GB/T 18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T182792—2015/ISO/TS11135-22008

.部分代替:

GB18279—2000

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷

第2部分GB182791應(yīng)用指南

:.

Sterilizationofhealthcareproducts—

Part2GuidanceontheapplicationofGB182791

:.

(ISO/TS11135-2:2008,Sterilizationofhealthcareproducts—

Part2:GuidanceontheapplicationofISO11135-1,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T182792—2015/ISO/TS11135-22008

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量管理體系

4……………2

滅菌因子特征

5……………3

過(guò)程和設(shè)備特征

6…………………………3

產(chǎn)品定義

7…………………4

過(guò)程定義

8…………………7

確認(rèn)

9………………………9

常規(guī)監(jiān)視和控制

10………………………15

產(chǎn)品滅菌放行

11…………………………16

保持滅菌過(guò)程有效性

12…………………17

附錄資料性附錄中附錄滅菌過(guò)程殺滅率的確定生物指示

A()GB18279.1—2015A———

物生物負(fù)載方法的指南

/………20

附錄資料性附錄中附錄滅菌過(guò)程殺滅率保守性確定過(guò)度

B()GB18279.1—2015B———

殺滅法的指南

……………………27

參考文獻(xiàn)

……………………29

GB/T182792—2015/ISO/TS11135-22008

.:

前言

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷由以下部分組成

GB18279《》:

第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

———1:、;

第部分應(yīng)用指南

———2:GB18279.1。

本部分為的第部分

GB182792。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分與共同代替醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279.1GB18279—2000《》。

本部分等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分

ISO/TS11135-2:2008《2:ISO11135-1

應(yīng)用指南

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT);

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

———YY/T0802—2010

(ISO17664:2004,IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———;

引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)替換為對(duì)應(yīng)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

:、

檢驗(yàn)中心泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司施潔醫(yī)療技術(shù)上海有

、()、、()

限公司

。

本部分主要起草人陳志凌周慶慶胡昌明林玉清翁輝龔耀仁高黎閔捷徐海英

:、、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18279—2000。

Ⅰ

GB/T182792—2015/ISO/TS11135-22008

.:

引言

本部分描述了為滿(mǎn)足要求而采用的一些方法本部分并不預(yù)期作為評(píng)估

GB18279.1。GB18279.1

符合性的檢查表而是通過(guò)提供解釋和符合規(guī)定的可能方法從而加深對(duì)的理解并能較好

,,GB18279.1

實(shí)施本部分突出重要的方面并提供實(shí)例

。。

本部分關(guān)注于工業(yè)和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)兩方面的環(huán)氧乙烷滅菌表明了兩方面應(yīng)用的相似性和差異性

,。

相似性包括質(zhì)量體系人員培訓(xùn)和適當(dāng)?shù)陌踩珳y(cè)試等方面的共同需要主要差異在于醫(yī)療保健機(jī)

、。

構(gòu)特殊的物理和組織的條件以及需滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械的初始條件

,。

醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械制造商在處理區(qū)域的物理設(shè)計(jì)使用的設(shè)備有足夠培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的人員使

、、

用上均有差別醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的主要功能是使病人康復(fù)醫(yī)療器械的再處理不過(guò)是為實(shí)現(xiàn)這個(gè)功能而

。,

進(jìn)行的各種活動(dòng)中的一種

。

就醫(yī)療器械的初始條件而言醫(yī)療器械制造商通常是將原材料制造成醫(yī)療器械再對(duì)大量類(lèi)似產(chǎn)品

,,

進(jìn)行滅菌而另一方面醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須處理不同類(lèi)型和不同程度生物負(fù)載的新醫(yī)療器械和重復(fù)使用

;,

的醫(yī)療器械所以他們?cè)跍缇皩⒚鎸?duì)清洗評(píng)價(jià)準(zhǔn)備和包裝一種醫(yī)療器械的額外挑戰(zhàn)在本部分

。,、、。

中醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)可選的方法和指南本身是等效的

,。

一般在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械滅菌中濕熱滅菌也稱(chēng)為蒸汽滅菌是一種可選的方法然而環(huán)

,()。,

氧乙烷氣體及其混合物是一種有效的滅菌劑被主要用于不能進(jìn)行濕熱滅菌的醫(yī)療器械即畏濕畏熱的

,,

醫(yī)療器械

。

為方便參照本部分的編號(hào)與保持一致

,GB18279.1。

Ⅱ

GB/T182792—2015/ISO/TS11135-22008

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷

第2部分GB182791應(yīng)用指南

:.

1范圍

的本部分為實(shí)施的要求提供指南本部分不再重述這些要求也不

GB18279GB18279.1—2015。,

屬于獨(dú)立應(yīng)用的準(zhǔn)則

。

中不適用的條款本部分也同樣不適用

GB18279.1,。

為方便參照本部分的條款編號(hào)與的編號(hào)對(duì)應(yīng)附錄已

,GB18279.1—2015。GB18279.1—2015C

包含了要求的詳細(xì)指南宜結(jié)合本部分一起應(yīng)用

GB18279.1,。

本部分主要適用于已經(jīng)掌握環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理但在更好滿(mǎn)足的要求方

,GB18279.1—2015

面需要幫助的人員使用本部分不適用于缺乏環(huán)氧乙烷滅菌基本知識(shí)的人員

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和

GB18279.1—20151:、

常規(guī)控制的要求

(ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

GB18281.2—20152:

(ISO11138-2:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

ISO11140-1:20051:(Sterilizationofhealthcare

produ