GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)測試

GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)測試1.GCP的全稱藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)藥物臨床生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)發(fā)起，管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人組織或機(jī)構(gòu)是指？研究者合同研究組織申辦者(正確答案)藥廠3.參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)并作為試驗(yàn)用藥品的接受者我們稱之為？志愿者受種者受試者(正確答案)接種者4.臨床試驗(yàn)，指以人體為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。其中人體是指？患者健康受試者患者或健康受試者(正確答案)腫瘤患者5.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人是指？申辦者研究者(正確答案)監(jiān)查員臨床協(xié)調(diào)員6.倫理委員會(huì)組成不包括以下哪一類？法律人員非醫(yī)藥人員院外人員申辦方代表(正確答案)7.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位是指？招募公司委托研究組織合同研究組織(正確答案)供應(yīng)商8.以下哪類不屬于弱勢受試者？研究者的學(xué)生和下級(jí)申辦者的員工軍人犯人腫瘤患者(正確答案)9.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程叫做？知情過程知情告知知情同意書知情同意(正確答案)10.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)叫做？稽查檢查監(jiān)查計(jì)劃監(jiān)查(正確答案)11.對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求是指？監(jiān)查檢查視察稽查(正確答案)12.對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、核實(shí)或者復(fù)制等我們稱之為？查看直接查看直接查閱(正確答案)直接審閱13.與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編是指？研究報(bào)告總結(jié)報(bào)告研究小結(jié)研究者手冊(cè)(正確答案)14.試驗(yàn)用藥品是指？用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品(正確答案)用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品、安慰劑用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、安慰劑用于臨床試驗(yàn)的對(duì)照藥品、安慰劑15.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑是指？試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)藥物對(duì)照藥品(正確答案)對(duì)照藥物16.臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。是指？非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)可疑嚴(yán)重不良事件可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良事件可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)17.能夠單獨(dú)或者匯集后用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，是指？必要文件必需文件必備文件(正確答案)重要文件18.設(shè)盲，指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配我們叫做？多盲雙盲(正確答案)三盲盲態(tài)19.為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計(jì)用途、系統(tǒng)對(duì)受試者保護(hù)和臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠性的潛在影響等因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而制定。是指？計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)測