第七章 藥品的包裝

第七章藥品的包裝教學目的和要求了解醫(yī)藥商品包裝的概念、作用和分類掌握醫(yī)藥商品包裝的管理辦法理解醫(yī)藥商品包裝的要求、標志和材料了解藥品說明書的管理規(guī)定§1、藥品包裝概述包裝概念包裝是指“符合商品的需求，依據(jù)最佳的成本，采用適當?shù)牟牧虾图夹g，便于貨物的運輸、配銷、儲存與銷售，而實施之統(tǒng)籌整體系統(tǒng)的準備工作。”包裝是盛裝和保護產(chǎn)品的容器。包裝的作用維護產(chǎn)品質量，減少損耗便于運輸、儲存和銷售美化商品提高服務質量包裝分類包裝按用途可分為：通用包裝，專用包裝藥品的包裝材料和容器（簡稱藥包材）：是指直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡稱藥包材）。

藥包材因用于包裝特殊商品——藥品，所以藥包材屬于專用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有特殊性。

藥品的包裝材料和容器按使用方式分:直接使用(如固體藥用聚烯烴塑料瓶等)需清洗后再使用(如安瓿等)間接使用或非直接接觸藥品(如藥用玻璃管,抗生素瓶鋁蓋等)

藥品的包裝材料和容器按材料組成分:

紙質（包裝紙、紙盒、紙箱紙罐等）塑料（熱塑性、熱固性的高分子化合物）金屬(常用鋁，含鋁箔、鋁蓋、鋁塑組合蓋等)玻璃(鹽水瓶、試劑瓶等)木制及竹、藤、麻類天然包裝材料可服用醫(yī)藥包裝材料（如膠囊、微膠囊和輔料）藥品的包裝材料和容器按形狀分:容器(如滴眼劑用塑料容器等)片、袋(如藥用聚氯乙烯硬片,藥品包裝用復合袋等)塞(如丁基橡膠輸液瓶塞等)蓋(如口服液瓶撕拉鋁蓋等)

SFDA藥包材產(chǎn)品分類分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器實施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品

（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶；（8）軟膏管；（9）氣霧劑噴霧閥門；（10）抗生素瓶鋁塑組合蓋；（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。實施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品藥用玻璃管玻璃輸液瓶玻璃模制抗生素瓶玻璃管制抗生素瓶玻璃模制口服液瓶玻璃管制口服液瓶玻璃（黃、白料）藥瓶安瓿玻璃滴眼劑瓶；輸液瓶天然膠塞抗生素瓶天然膠塞氣霧劑罐瓶蓋橡膠墊片（墊圈）輸液瓶滌綸膜陶瓷藥瓶中藥丸塑料球殼其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。實施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋（2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋（3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋（4）除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質量的藥包材產(chǎn)品。藥品包裝的要求SFDA頒布《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》18條2001年1月1日起執(zhí)行

藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內容藥品包裝內不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像制品及其他資料凡在中國境內銷售、使用的藥品，其包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書

藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于１：２，二者之間應有一定空隙，不得連用藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注。藥品的內包裝與外包裝內包裝系指直接與藥品接觸的包裝。保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質量。其材料、容器（藥包材）應做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。外包裝系指內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量。

藥品的內包裝標簽與外包裝標簽內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致內包裝標簽可根據(jù)尺寸大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣大包裝標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其他標記包裝的標志簡易裝運標志標準運輸標志（standardshippingmark）識別標志（indicativemark）操作標志（cargohandlingmark）危險品標志（dangerouscargomark）標準運輸標志、識別標志收發(fā)貨標志：客戶名稱、目的地；合約號、許可證號；包裝件數(shù)及號碼識別標志：商品貨號；名稱；規(guī)格；數(shù)量；毛重、凈重；長、寬、高和體積；產(chǎn)地CnshippingNewZealand1-100操作標志危險品標志1危險品標志2藥品說明書的管理規(guī)定說明書格式：說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項化學藥品說明書舉例中藥藥品說明書舉例注射用轉移因子使用說明書

【藥品名稱】

通用名：注射用轉移因子

英文名：TransferFactorforInjection

漢語拼音：ZhuSheYongZhuanYiYinZi

【主要成分】本品主要成份多肽、核糖

【性

狀】本品為無色或微黃色疏松體，溶解后為無色或微黃色澄明液體。

【藥理作用】免疫調節(jié)藥。本品可增強或抑制體液免疫和細胞免疫功能；增加助性T細胞數(shù)。

【適應癥】用于治療病毒性感染和自身免疫性疾病。

【用法用量】皮下注射（淋巴回流較豐富的上臂內側或大腿內側腹股溝下端為宜，也可皮下注射于上臂三角肌處），一次1一2支，一周或雙周1次或遵醫(yī)囑。”

【注意事項】混濁或變色勿用。

【規(guī)

格】3mg（多肽）；100ug（核糖）

【有效期】1．5年

【貯

藏】密閉，置明涼干燥處保存。

【批準文號】國藥準字XF20010060

【執(zhí)行標準】WS1一XG—040—2000

【生產(chǎn)單位】白求恩醫(yī)科大學制藥廠生化分廠

【廠

址】內蒙古自治區(qū)烏蘭浩特市鐵西街慶豐路2號

聯(lián)系電話：（0482）8313274傳

真：（0482）8313345郵政編碼：137400

丹王顆粒說明書【藥品名稱】

品名：丹王顆粒

漢語拼音：Danwang

Keli

【性狀】本品為棕褐色顆粒，味苦。

【主要成份】丹參、王不留行、土茯苓、三七、大薊、玄參等。

【藥理作用】本品預防給藥，對大鼠下腔靜脈結扎引起的血栓形成有抑制作用。本品還有延長小鼠的出血時間，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎癥和大鼠棉球肉芽腫增生的作用。

【功能與主治】化瘀通脈，利濕清熱，消腫止痛。用于脈絡瘀阻，濕熱蘊結所致的慢性下肢靜脈血栓形成和血栓性淺靜脈炎，癥見肢體腫脹，沉重作痛，肌膚變化等。

【用法與用量】開水沖服，每次一袋，每日三次。

【不良反應】個別患者服藥后可出現(xiàn)輕度胃部不適，食欲減退。

【禁忌癥】1、血液病、凝血機制障礙者禁用。2、孕婦禁服。

【注意事項】治療期間如有劇烈咳嗽、胸痛、憋氣等癥狀者應及時就醫(yī)。

【規(guī)格】每袋裝3.2克

【貯藏】密封、避光、置陰涼干燥處。

【包裝】鋁箔袋裝。

【有效期】暫定一年

【批準文號】國藥準字Z19990021

【生產(chǎn)企業(yè)】哈藥集團制藥六廠

注：本品宜飯后服用包裝條碼條形碼由美國的N.T.Woodland在1949年首先提出，是一組按一定編碼規(guī)則排列的條和空符號，用以表示一定的字符、數(shù)字及符號組成的信息，具有可靠準確、方便快捷、經(jīng)濟實用等特點，可以標出商品的生產(chǎn)國、制造廠家、商品名稱、生產(chǎn)日期、圖書分類號、郵件起止地點、類別、日期等信息，。條碼系統(tǒng)由條碼符號設計、制