標準解讀

《YY/T 1633-2019 一次性使用醫(yī)用防護鞋套》是一項針對醫(yī)療環(huán)境中使用的一次性防護鞋套制定的標準。該標準旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面，確保其在醫(yī)療環(huán)境中的有效性和安全性。

根據(jù)該標準，一次性使用醫(yī)用防護鞋套應(yīng)具備良好的防水性能與透氣性，能夠有效地阻擋液體滲透，同時保持一定的舒適度。此外，還規(guī)定了鞋套需要達到的最小尺寸要求，以保證不同腳型的人都能穿戴合適。對于材料的選擇，標準強調(diào)必須選用無毒、無刺激性的原料制作，并且成品不得含有對人體有害的物質(zhì)。

在物理性能方面，《YY/T 1633-2019》明確了抗拉強度、斷裂伸長率等關(guān)鍵指標的具體數(shù)值范圍；而在化學(xué)性質(zhì)上，則對pH值、重金屬含量（如鉛、鎘）等做出了嚴格限制。這些規(guī)定有助于保障使用者的安全健康。

關(guān)于檢測方法，《YY/T 1633-2019》詳細描述了如何進行各項性能測試的操作步驟及評價標準，包括但不限于防水性能測試、抗撕裂強度測定等實驗項目。通過科學(xué)嚴謹?shù)姆椒炞C產(chǎn)品是否符合預(yù)期的質(zhì)量水平。

最后，在標識信息部分，標準要求每個包裝單元上都應(yīng)清晰標注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品規(guī)格型號、生產(chǎn)日期或批號、有效期等內(nèi)容，以便于用戶識別并追溯來源。同時，還需附有正確的使用說明和注意事項，指導(dǎo)醫(yī)護人員正確佩戴及處理廢棄物品。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-07-24 頒布
  • 2021-02-01 實施
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文檔簡介

ICS11120

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1633—2019

一次性使用醫(yī)用防護鞋套

Single-usemedicalprotectiveoverboot

2019-07-24發(fā)布2021-02-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1633—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由北京市醫(yī)療器械檢驗所歸口

。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司

:、。

本標準主要起草人張亞萍劉思敏岳衛(wèi)華胡廣勇王歡劉敏金國勝張娟聶濤李劍

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1633—2019

一次性使用醫(yī)用防護鞋套

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護鞋套的技術(shù)要求試驗方法標志使用說明及包裝和貯存

、、、。

本標準適用于醫(yī)務(wù)人員疾控和防疫等工作人員在室內(nèi)接觸血液體液分泌物排泄物嘔吐物等

、、、、、

具有潛在感染性污染物時所使用的一次性使用醫(yī)用防護鞋套以下簡稱防護鞋套限次使用的醫(yī)用防

()。

護鞋套可參考本標準

。

本標準不適用于非防護用一次性使用醫(yī)用鞋套

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紡織品織物拉伸性能第部分斷裂強力和斷裂伸長率的測定條

GB/T3923.1—20131:(

樣法

)

紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4744

紡織品防水性能的檢測和評價沾水法

GB/T4745

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB15979—2002

醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求

GB19082—2009

中華人民共和國藥典四部年版

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

一次性使用醫(yī)用防護鞋套single-usemedicalprotectiveoverboot

用于保護醫(yī)務(wù)人員疾控和防疫等工作人員的足部腿部防止直接接觸含有潛在感染性污染物的

、、,

一類靴狀保護套

。

4技術(shù)要求

41結(jié)構(gòu)與規(guī)格

.

411防護鞋套的尺寸設(shè)計應(yīng)能覆蓋使用者的足部和腿部其規(guī)格尺寸應(yīng)符合標識的設(shè)計尺寸允差

..,,:

防護鞋套的典型結(jié)構(gòu)示例見圖

±10%。1。

412防護鞋套的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理穿脫方便

..,。

413防護鞋套宜設(shè)計成帶有收口的形式可采用彈性收口拉繩收口或綁帶等收口方式

..,、。

42外觀

.

421防護鞋套應(yīng)無霉斑

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