GB 9706.6-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：微波治療設(shè)備安全專用要求

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４２

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅９７０６．６—２００７

代替ＧＢ９７０６．６—１９９２

醫(yī)用電氣設(shè)備

第二部分：微波治療設(shè)備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

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（ＩＥＣ６０６０１２６：１９８４，ＭＯＤ）

２００７０７０２發(fā)布２００８０７０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅９７０６．６—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第二篇安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第三篇對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１３概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１４有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１５電壓和（或）電流的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１６外殼和防護(hù)罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２０電介質(zhì)強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２９Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３０α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３１微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第六篇對醫(yī)用房間內(nèi)爆炸危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第七篇對超溫失火及其他危險(xiǎn)（如人為差錯(cuò)）的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第八篇工作數(shù)據(jù)的精確性和對不正確輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５０工作數(shù)據(jù)的精確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５１對不正確輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第九篇故障狀態(tài)造成過熱和（或）機(jī)械損害及環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５４概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５５外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｂ制造和（或）安裝時(shí)的試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ｌ本部分與ＩＥＣ６０６０１２６：１９８４技術(shù)性差異及其原因!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄ＡＡ基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

書

犌犅９７０６．６—２００７

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)主要有兩大部分組成：

———第一部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求；

———第二部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。

本專用標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際電工委員會(huì)ＩＥＣ６０６０１２６：１９８４《醫(yī)用電氣設(shè)備———第２部分：微波治療

設(shè)備安全專用要求》。修改的主要內(nèi)容包括以下兩個(gè)方面，并在文中用豎線標(biāo)識：

———５１．２微波治療設(shè)備的額定輸出功率不得超過２５０Ｗ。增加了“在治療部位有溫控裝置的設(shè)備

不受限制”。

———５１．４若輻射器是直接接觸面積為２０ｃｍ２或更小，其微波功率不得超過２５Ｗ。增加了“用于

組織凝固的設(shè)備不受此限制”。

本專用標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ９７０６．６—１９９２《醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備安全專用要求》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)修改和補(bǔ)充了ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》（以下簡稱

通用標(biāo)準(zhǔn)）。本專用標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用中應(yīng)該與ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》

配套一起使用。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的章條的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)中的一致。

對通用標(biāo)準(zhǔn)增加的章條從１０１開始編號。增加的附錄冠以大寫字母ＡＡ、ＢＢ等。而增加的條目冠

以小寫字母ａａ）、ｂｂ）等。

有相應(yīng)原理陳述的條，在條號后做標(biāo)記“”。

本專用標(biāo)準(zhǔn)第３６章電磁兼容性與ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｂ為規(guī)范性附錄；本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｌ，附錄ＡＡ均為資料性附錄。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。

本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳剛、段傳英、楊國涓、楊健、韓漠。

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醫(yī)用電氣設(shè)備

第二部分：微波治療設(shè)備安全專用要求