GB 18458.1-2001專(zhuān)用輸液器第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器

ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18458.1-2001第1部分：專(zhuān)用輸液器一次性使用精密過(guò)濾輸液器Infusionsetsforspecialpurpose-Part1：Infusionsetswithprecisionfiltersforsingleuse2001-09-18發(fā)布2002-02-01實(shí)施華中民民共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢癥總局

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)用輸液器第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器GB18458.1-2001中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電電話(huà)：63787337、637874472002年2月第一版2005年7月電子版制作書(shū)號(hào)；：·155066·1-18042版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究舉報(bào)電話(huà)：（010）68533533

GB18458.1-2001前本標(biāo)準(zhǔn)與GB83681998《一次性使用輸液器》的主要技術(shù)差異如下：a）提高了藥液過(guò)濾器的濾除率；b）增加了藥液過(guò)濾器微粒含量的技術(shù)指標(biāo);c）由于過(guò)濾介質(zhì)孔徑的變化，輸液流速指標(biāo)與GB8368有差異除以上差異以外，其他物理要求、化學(xué)要求、生物要求均符合（B836811998的要水。(B318458總標(biāo)題為專(zhuān)用輸液器，包括以下部分：第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器第2部分：一次性使用滴定件式輸液器本標(biāo)準(zhǔn)的其他部分將陸續(xù)制定。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京伏爾特技術(shù)有限公本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：柴家憶、張小涵、土家武、張強(qiáng)、吳平

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)用輸液器第1部分：CB18458.1-2001一次性使用精密過(guò)濾輸液器Infusionsetsforspecialpurpose-Part1:Infusionsetswithprecisionfiltersforsingleuse1范國(guó)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了終端過(guò)濾器過(guò)濾介質(zhì)孔徑小于等于5.0m的一次性使用精蜜過(guò)濾輸液器的要求（以下簡(jiǎn)稱(chēng)輸液器）以保證與輸液容器及靜脈輸液器具相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用精密過(guò)濾液器。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)淮出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂.使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。（B83681998一次性使用輸液器(eqvIS()8536-4:1998)3通用要求3.1組作輸液器的組件及其術(shù)語(yǔ)按CB8368-1998中第3章規(guī)定3.22精密約液過(guò)濾器結(jié)構(gòu)典型的藥液過(guò)減器結(jié)構(gòu)型式如圖1所示。注：圖1僅說(shuō)明過(guò)濾器的結(jié)構(gòu)，并非為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式、進(jìn)波送出液山1一上蓋：2一濾膜;3一底座圖1典型藥液過(guò)濾器示意圖1孔徑大小用以說(shuō)明過(guò)濾器能