GMP藥品召回管理規(guī)程

GMP藥品召回管理規(guī)程一、 目的：建立產(chǎn)品召回管理規(guī)程，避免或最大程度降低產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生。二、 范圍：有重大質(zhì)量疑問(wèn)的已銷(xiāo)售產(chǎn)品。三、 職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制；質(zhì)量管理部部長(zhǎng)審核；質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)；相關(guān)部門(mén)及人員執(zhí)行。四、 內(nèi)容：1召回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。2由質(zhì)量副總經(jīng)理?yè)?dān)任產(chǎn)品回收負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品回收的實(shí)施工作，銷(xiāo)售部、物控部等相關(guān)部門(mén)全力配合，執(zhí)行批準(zhǔn)的產(chǎn)品回收工作程序。3產(chǎn)品召回決定作出后，質(zhì)量副總經(jīng)理要立即組織成立產(chǎn)品召回領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組由生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、銷(xiāo)售部、物控部負(fù)責(zé)人或骨干人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回全過(guò)程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。4藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：4.1已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因；4.2藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；4.3藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；4.4藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；4.5藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；4.6可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；4.7其他可能影響藥品安全的因素。5藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：5.1該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;5.2對(duì)主要使用人群的危害影響；5.3對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；5.4危害的嚴(yán)重與緊急程度；5.5危害導(dǎo)致的后果。6根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：6.1一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；6.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；6.3三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。7公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。8公司在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。9藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。10調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：10.1召回藥品的具體情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息；10.2實(shí)施召回的原因；10.3調(diào)查評(píng)估結(jié)果；10.4召回分級(jí)。11召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：11.1藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量；11.2召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；11.3召回信息的公布途徑與范圍；11.4召回的預(yù)期效果；11.5藥品召回后的處理措施；11.6聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。12公司對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。13公司在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。14對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。15公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。16在回收過(guò)程中銷(xiāo)售部及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告回收進(jìn)展情況、回收數(shù)量、與規(guī)定的差額、異常情況處理及請(qǐng)示。領(lǐng)導(dǎo)小組24小時(shí)留有值班人員，密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。17從市場(chǎng)回收的產(chǎn)品進(jìn)庫(kù)后，立即置于退貨區(qū)，用紅繩圍攔單獨(dú)隔離存放，專(zhuān)人保管，不得動(dòng)用，等候處理。18產(chǎn)品回收的每一階段所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)做好產(chǎn)品退貨召回記錄(10-JL-002-00)，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨召回單位及地址、退貨召回原因及日期、處理意見(jiàn)等。回收工作結(jié)束后，交行政部歸檔保存，保存至產(chǎn)品效期后3年。五、附件：5.1產(chǎn)品退貨召回記錄5.2投訴和召回檢查表

投訴和召回檢查表1.投訴檢查條款是否不確定Observations(indicateN.O.ifnotobserved)TRS822 9081是否有處理投訴和偏差的書(shū)面程序？（對(duì)可能出現(xiàn)的缺陷產(chǎn)品）15.12對(duì)所有投訴是否都認(rèn)真審核？3是否采取了相應(yīng)的措施？4是否指定專(zhuān)人專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)處理客戶(hù)的投訴？5.25該負(fù)責(zé)人是否有其他人員協(xié)助工作？6如果協(xié)助人員非授權(quán)人員，協(xié)助人員是否向授權(quán)人員匯報(bào)投訴和調(diào)查或召回的有關(guān)情況？5.27如果投訴有可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量而需要召回時(shí)，是否有如何采取措施的書(shū)面程序？5.38投訴是否由假冒產(chǎn)品引起這一問(wèn)題，有沒(méi)有引起關(guān)注？5.49所有有關(guān)產(chǎn)品缺陷的投訴是否詳細(xì)記錄，并徹底調(diào)查？5.510負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的人員是否參與調(diào)查的審核？11如果某一批產(chǎn)品確定或懷疑有質(zhì)量問(wèn)題，是否考慮其他批次的產(chǎn)品可能也有相同的問(wèn)題？5.6

12是否調(diào)查其他批次質(zhì)量有問(wèn)題并經(jīng)過(guò)再制的產(chǎn)品？13對(duì)投訴產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查或評(píng)古后，是否采取進(jìn)一步的措施如召回？5.714對(duì)投訴采取的所有決定和措施，是否記錄并納入批記錄之中？5.815所有投訴記錄是否定期審核，以便發(fā)現(xiàn)特征性的東西或需引起注意的多發(fā)性的問(wèn)題，甚至可能召回產(chǎn)品？5.916企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)可能發(fā)生錯(cuò)誤、產(chǎn)品變質(zhì)、假冒或其他嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，是否向國(guó)家管理當(dāng)局報(bào)告？5.10

2.產(chǎn)品召回:檢查條款是否不確定Observations(indicateN.O.ifnotobserved)822TRS9081是否有產(chǎn)品召回制度，快速而有效的召回市場(chǎng)上質(zhì)量有或可能有問(wèn)題的產(chǎn)品？16.12負(fù)責(zé)執(zhí)行和協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回的人員是否經(jīng)過(guò)授權(quán)？6.23是否有足夠人員能根據(jù)事件的急緩協(xié)助負(fù)責(zé)人處理召回的各項(xiàng)工作？4是否有不斷更新的處理投訴的書(shū)面程序？6.35召回行動(dòng)能否在銷(xiāo)售網(wǎng)的某一范圍迅速啟動(dòng)？6書(shū)面程序中是否包含處理召回產(chǎn)品前在安全隔離區(qū)域保存這些產(chǎn)品的說(shuō)明？6.47如果產(chǎn)品由于質(zhì)量問(wèn)題或懷疑有質(zhì)量問(wèn)題而召回，是否有通知所有產(chǎn)品銷(xiāo)往國(guó)家管理當(dāng)局的程序6.58授