標準解讀

《YY/T 0483-2004 一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設計與試驗方法》是針對一次性使用的腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其相關(guān)連接部件制定的標準。該標準詳細規(guī)定了這些醫(yī)療器械的設計要求和試驗方法,旨在確保其安全性和有效性,適用于生產(chǎn)、檢驗及使用過程中的質(zhì)量控制。

根據(jù)此標準,一次性使用腸營養(yǎng)導管等產(chǎn)品需滿足一定的物理性能指標,比如材料的選擇應考慮生物相容性,以減少對患者身體可能造成的不良反應;同時,對于產(chǎn)品的尺寸規(guī)格也有明確的要求,確保能夠適應不同臨床應用場景下的需求。此外,還強調(diào)了產(chǎn)品的密封性能,防止液體泄露導致感染風險增加。

在試驗方法方面,《YY/T 0483-2004》提供了多種檢測手段來驗證上述各項性能是否達標,包括但不限于抗拉強度測試、耐壓能力評估以及流速測量等。通過這些科學嚴謹?shù)膶嶒灹鞒?,可以全面了解并掌握產(chǎn)品的實際表現(xiàn)情況,為最終判定其是否符合上市條件提供依據(jù)。

標準中還特別指出,所有試驗均應在受控環(huán)境下進行,并且需要采用經(jīng)過校準的儀器設備來進行精確測量,從而保證數(shù)據(jù)的真實可靠。對于制造商而言,遵循本標準不僅可以幫助提高產(chǎn)品質(zhì)量,還能增強市場競爭力;而對于醫(yī)療機構(gòu)來說,則可以通過選擇符合標準的產(chǎn)品來更好地保障患者的健康安全。


如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0483-2004一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設計與試驗方法_第1頁
YY/T 0483-2004一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設計與試驗方法_第2頁
YY/T 0483-2004一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設計與試驗方法_第3頁
YY/T 0483-2004一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設計與試驗方法_第4頁
免費預覽已結(jié)束,剩余8頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0483-2004一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設計與試驗方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0483—2004

一次性使用腸營養(yǎng)導管腸給養(yǎng)器及其

連接件設計與試驗方法

Enteralfeedingcathetersandenteralgivingsetsforsingleuseandtheir

connectors—Designandtesting

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2004-07-16發(fā)布2005-08-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

!!!"#$!%!!"

!!!"

!!"#$%&’(!"#$#%!&’’’")*+,(-./01#-2/345678!!!9:;<=>

?$%

@>A#$B,(C()#)(#()&)*DEF)GH%

"#$IJKLMNMOP1QRSTUV3WXYOPZ=D[\]^_‘%

"#$IabcUV3WdMXYZ=D[ef%

"#$ghefi&jk#lm#nok#pq%

!

!

!!!"#$!%!!"

#!!"

!!"#$rst)*+,(-./01u-2/345678Bhv!

"#$rsB-./01u2/345678Bhv,5(wxyz{|}~xyG8!"iB

#$!

r%+&(’8)(D)*B#$D+,t)-.(+hv!/0’1D*]t"#$2@34

+&(B55#$!

-./0167(wi8B-./"9:9:;!‘#!.<=>‘?#@->‘?!LA>‘?

BC./D!

-2/3u-./01:E;-./F)e,("5+Gu67HIhvJK3W4567Lh

#$!

-2/3{G;M-AN1O01!PQ55RSOTUVW7XB0167"Y)ZME[h!

\67HI\]Y)hv]@t^_‘a(chǎn)B67!

SbcdefB-2/3u-./01LGgihi!"#$rstjdk(w-2/3B67

8!lmn{opGC"#$Dqrs)d678"Yhv-./01B9:sutdu\v5w3

WB678",G;-2/3B678xy"^zy"#${|BG’!

}S~h0!\-2/3\v"#"#@-2/3)rsB678{G;OTUVW7Xxy!

$%"bc-./01(678&B"#’#(01B)*"Y|>9;-2/3)+,B"#-.!

"

!!!"#$!%!!"

$%&’()*+,-!).+/01234

56789:;

&!<=

"#$rst)*+,(-./01!)*+,(-2/345678B9:u<=hv"

"#$D}S2]-./01/012+hv"

H#67.<‘!;34B-./01$55K18!!X6!!.<78#9B>?,5:S/012+"lm;

}S.(B/0p12+B<=>?"<=C0!>sY?)K#$B>?"

%!><&#(?4

@*’8DBGA.<"#$B&(B9@"#$BGA"C]HD7B&(’8$5EF)S

BGHI%{+JKaBOL&!GMNO{k(w"#$$PB$QRST"#$U9VWBX>YZ

][p,(Y-’8B\]N""C]{HD7B&(’8$5\]N"k(w"#$"

+,#-&.-’&’’’!UV^_dMB‘a(chǎn)!bcuErd>hv!efgh‘a(chǎn)%/01234###*(#

#55(&

+,#-&.5’&’’’!UV3W!ijkl‘a(chǎn)!bcuErd>%/01234###*%##55(&

+,#-&-’’&’’’!UV^_dMB‘a(chǎn)!bcuErd>hv!m/‘a(chǎn)%/01234###*.##55%&

+,(6#%-#&)#’#&!MN1O01!n#op#)q+G<=>?%!"#$#-##55.$276&

+,(6#5$&)#!H/3!H/u455UV3W($8%VW&TU7X!n#op#.(hv%/01

234%5(9###5-$&

+,(6#5$&)&!H/3!H/u455UV3W($8%VW&TU7X!n&op#vs7X%/01

234%5(9&##55-&

$!@ABCD

@*?wusxk(w"#$"

$)&

).+/!"#$"%&’()*)#(+"$

y./DL3!LzL3{-./01BC./D!LzBUV3W"

$)%

)*+,-!"#$"%&’,""-)#(.&$/"$"%

I)SS)K!cK|}B~1u678!

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等,侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論