YY 0326.2-2002一次性使用離心式血漿分離器 第2部分:血漿管路

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0326.2—2002一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart2:Plasmatubing2002-01-07發(fā)布2002-04-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0326.2—2002-次性使用離心式血漿分離器由血漿分離杯、血漿管路和YY0328規(guī)定的采血器三部分組成,與離心式自動血漿采集機(jī)配套使用，供采集、分離人體血漿并還輸血細(xì)胞。YY0326的總標(biāo)題是一次性使用離心式血漿分離器，包括以下部分：第1部分：血漿分離杯第2部分：血漿管路本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。附錄E是提示的附錄，本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出，本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市血液中心、國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：四川省南格爾醫(yī)用器具有限公司、西安正源高分子制品有限責(zé)任公司、上海希力醫(yī)業(yè)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：姜躍琴、施燕平、姚藍(lán)、由少華、張強(qiáng)、潘麗華、魯安松

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用離心式血漿分離器YY0326.2-2002第2部分：血漿管路PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart2:Plasmatubing圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用離心式血漿分離器組件血漿管路(以下簡稱管路)的要求,以保證與所配套的離心式自動血漿采集機(jī)相適應(yīng).與血漿分離杯、采血器相適應(yīng)2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（idtISO594-2:1998)GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8368—1998一一次性使用輸液器(eqvISO8536-4:1998)GB8369-1998-次性使用輸血器(eqvISO1135-4:1998)GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法：第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法：第2部分：生物試驗(yàn)方法GB15593—1995輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:評價與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)YY0311—1998一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購存YY0326.1—2002一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯3通用要求3.1結(jié)構(gòu)典型的管路結(jié)構(gòu)如圖1所示3