工廠質量保證能力要求和規(guī)劃

工廠質量保證能力規(guī)則1《工廠質量保證能力要求》的作用是評價工廠質量保證能力的重要依據(jù)

是工廠建立質量體系的依據(jù)之一2第一節(jié)質量保證能力要求的制訂依據(jù)

WTO原則對國內、外工廠的質量保證能力要求相同與國際通行的產(chǎn)品認證要求基本一致3法律依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質量法中華人民共和國進出口商品檢驗法4法規(guī)依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質量認證管理條例中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例5規(guī)章依據(jù)強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則

6第二節(jié)質量保證能力要求的主要內容職責和資源:確定職責、相互關系的要求和資源方面的要求文件和記錄:內容、控制和保存方面的要求采購和進貨檢驗：對供應商及其提供的產(chǎn)品的控制要求7生產(chǎn)過程控制和過程檢驗：對關鍵工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設備和工序檢驗等要求例行檢驗和確認檢驗：產(chǎn)品出廠應進行的檢驗及其要求檢驗試驗儀器設備：儀器設備校準和運行檢查要求8不合格品的控制：不合格品的標識、隔離和處置控制要求內部質量審核：審核的內容及要求認證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申報要求包裝、搬運和儲存：產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存方面的要求9第三節(jié)工廠質量保證能力要求的理解101.1職職責工廠應規(guī)定定與質量活活動有關的的各類人員員職責及相相互關系，，且工廠應應在組織內內指定一名名質量負責責人，無論論該成員在在其他方面面的職責如如何，應具具有以下方方面的職責責和權限:a）負責建建立滿足本本文件要求求的質量體體系，并確確保其實施施和保持b）確保加加貼強制性性認證標志志的產(chǎn)品符符合認證標標準的要求求c）建立文文件化的程程序，確保保認證標志志的妥善保保管和使用用d）建立文文件化的程程序，確保保不合格品品和獲證產(chǎn)產(chǎn)品變更后后未經(jīng)認證證機構確認認，不加貼貼強制性認認證標志質量負責人人應具有充充分的能力力勝任本職職工作11與質量有關關的人員質量負責人人技術人員采購人員檢驗/試驗驗人員內審員關鍵工序操操作人員等等職責和相互互關系應形形成文件可集中描述述也可在相關關的程序中中體現(xiàn)12質量負責人人應是工廠組組織內的人人員原則上應是是最高管理理層的或至至少是能直直接同最高高管理層溝溝通的人員員有能力協(xié)調調、處理與與認證產(chǎn)品品質量相關關的事宜熟悉相關產(chǎn)產(chǎn)品認證實實施規(guī)則和和強制性認認證標志的的管理要求求131.2資資源工廠應配備備必須的生生產(chǎn)設備和和檢驗設備備以滿足穩(wěn)穩(wěn)定生產(chǎn)符符合強制性性認證標準準的產(chǎn)品要要求；應配配備相應的的人力資源源，確保從從事對產(chǎn)品品質量有影影響工作的的人員具備備必要的能能力；建立立并保持適適宜產(chǎn)品生生產(chǎn)、檢驗驗、試驗、、儲存等必必備的環(huán)境境。14資源生產(chǎn)設備檢驗設備人力資源工作環(huán)境是確保生產(chǎn)產(chǎn)認證產(chǎn)品品持續(xù)、穩(wěn)穩(wěn)定地符合合認證標準準的最基本本條件15生產(chǎn)和檢驗驗設備性能、精度度、運行狀狀態(tài)等能滿滿足要求，，數(shù)量應滿滿足正常批批量生產(chǎn)的的需要工廠可根據(jù)據(jù)產(chǎn)品特點點、生產(chǎn)方方式、規(guī)模模大小和認認證機構的的要求來確確定并提供供性能、精度度、運行狀狀態(tài)等應持續(xù)滿足要求16人力資源與質量有關關的能力和數(shù)量量滿足穩(wěn)定定生產(chǎn)需求求人員能力指指技能和經(jīng)經(jīng)驗評定應基于于工作實效效，適當?shù)牡慕逃捅乇匾呐嘤栍?7工作環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境檢驗環(huán)境存儲環(huán)境182.1工工廠應建立立、保持文文件化的認認證產(chǎn)品的的質量計劃劃或類似文文件，以及及為確保產(chǎn)產(chǎn)品質量的的相關過程程有效運作作和控制需需要的文件件。質量計計劃應包括括產(chǎn)品設計計目標、實實現(xiàn)過程、、檢測及有有關資源的的規(guī)定，以以及產(chǎn)品獲獲證后對獲獲證產(chǎn)品的的變更（標標準、工藝藝、關鍵件件等）、標標志的使用用管理等的的規(guī)定。產(chǎn)品設計標標準或規(guī)范范應是質量量計劃的一一個內容，，其要求應應不低于有有關該產(chǎn)品品的國家標標準要求。。2.文文件和記錄錄19質量量計計劃劃或類類似似文文件件：：技術術文文件件—設計計文文件件、、工工藝藝文文件件、、工工藝藝作作業(yè)業(yè)指指導導書書、、操操作作規(guī)規(guī)程程等等生產(chǎn)產(chǎn)活活動動有有效效運運作作和和控控制制需需要要的的文文件件應包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品設設計計目目標標、、實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程、、檢檢測測及及有有關關資資源源的的規(guī)規(guī)定定；；要求求不不低低于于認認證證標標準準要要求求CCC要要求求的的程程序序文文件件文件件的的內內容容和和要要求求20CCC要要求求的的程程序序文文件件人員員的的職職責責及及相相互互關關系系產(chǎn)品品變變更更控控制制程程序序文件件和和資資料料控控制制程程序序質量量記記錄錄控控制制程程序序21生產(chǎn)產(chǎn)設設備備維維護護保保養(yǎng)養(yǎng)制制度度例行行檢檢驗驗和和確確認認檢檢驗驗程程序序不合合格格品品控控制制程程序序內部部質質量量審審核核程程序序22認證證標標志志的的保保管管使使用用控控制制程程序序供應應商商選選擇擇評評定定和和日日常常管管理理程程序序關鍵鍵元元器器件件和和材材料料的的檢檢驗驗／／驗驗證證和和定定期期確確認認檢檢驗驗程程序序23文件件的的編編制制方方式式可集集中中編編制制可分分類類編編制制242.2工工廠廠應應建建立立并并保保持持文文件件化化的的程程序序以以對對本本文文件件要要求求的的文文件件和和資資料料進進行行有有效效的的控控制制。。這這些些控控制制應應確確保保：：a)文文件件發(fā)發(fā)布布前前和和更更改改應應由由授授權權人人批批準準，，以以確確保保其其適適宜宜性性；；b)文文件件的的更更改改和和修修訂訂狀狀態(tài)態(tài)得得到到識識別別，，防防止止作作廢廢文文件件的的非非預預期期使使用用；；c)確確保保在在使使用用處處可可獲獲得得相相應應文文件件的的有有效效版版本本。。25文件件和和資資料料控控制制程程序序的的要要求求在文文件件的的發(fā)發(fā)布布和和更更改改批批準準的的時時機機和和人人員員權權限限、、更更改改標標識識等等方方面面作作出出規(guī)規(guī)定定控制有效的表表現(xiàn)：文件是適宜的的作廢文件沒有有非預期的使使用在使用處可獲獲得相應文件件文件是有效版版本262.3工廠廠應建立并保保持質量記錄錄的標識、儲儲存、保管和和處理的文件件化程序，質質量記錄應清清晰、完整，，以作為產(chǎn)品品符合規(guī)定要要求的證據(jù)。。質量記記錄應應有適適當?shù)牡谋４娲嫫谙尴蕖?7文件化化程序序應包包含：：標識識、儲儲存、、保管管和處處理等等方面面的內內容清晰——可讀讀，可可作證證據(jù)完整——不缺缺失適當?shù)牡谋４娲嫫谙尴?8確定保保存期期限應應考慮慮的因因素認證產(chǎn)產(chǎn)品的的特點點法律法法規(guī)要要求認證要要求追溯期期限等等293.1供供應商商的控控制工廠應應制定定對關關鍵元元器件件和材材料的的供應應商的的選擇擇、評評定和和日常常管理理的程程序，，以確確保供供應商商具有有保證證生產(chǎn)產(chǎn)關鍵鍵元器器件和和材料料滿足足要求求的能能力。。工廠應應保存存對供供應商商的選選擇評評價和和日常常管理理記錄錄。3.采采購購和進進貨檢檢驗30關鍵元元器件件和材材料對產(chǎn)品品的安安全、、EMC、環(huán)境境、健健康等等主要要性能能有較較大影影響的的元器器件和和材料料控制范范圍至至少應應包括括《認認證實實施規(guī)規(guī)則》》確定定的關關鍵零零部件件、材材料31評價供供應商商針對其其能力力可采用用不同同的評評價方方法：：以往業(yè)業(yè)績質量保保證能能力來自有有關方方面的的信息息滿足法法規(guī)要要求32“采購購產(chǎn)品品”應應滿足足法規(guī)規(guī)要求求至少包包含應應采購已已實施施強制制認證證的的的產(chǎn)品品，在在選擇擇準則則中應應有這這方面面的要要求33日常管管理除定期期的評評價外外，還還應對對供應應商進進行日日常管管理對供應應商的的日常常管理理應有有程序序343.2關鍵元元器件件和材材料的的檢驗驗/驗驗證工廠應應建立立并保保持對對供應應商提提供的的關鍵鍵元器器件和和材料料的檢檢驗或或驗證證的程程序及及定期期確認認檢驗驗的程程序，，以確確保關關鍵元元器件件和材材料滿滿足認認證所所規(guī)定定的要要求。。關鍵元元器件件和材材料的的檢驗驗可由由工廠廠進行行，也也可以以由供供應商商完成成。當當由供供應商商檢驗驗時，，工廠廠應對對供應應商提提出明明確的的檢驗驗要求求。工廠應應保存存關鍵鍵件檢檢驗或或驗證證記錄錄、確確認檢檢驗記記錄及及供應應商提提供的的合格格證明明及有有關檢檢驗數(shù)數(shù)據(jù)等等。35應制定定的程程序文文件檢驗或或驗證證程序序定期確確認檢檢驗的的程序序36檢驗/驗證證方式式考慮慮的因因素所采采購購產(chǎn)產(chǎn)品品的的重重要要性性自身身的的檢檢測測能能力力、、檢檢驗驗成成本本供應應商商的的質質保保能能力力等等37定期期確確認認檢檢驗驗實施施的的時時機機頻次次項目目方法法38檢驗驗的的實實施施可由由工工廠廠完完成成能力力的的第第三三方方完完成成也可可由由供供應應商商完完成成由供供應應商商實實施施的的條條件件：：工廠廠對對供供應應商商提提出出明明確確的的檢檢驗驗要要求求39應保保存存的的記記錄錄關鍵鍵件件檢檢驗驗或或驗驗證證記記錄錄確認認檢檢驗驗記記錄錄供應應商商提提供供的的合合格格證證明明及及有有關關檢檢驗驗數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)404.1工工廠廠應應對對關關鍵鍵生生產(chǎn)產(chǎn)工工序序進進行行識識別別，，關關鍵鍵工工序序操操作作人人員員應應具具備備相相應應的的能能力力，，如如果果該該工工序序沒沒有有文文件件規(guī)規(guī)定定就就不不能能保保證證產(chǎn)產(chǎn)品品質質量量時時，，則則應應制制定定相相應應的的工工藝藝作作業(yè)業(yè)指指導導書書，，使使生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程受受控控。。41關鍵工序序形成和安安全、EMC、健康和和環(huán)境特特性有關關的工序序操作人員員的能力力熟悉并能能控制該該工序的的關鍵工工藝的參參數(shù)42工序上的的文件可可以是各各種媒體體或形式式：電子的紙張的實物的照片的434.2產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)過程程中如對對環(huán)境條條件有要要求，工工廠應保保證工作作環(huán)境滿滿足規(guī)定定的要求求。44環(huán)境條件件不同的產(chǎn)產(chǎn)品或不不同的工工藝有不不同的環(huán)環(huán)境要求求滿足環(huán)境境要求應應有相應應的設施施或設備備或措施施454.3可可行時時，工廠廠應對適適宜的過過程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品品特性進進行監(jiān)控控。46“可行””—有有“可操操作”的的含義義“可行””包含現(xiàn)現(xiàn)有的技技術/能能力對所所監(jiān)控的的參數(shù)/特性是是可實現(xiàn)現(xiàn)的“可行””包含含監(jiān)控的的經(jīng)濟投投入是可可接受的的“可行””最直直接的判判別是行行業(yè)都在在或都能能對這些些工藝參參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性性進行監(jiān)監(jiān)控47監(jiān)控對象涉及安全、、EMC、環(huán)境、健健康等特性性和關鍵件件的工藝參參數(shù)和產(chǎn)品品特性48控制點不能通過其其后的檢驗驗和試驗完完全驗證，，或者加工工后無法測測量或需實實施破壞性性測量才能能得出結果果的工序對最終產(chǎn)品品的安全、、EMC、、環(huán)境、健健康等特性性有重大影影響的工序序49監(jiān)控要點關鍵工序操操作人員的的能力關鍵工序設設備的能力力正確的使用用物料正確的工藝藝措施（文文件）和操操作，及對對工藝的監(jiān)監(jiān)控適宜的工作作環(huán)境50監(jiān)控包含當工藝藝參數(shù)偏離離可能導致致產(chǎn)品特性性不合格時時的控制措措施當工藝參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品特特性由特定定的軟件進進行監(jiān)視和和控制時，，應有確保保軟件正確確使用的措措施或規(guī)定定514.4工工廠應建立立并保持對對生產(chǎn)設備備進行維護護保養(yǎng)的制制度。52維護保養(yǎng)的的重點形成關鍵特特性的工序序的設備維護保養(yǎng)的的基線確保設備能能力至少滿滿足工藝要要求534.5工工廠應在生生產(chǎn)的適當當階段對產(chǎn)產(chǎn)品進行檢檢驗，以確確保產(chǎn)品及及零部件與與認證樣品品一致。54適當階段根據(jù)工藝和和產(chǎn)品特點點,確定適適宜的階段段或工序555.例行檢檢驗和確認認檢驗工廠應制定定并保持文文件化的例例行檢驗和和確認檢驗驗程序，以以驗證產(chǎn)品品滿足規(guī)定定的要求。。檢驗程序序中應包括括檢驗項目目、內容、、方法、判判定等，并并應保存檢檢驗記錄。。具體的例例行檢驗和和確認檢驗驗要求應滿滿足相應產(chǎn)產(chǎn)品的認證證實施規(guī)則則的要求。。例行檢驗是是在生產(chǎn)的的最終階段段對生產(chǎn)線線上的產(chǎn)品品進行的100﹪檢驗，通常常檢驗后，，除包裝和和加貼標簽簽外，不再再進一步加加工。確認檢驗是是為驗證產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)符符合標準要要求進行的的抽樣檢驗驗。56檢驗程序要要點依據(jù)項目方法判定記錄57例行檢驗目的：剔除偶然然性損傷要求：滿足認證證實施規(guī)則則的要求檢驗點：通常在生生產(chǎn)的最終終階段數(shù)量：100﹪﹪性質：非破壞性性試驗方法：可以等效效，通常不不采用型式式試驗條件件58目的：提供產(chǎn)品品滿足認證證標準要求求的證據(jù)，，監(jiān)視生產(chǎn)的的穩(wěn)定性要求：滿足認證實施規(guī)規(guī)則的要求求性質：質量保證或或質量監(jiān)督措措施的一種數(shù)量：按標準要求求隨機抽樣實施者：工廠策劃和和實施（可委委托）時機：按規(guī)定的時時間間隔方法：按標準規(guī)定定的條件和方方法確認檢驗596．檢驗試驗驗儀器設備用于檢驗和試試驗的設備應應定期校準和和檢查，并滿滿足檢驗試驗驗能力。檢驗和試驗的的儀器設備應應有操作規(guī)程程，檢驗人員員應能按操作作規(guī)程要求，，準確地使用用儀器設備。。60要求功能、量程、、精度、容量量滿足測量特特性需求數(shù)量應滿足批批量生產(chǎn)需求求操作規(guī)程：規(guī)規(guī)定使用的步步驟及方法，，操作規(guī)程的的詳略程度應應滿足測量不不導致失準人員能力616.1校校準和檢定用于確定所生生產(chǎn)的產(chǎn)品符符合規(guī)定要求求的檢驗試驗驗設備應按規(guī)規(guī)定的周期進進行校準或檢檢定。校準或或檢定應溯源源至國家或國國際基準。對對自行校準的的，則應規(guī)定定校準方法、、驗收準則和和校準周期等等。設備的校校準狀態(tài)應能能被使用及管管理人員方便便識別。應保存設備的的校準記錄。。62應校準的設備備：用于確定安全全、EMC、、健康和環(huán)境境特性符合規(guī)規(guī)定要求的測測量和/或監(jiān)監(jiān)控設備校準時機：定定期或使用前前校準周期：考考慮使用頻度度。法律法規(guī)規(guī)有要求時，，校準周期應應不大于其規(guī)規(guī)定的周期63溯源：可溯源的檢檢具應溯源至至國家或國際際基準當不具備基準準時，工廠可可自行校準，，但應編制校校準依據(jù)，規(guī)規(guī)定校準的方方法、驗收準準則和校準周周期等校準機構：具有相應的的資格和/或或能力校準狀態(tài)：應能方便地地被識別，以以免誤用64校準記錄內容：校準記錄／檢檢定證書保存要求：滿滿足法規(guī)或認認證機構的要要求656.2運運行檢查對用于例行檢檢驗和確認檢檢驗的設備除除應進行日常常操作檢查外外，還應進行行運行檢查。。當發(fā)現(xiàn)運行行檢查結果不不能滿足規(guī)定定要求時，應應能追溯至已已檢測過的產(chǎn)產(chǎn)品。必要時時，應對這些些產(chǎn)品重新進進行檢測。應應規(guī)定操作人人員在發(fā)現(xiàn)設設備功能失效效時需采取的的措施。運行檢查結果果及采取的調調整等措施應應記錄。66理解要點運行檢查不是是日常操作檢檢查日常操作檢查查：調零、檢檢查量程等運行檢查不是是校準、再校校準67對象：用于例行檢檢驗和確認檢檢驗的設備目的：判斷該儀器器能否用于進進行產(chǎn)品檢測測和質量判斷斷頻次：能追溯至已已檢測過的產(chǎn)產(chǎn)品方法：通常在預先先設定的故障障條件下進行行時機：在兩次校準準期間記錄：運行檢查結結果及采取的的調整措施68以文件的形式式規(guī)定檢查要要求、內容、、頻次和方法法失效時需采取取的措施：停用，啟用同同類已校準的的設備進行調整，使使其滿足要求求必要時，追回回已檢產(chǎn)品重重新檢測必要時，調整整運行檢查的的頻次697．不合格品品的控制工廠應建立不不合格品控制制程序，內容容應包括不合合格品的標識識方法、隔離離和處置及采采取糾正、預預防措施。經(jīng)經(jīng)返修、返工工后的產(chǎn)品應應重新檢測。。對重要部件件或組件的返返修應作相應應的記錄，應應保存對不合合格品的處置置記錄。70程序要要點標識和和隔離離方法法處置權權限如何采采取糾糾正/糾正正措施施記錄的的要求求71糾正措措施按不合合格的的性質質（如如個別別、批批量、、偶然然性、、安全全項目目）和和原因因，決決定是是否采采取糾糾正措措施72重要部部件或或組件件的返返工應應按規(guī)規(guī)定作作好記記錄涉及產(chǎn)產(chǎn)品一一致性性的返返修應應慎重重并辦辦理批批準手手續(xù)涉及安安全、、EMC、、環(huán)境境和健健康特特性的的不合合格不不準返返修73控制范范圍進貨階階段生產(chǎn)流流程個個階段段例行和和確認認檢驗驗階段段產(chǎn)品流流轉時時控制有有效的的表現(xiàn)現(xiàn)防止了了不合合格品品的非非預期期使用用748．內內部質質量審審核工廠應應建立立文件件化的的內部部質量量審核核程序序，確確保質質量體體系的的有效效性和和認證證產(chǎn)品品的一一致性性，并并記錄錄內部部審核核結果果。對工廠廠的投投訴尤尤其是是對產(chǎn)產(chǎn)品不不符合合標準準要求求的投投訴，，應保保存記記錄，，并應應作為為內部部質量量審核核的輸輸入信信息。。對審核核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的的問題題，應應采取取糾正正和預預防措措施，，并進進行記記錄。。75目的評價質質量保保證能能力是是否保保持檢查認認證產(chǎn)產(chǎn)品的的一致致性的的程度度76審核方方案考慮實實際情情況：：工藝的的復雜雜性、、重要要性、、運行行情況況及以往往審核核的結結果顧客的的投訴訴，特特別是是對認認證產(chǎn)產(chǎn)品質質量的的投訴訴77審核核頻頻次次：：一一年年內內應應覆覆蓋蓋《《工工廠廠質質量量保保證證能能力力要要求求》》的的全全部部內內容容內審審計計劃劃：：審審核核的的內內容容(包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品一一致致性性)、、日日程程安安排排及及其其審審核核員員審核核人人員員：：應應與與受受審審核核區(qū)區(qū)域域無無直直接接責責任任關關系系，，并并具具備