GB 9706.206-2020醫(yī)用電氣設備第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104060

C42..

中華人民共和國國家標準

GB9706206—2020

代替.

GB9706.6—2007

醫(yī)用電氣設備第2-6部分微波治療

:

設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-6Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofmicrowavetherapyequipment

(IEC60601-2-6:2016,MOD)

2020-07-23發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB9706206—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設備試驗的通用要求

201.5ME…………3

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………3

設備標識標記和文件

201.7ME、…………3

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………5

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………5

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()………5

對超溫和其他危險源的防護

201.11()……………………6

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12………6

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME……………………7

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)……………………7

設備的結構

201.15ME……………………7

系統(tǒng)

201.16ME……………8

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME………………8

電磁騷擾要求和試驗

202———……………8

附錄

……………………………9

附錄資料性附錄設備和系統(tǒng)標記和標簽要求指南

C()MEME……10

附錄資料性附錄專用指南和解釋

AA()………………11

參考文獻

……………………14

GB9706206—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-6。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706206—2020

.

本部分代替醫(yī)用電氣設備第二部分微波治療設備安全專用要求與

GB9706.6—2007《:》,

相比主要技術變化如下

GB9706.6—2007,:

刪除了術語應用部分輻射器的定義見年版的

———“”“”(20072.1.5、2.1.102);

增加了術語接觸應用器非接觸應用器的定義見

———“”“”(201.3.202、201.3.205);

修改了部分術語定義見及年版的

———(201.3.203、201.3.204、201.3.206、201.3.207201.3.208,2007

2.12.103、2.1.101、2.1.103、2.12.101、2.12.102);

增加了基本性能要求見

———(201.4.3.101);

修改了外部標記中關于非電離輻射符號的要求見年版的

———(201.7.2.101,20076.1);

修改了說明書要求中關于非接觸應用器要求見年版的

———(201.7.9.2.101,20076.8.2);

增加了技術說明中功率輸出與設定對應圖的要求見

———(201.7.9.2.101);

修改了無用輻射及微波泄漏的測試方法包括修改試驗時微波功率設定值及測試應用器要求

———,、

并允許在試驗時使用制造商規(guī)定體模見年版的第章

(201.10.3,200731);

修改了額定功率限制為單通道要求增加了多通道時功率限制要求見

———250W,(201.10.3.103,

年版的

200731.3);

增加了接觸應用部分溫度要求見

———(201.11.1.2.1);

修改了微波功率指示準確性要求由更改為見年版的

———,±30%±20%(201.12.1,200750.1);

增加了輸出指示器的要求增加音頻信號要求見

———,(201.12.4.2.101);

明確激勵輸出要求為非接觸應用器要求中斷及恢復網(wǎng)電源供電后也應符合要求見

———,(201.12.4.102,

年版的

200751.102);

增加了停止輸出要求明確任何時候均可手動停止微波輸出見

———,(201.12.4.104);

修改了最大輸出功率要求允差由更改為不超過額定輸出功率的見

———,±30%120%(201.12.4.105,

年版的

200750.2);

修改了電磁兼容要求更改試驗方法允許試驗時使用制造商規(guī)定體?；蛴闷ヅ湄撦d進行試驗

———,,

見年版的第章

(202.4.3,200736)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分微波治療設備

IEC60601-2-6:2016《2-6:

的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-6:2016:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調(diào)整以適應我國的技術條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中

201.2“”。

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.1IEC60601-1;

增加引用

●IEC60878。

在要求下加了注說明該要求不適用于規(guī)定的微波熱療設

———201.10.3、201.12.4.103,YY0839

備以協(xié)調(diào)規(guī)定熱療設備不適用本部分相關技術內(nèi)容的問題

,YY0839。

本部分做了如下編輯性修改

:

所有術語用黑體表示

———;

刪除了國際標準的術語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所替代標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.6—1992、GB9706.6—2007。

Ⅱ

GB9706206—2020

.

醫(yī)用電氣設備第2-6部分微波治療

:

設備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下列內(nèi)容外通用標準1)第章適用

,1。

20111*范圍

..

替換

:

本部分規(guī)定了醫(yī)療實踐中使用的微波治療設備在中定義的安全要求

(201.3.204)。

注在專用指南和解釋部分對一些較為重要的要求作了注解參見附錄與附錄中注解相對應的條款或

:“”,AA。AA

子條款以星號*進行標注

()。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是建立中定義的微波治療設備基本安全和基本性能的專用要求

201.3.204。

20113并列標準

..

補充

:

本部分引用通用標準第章所列適用的并列標準

2。

按第章修改后適用不適用

IEC60601-1-2202。IEC60601-1-3。

20114專用標準

..

替換

:

本部分是系列標準中的一個專用標準專用標準可修改替換或刪除通用標準或并列標

GB9706。、

準中包含的要求以適用于所考慮的設備也可增加其他的基本安全和基本性能要求

ME,。

專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求

。

本部分中將稱為通用標準并列標準用它們的標準編號表示

GB9706.1。。