GB 18281.4-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分：干熱滅菌用生物指示物

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第4部分干熱滅菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part4Bioloicalindicatorsfordrheatsterilizationrocesses

:gyp

(ISO11138-4:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………1

試驗(yàn)微生物

5………………1

菌懸液

6……………………1

載體和初級(jí)包裝

7…………………………2

染菌載體和生物指示物

8…………………2

微生物數(shù)量和抗力

9………………………2

附錄規(guī)范性附錄干熱滅菌抗力的測(cè)定方法

A()………3

附錄規(guī)范性附錄z值的計(jì)算

B()………………………4

參考文獻(xiàn)

………………………6

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

前言

GB18281的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物分為以下五個(gè)部分

GB18281《》:

第部分通則

———1:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

本部分是的第部分

GB182814。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分干熱

ISO11138-4:2006《4:

滅菌用生物指示物

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備

———GB/T24628—2009(ISO18472:

2006,IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———;

引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)替換為對(duì)應(yīng)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心山東新華醫(yī)療器械股

:、

份有限公司

。

本部分主要起草人李仕寧趙健存胡昌明朱曉明

:、、、。

Ⅰ

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

引言

規(guī)定了生物指示物的生產(chǎn)標(biāo)簽試驗(yàn)方法和性能要求這些指示物包含預(yù)期用于滅菌

GB18281.1、、,

過(guò)程的確認(rèn)和常規(guī)控制的染菌載體和菌懸液本部分規(guī)定了用于干熱滅菌過(guò)程中的生物指示物的專用

。

要求

。

提供了通用要求和試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)是由專業(yè)制造商用戶和監(jiān)管部門共同參與制定

GB18281。、。

本標(biāo)準(zhǔn)制定的目的不是提倡在不推薦使用的場(chǎng)合使用生物指示物而是為目前使用的生物指示物提供

,

規(guī)范

。

干熱滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制參見(jiàn)

GB/T19974。

生物指示物的選擇使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷參見(jiàn)

、GB/T19972。

Ⅱ

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第4部分干熱滅菌用生物指示物

:

1范圍

的本部分規(guī)定了擬在評(píng)價(jià)滅菌器性能和滅菌過(guò)程時(shí)采用的試驗(yàn)微生物菌懸液染菌載

GB18281、、

體生物指示物的專用要求和試驗(yàn)方法該滅菌器使用干熱空氣進(jìn)行滅菌滅菌溫度范圍為

、,,120℃~

180℃。

注1干熱滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制參見(jiàn)

:GB/T19974。

注2工作場(chǎng)所的安全參照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備

ISO18472(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于