時計量準確、注明使用要求，并由配方人、復核人簽字蓋章。毒性中藥材，未注明“生用”，付炮制品。藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方。二、醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定使用科研和教學所需毒性藥品，須持本單位證明信，經(jīng)縣級以上藥監(jiān)部門批準。每次處方劑量不得超過二日極量。處方一次有效，保存二年備查。辨別：毒性藥品

毒品

毒物第九章特殊管理藥品的管理第一節(jié)麻醉藥品及精神藥品的濫用與管制第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管理第三節(jié)戒毒藥品的管理第四節(jié)醫(yī)療毒性藥品的管理第五節(jié)放射性藥品的管理一、放射性藥品的概念放射性藥品的概念放射性藥品（radioactivepharmaceuticals）是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。二、放射性藥品管理的有關(guān)規(guī)定放射性藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責制定和修訂?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版收載的品種計有17種。二、放射性藥品管理的有關(guān)規(guī)定放射性藥品的定義和品種開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品的進出口和包裝、運輸放射性藥品的使用管理二、放射性藥品管理的有關(guān)規(guī)定放射性藥品生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由核工業(yè)主管部門統(tǒng)一管理。開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，兩證的有效期均為5年，期滿前6個月申請換證。必須具備相應(yīng)的人員、設(shè)施、質(zhì)量檢驗機構(gòu)。含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠。二、放射性藥品管理的有關(guān)規(guī)定

審批程序：

向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報國家食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)主管部門審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。二、放射性藥品管理的有關(guān)規(guī)定醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件必須配備及其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓的技術(shù)人員；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。二、放射性藥品管理的有關(guān)規(guī)定放射性新藥的研制、臨床研究和審批在進行臨床試驗或者驗證前，應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在指定的醫(yī)院進行臨床研究。二、放射性藥品管理的有關(guān)規(guī)定放射性新藥的研制、臨床研究和審批在臨床研究結(jié)束后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準（征求核工業(yè)集團公司的意見后），發(fā)給證書。生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局征求核工業(yè)主管部門意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。二、放射性藥品管理的有關(guān)規(guī)定放射性藥品的包裝安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有及放射性劑量相適應(yīng)的防護裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內(nèi)包裝必須貼有標簽。

二、放射性藥品管理的有關(guān)規(guī)定放射性藥品的使用管理專業(yè)人員，做好防護工作“三廢”的處理（藥監(jiān)、環(huán)保、公安）保管：防丟失：雙人雙鎖、報警裝置其他實行特殊管理的藥品

其他實行特殊管理的藥品

易制毒化學品的概念易制毒化學品是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。易制毒化學品本身并不是毒品。但其具有雙重性，易制毒化學品既是一般醫(yī)藥、化工的工業(yè)原料，又是生產(chǎn)、制造或合成毒