標準解讀
《YY/T 0483-2004 一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設計與試驗方法》是針對一次性使用的腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其相關(guān)連接部件制定的標準。該標準詳細規(guī)定了這些醫(yī)療器械的設計要求和試驗方法,旨在確保其安全性和有效性,適用于生產(chǎn)、檢驗及使用過程中的質(zhì)量控制。
根據(jù)此標準,一次性使用腸營養(yǎng)導管等產(chǎn)品需滿足一定的物理性能指標,比如材料的選擇應考慮生物相容性,以減少對患者身體可能造成的不良反應;同時,對于產(chǎn)品的尺寸規(guī)格也有明確的要求,確保能夠適應不同臨床應用場景下的需求。此外,還強調(diào)了產(chǎn)品的密封性能,防止液體泄露導致感染風險增加。
在試驗方法方面,《YY/T 0483-2004》提供了多種檢測手段來驗證上述各項性能是否達標,包括但不限于抗拉強度測試、耐壓能力評估以及流速測量等。通過這些科學嚴謹?shù)膶嶒灹鞒?,可以全面了解并掌握產(chǎn)品的實際表現(xiàn)情況,為最終判定其是否符合上市條件提供依據(jù)。
標準中還特別指出,所有試驗均應在受控環(huán)境下進行,并且需要采用經(jīng)過校準的儀器設備來進行精確測量,從而保證數(shù)據(jù)的真實可靠。對于制造商而言,遵循本標準不僅可以幫助提高產(chǎn)品質(zhì)量,還能增強市場競爭力;而對于醫(yī)療機構(gòu)來說,則可以通過選擇符合標準的產(chǎn)品來更好地保障患者的健康安全。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2004-07-16 頒布
- 2005-08-01 實施
文檔簡介
ICS1104020
C48..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY0483—2004
一次性使用腸營養(yǎng)導管腸給養(yǎng)器及其
、
連接件設計與試驗方法
Enteralfeedingcathetersandenteralgivingsetsforsingleuseandtheir
connectors—Designandtesting
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標準公告2022年第76號本標準自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不
,,
再強制執(zhí)行
。
2004-07-16發(fā)布2005-08-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
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