qc標(biāo)準(zhǔn)講解學(xué)員2

IECQHSPM

QC080000標(biāo)準(zhǔn)講解譚麗竹04.01.2023IECQQC080000的意圖本規(guī)范預(yù)期給:產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、維修者及保養(yǎng)者，用來(lái)開發(fā)過程，以識(shí)別、控制、量化及報(bào)告他們制造或供應(yīng)的產(chǎn)品中所含有害物質(zhì)的數(shù)量；以及；產(chǎn)品的顧客及使用者用來(lái)了解產(chǎn)品中無(wú)有害物質(zhì)的狀態(tài)，以及為此而確定的過程。04.01.20231.適用范圍本規(guī)范規(guī)定建立過程的要求，以識(shí)別和控制有害物質(zhì)進(jìn)入產(chǎn)品中的狀態(tài)。若有害物質(zhì)在產(chǎn)品中使用的話，本規(guī)范規(guī)定執(zhí)行測(cè)試、分析或其它確認(rèn)有害物質(zhì)含量，并且使其能被顧客獲得。文件化的過程應(yīng)包含于組織的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理體系中。本規(guī)范的要求是附加在ISO9001的要求內(nèi)容之上。04.01.2023達(dá)成HSF管理的結(jié)構(gòu)組織對(duì)HSF的管理計(jì)劃以書面的方針及目標(biāo)證明組織對(duì)符合HSF承諾以書面的流程確保符合客戶對(duì)HSF的要求客戶對(duì)HSF的要求借由合同評(píng)審以確認(rèn)自身能力借由設(shè)計(jì)評(píng)審以決定HSF要求是否符合各種法規(guī)HSF的要求WEEE,RoHS,EPAISO14001等依據(jù)組織所列HSF物資清單將設(shè)計(jì)考慮及其影響書面化各種運(yùn)作HSF物料流程管理HSF制造流程管理HSF供應(yīng)鏈流程管理HSF質(zhì)量保證流程將整體包括組織、其分支機(jī)構(gòu)及供應(yīng)商的零件產(chǎn)品由接收、儲(chǔ)存、區(qū)隔及運(yùn)送流程書面化將組織、其分支機(jī)構(gòu)及供應(yīng)商的產(chǎn)品或零件由制造、供應(yīng)或維修的各種控制流程書面化將所有產(chǎn)品/零件采購(gòu)的供應(yīng)商認(rèn)可及HSF產(chǎn)品符合性控制流程書面化將零件或產(chǎn)品全部流程的審查及認(rèn)可順序書面化，包括零件供應(yīng)商及外包組裝將不符合事件所采取糾正措施的評(píng)估及控制書面化包括組織上下、供應(yīng)商及外包商的運(yùn)作將決定是否符合HSF政策及目標(biāo)的流程書面化04.01.20232.參考標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000,QualityManagementSystems–RequirementsISO10005:1995,QualityManagement–GuidelinesforqualityplansISO10006:1997,Qualitymanagement–GuidelinestoqualityinprojectmanagementISO19011,Guidelinesonqualityand/orenvironmentalmanagementsystemsauditingIECQC001002-3,RulesofProcedure,Part3:ApprovalproceduresAS9100,QualitySystemsAerospaceModelforQualityAssuranceinDesign,Development,Production,InstallationandServicingTL9000QualityManagementSystem(QMS)RequirementsISO13485Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Systemrequirementsforregulatorypurposes04.01.20233.名詞與定義有害物質(zhì)(HS)HazardousSubstance“有害物質(zhì)”泛指任何物質(zhì)表列于WEEE及RoHS，以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與「限制物質(zhì)」互換使用。有害物質(zhì)減免(HSF)HazardousSubstanceFree“有害物質(zhì)減免”泛指減少或消除表列于WEEE及RoHS指令，以及其它適用的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)中規(guī)定的物質(zhì)。限制物質(zhì)(RestrictedSubstance)泛指任何物質(zhì)表列于WEEE及RoHS，以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與“有害物質(zhì)”互換使用。04.01.2023應(yīng)(Shall)指稱為符合本文件所應(yīng)遵循的強(qiáng)制要求事項(xiàng)。須(Should)指稱在一些可能被建議為特別適合者，但不提及或排除其它可能，較佳但非必需被要求的某種措施的方向。或是，從反面的角度，不贊成但亦不禁止的某特定措施?？?May)指稱在本文件的限制中，一組可允許的措施。3.名詞與定義04.01.20233.名詞與定義產(chǎn)品的顧客(Productcustomer)泛指一購(gòu)買產(chǎn)品(無(wú)論是購(gòu)入或轉(zhuǎn)售)的實(shí)體或組織。產(chǎn)品的制造者(Productmanufacturer)泛指一實(shí)體或組織制造單一產(chǎn)品或一組產(chǎn)品，而產(chǎn)品其中有害物質(zhì)含量必須以定量的基礎(chǔ)了解。產(chǎn)品的修理者(Productrepairer)泛指一實(shí)體或組織在產(chǎn)品故障之后將產(chǎn)品修理或回復(fù)至可用狀態(tài)。產(chǎn)品的供應(yīng)者(Productsupplier)泛指一實(shí)體或組織(a)將產(chǎn)品從制造者銷售到后續(xù)的顧客或使用者，或(b)整合制造出的產(chǎn)品為更高層級(jí)的產(chǎn)品給后續(xù)的顧客或使用者。產(chǎn)品的維護(hù)者(Productmaintainer)指負(fù)責(zé)產(chǎn)品在投入使用后保持服務(wù)的組織或?qū)嶓w。信息服務(wù)提供者(Informationservicesprovider)泛指一實(shí)體或組織，分析、監(jiān)督或提供使用信息，以連結(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、維護(hù)或支持中須知道的主要內(nèi)容。04.01.20234.1.1

總則

組織應(yīng)識(shí)別和文件化組織中使用的所有有害物質(zhì)。識(shí)別涉及到HSF目標(biāo)，且有待管理的具體過程。決定這些過程的相互依賴關(guān)系與交互作用，并制定一個(gè)適當(dāng)?shù)腍SF過程管理計(jì)劃

。建立能客觀地確定組織HSF過程管理有效性的準(zhǔn)則。確?？梢垣@得資源和信息，以支持有效的HSF過程管理。監(jiān)督、測(cè)量與分析這些過程。實(shí)施措施，以確保持續(xù)的過程改進(jìn)，并達(dá)到HSF。建立過程，以限制及（或）中止對(duì)產(chǎn)品與在過程中使用有害物質(zhì)。

每個(gè)組織應(yīng)在其指定的ISO9001:2000質(zhì)量管理體系中包含達(dá)成HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程所需要的程序、文件和過程管理慣例。4.1

總要求

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求

4

質(zhì)量管理體系

04.01.2023

詢問某公司對(duì)有害物質(zhì)應(yīng)用的識(shí)別情況時(shí)，管理者代表提供了一張列有6種有害物質(zhì)的清單，并解釋說(shuō)這6種有害物質(zhì)我們都可能含有。。。。。

思考題這是否可作為有害物質(zhì)識(shí)別的證據(jù)？如何識(shí)別有害物質(zhì)？04.01.2023識(shí)別別產(chǎn)產(chǎn)品品有有害害物物質(zhì)質(zhì)的的步步驟驟如如下下：：對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品進(jìn)進(jìn)行行拆拆解解，，識(shí)識(shí)別別出出所所有有的的均均質(zhì)質(zhì)材材料料對(duì)均均質(zhì)質(zhì)材材料料的的有有害害物物質(zhì)質(zhì)含含有有情情況況進(jìn)進(jìn)行行識(shí)識(shí)別別制定定產(chǎn)產(chǎn)品品的的材材質(zhì)質(zhì)分分解解表表判斷斷產(chǎn)產(chǎn)品品中中有有害害物物質(zhì)質(zhì)存存在在的的情情況況，，識(shí)識(shí)別別出出產(chǎn)產(chǎn)品品中中存存在在的的有有害害物物質(zhì)質(zhì)對(duì)輔輔助助材材料料和和過過程程設(shè)設(shè)備備等等進(jìn)進(jìn)行行類類似似的的識(shí)識(shí)別別28.12.2022公司產(chǎn)品材質(zhì)質(zhì)分解表序號(hào)產(chǎn)品名稱客戶料號(hào)物料在本公司編號(hào)材料分解及百分比含有的環(huán)境管理物質(zhì)種類及含量測(cè)試報(bào)告編號(hào)原材料制造商整改計(jì)劃28.12.2022有害物質(zhì)清單單序號(hào)使用（潛在）的有害物質(zhì)名稱該物質(zhì)（可能）存在部件使用該物質(zhì)的過程使用該物質(zhì)的部門與公司HSF目標(biāo)相關(guān)的過程材料供應(yīng)商28.12.2022材料鎘鉛汞六價(jià)鉻PBB&PBDE塑膠件33123橡膠件33123油墨涂料33121五金件23130焊料13210銅材23120鋁材13120電觸點(diǎn)31210玻璃陶瓷1312紡織皮革/紙材木材22123高風(fēng)險(xiǎn)2有風(fēng)險(xiǎn)1低風(fēng)險(xiǎn)0無(wú)風(fēng)險(xiǎn)有害物質(zhì)的控制風(fēng)險(xiǎn)4.1.3外包當(dāng)一個(gè)組織選選擇任何影響響其產(chǎn)品HSF特性的外包過過程，并將外外包過程產(chǎn)品品引入其自身身的運(yùn)行，則則該組織應(yīng)確確保此過程的的管理和控制制。4.1.2與ISO9001:2000的關(guān)系本文件的目的的是要讓HSF過程管理符合合ISO9001:2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要要求。28.12.20224.2.1總則質(zhì)量管理系統(tǒng)統(tǒng)文件應(yīng)包括括HSF要求應(yīng)為組織織質(zhì)量管理體體系中一個(gè)的的構(gòu)成部份，，應(yīng)包括：組織內(nèi)使用的的所有有害物物質(zhì)清單。HSF方針和目標(biāo)的的聲明。適當(dāng)時(shí)，包含含消除所有有有害物質(zhì)使用用的時(shí)間表。。在組織的質(zhì)量量手冊(cè)中，HSF過程管理計(jì)劃劃與目標(biāo)的章章節(jié)，以及HSF文件化化程序序的參參考。。按照組組織HSF過程管管理計(jì)計(jì)劃要要求的的文件件化程程序，，并按按ISO9001:2000國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第第4.2.3節(jié)的規(guī)規(guī)定控控管所所有此此類文文件。。組織HSF過程管管理業(yè)業(yè)績(jī)的的記錄錄。說(shuō)明：：和ISO9001:2000國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)一一致，，「文文件化化程序序」指指程序序應(yīng)建建立、、記錄錄、執(zhí)執(zhí)行和和維護(hù)護(hù)。此此外，，文件件記錄錄的程程序應(yīng)應(yīng)按照照組織織規(guī)模模、過過程復(fù)復(fù)雜度度和人人員的的能力力而定定4.2文件要要求ISO9001的要求求事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)適適用，，并增增加下下列要要求。。28.12.20225.1管理理承承諾諾ISO9001的要要求求事事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)應(yīng)適適用用，，并并增增加加下下列列要要求求:最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)通通過過以以下下活活動(dòng)動(dòng)，，對(duì)對(duì)其其建建立立和和實(shí)實(shí)施施符符合合達(dá)達(dá)到到HSF產(chǎn)品品和和生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程的的實(shí)實(shí)踐踐以以及及持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)的的承承諾諾提提供供證證據(jù)據(jù)：：向組組織織傳傳達(dá)達(dá)滿滿足足顧顧客客和和法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求的的重重要要性性。。建立立HSF方針針。。確保保HSF目標(biāo)標(biāo)的的制制定定。HSF包含含在在管管理理評(píng)評(píng)審審中中，，以以及及提供供資資源源,以確確保保趨趨于于HSF產(chǎn)品品和和生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程的的進(jìn)進(jìn)展展。。確保保有有害害物物質(zhì)質(zhì)清清單單在在整整個(gè)個(gè)組組織織內(nèi)內(nèi)被被溝溝通通。。確定定HSF要求求。。5管理理職職責(zé)責(zé)28.12.20225.3HSF方針最高管理理者應(yīng)確確保HSF方針是與與組織的的宗旨相相適應(yīng)，，并:包含遵守守要求和和持續(xù)改改進(jìn)HSF管理實(shí)踐踐有效性性的承諾諾。提供制定定和評(píng)審審HSF目標(biāo)的框框架。已在組織織得到內(nèi)內(nèi)溝通和和理解，，以及持續(xù)適宜宜性方面面被評(píng)審審。5.2以顧客為為中心最高管理理層應(yīng)確確保顧客客的HSF要求已確確定并予予滿足，，同時(shí)包包含在顧顧客滿意意的測(cè)量量中。28.12.20225.4.2HSF策劃最高管理理層應(yīng)確確保完成HSF所要求的的實(shí)踐被被整合到到質(zhì)量管管理體系系策劃中中，并作作為質(zhì)量量目標(biāo)的的基礎(chǔ)，，以及當(dāng)體系發(fā)發(fā)生改進(jìn)進(jìn)和變化化時(shí)，保保持HSF體系的完完整性。5.4.1HSF目標(biāo)最高管理理層必須須確保在在組織的的相關(guān)職職能和層層次上建建立HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)為為可測(cè)量量的，并并和HSF方針保持持一致。適當(dāng)時(shí)，，HSF目標(biāo)應(yīng)包包含一份份時(shí)間表表，針對(duì)對(duì)在過程程或產(chǎn)品品被識(shí)別別和使用用的有害害物質(zhì)的的消除，，包括獲獲取的產(chǎn)產(chǎn)品。5.4策劃ISO9001的要求事事項(xiàng)應(yīng)適適用，并并增加下下列要求求28.12.20221.HSF目標(biāo)與QMS品質(zhì)目標(biāo)一樣嗎？2.在哪些部門應(yīng)應(yīng)該考慮建立立HSF目標(biāo)？思考：28.12.2022XXX公司環(huán)境管理物質(zhì)質(zhì)方針產(chǎn)品環(huán)境管理理物質(zhì)管理制制定之基本方方針如下：一、遵守環(huán)境境保護(hù)相關(guān)法法令及滿足客客戶產(chǎn)品環(huán)境境管理物質(zhì)之之要求。二、生產(chǎn)制程程中，積極管管理對(duì)環(huán)境有有害物質(zhì)。三、實(shí)施教育育訓(xùn)練，提高高全員產(chǎn)品環(huán)環(huán)境管理物質(zhì)質(zhì)之意識(shí)，同同時(shí)將理念傳達(dá)供貨商商。四、綠色產(chǎn)品品目標(biāo)零缺點(diǎn)點(diǎn)，本公司所所提供的產(chǎn)品品均無(wú)有害物物質(zhì)。28.12.2022例：品質(zhì)方針“以客戶為中中心、品質(zhì)第第一”之信念念建設(shè)XXX，持續(xù)改進(jìn)，，提供優(yōu)質(zhì)環(huán)環(huán)保產(chǎn)品和良良好服務(wù)。品質(zhì)目標(biāo)產(chǎn)品直通率95%以下，其中產(chǎn)產(chǎn)品HSF達(dá)標(biāo)率為100%;制程不良率4%以下，其中產(chǎn)產(chǎn)品HSF不良率為0全年度退貨率率0.8%以下，其中由由于產(chǎn)品HSF原因?yàn)?客戶滿意率95%以上28.12.20225.4.2HSF策劃最高管理層層應(yīng)確保完成HSF所要求的實(shí)實(shí)踐被整合合到質(zhì)量管管理體系策策劃中，并并作為質(zhì)量量目標(biāo)的基基礎(chǔ)，以及及當(dāng)體系發(fā)生生改進(jìn)和變變化時(shí)，保保持HSF體系的完整整性。實(shí)施改進(jìn)或或變更，很很可能會(huì)引引起產(chǎn)品有有害物質(zhì)特特性的改變變，如公司適用用的有害物物質(zhì)要求變變更，關(guān)鍵鍵崗位人員員、關(guān)鍵設(shè)設(shè)備、物料變變更、生產(chǎn)產(chǎn)工藝變更更，工作環(huán)環(huán)境、檢測(cè)測(cè)方法變更更，設(shè)計(jì)變更更，供應(yīng)商商變更等都都要相應(yīng)控控制。28.12.20225.5.1職責(zé)和權(quán)限限最高管理者者應(yīng)確保HSF相關(guān)的職責(zé)責(zé)和權(quán)限在在組織內(nèi)得得到規(guī)定和和溝通。5.5職責(zé)、權(quán)限限與溝通ISO9001的要求事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)適用，，并增加下下列要求28.12.20225.5.3內(nèi)部部溝溝通通最高高管管理理層層應(yīng)應(yīng)確確保保向向組組織織內(nèi)內(nèi)人人員員溝溝通通HSF方針針和和執(zhí)執(zhí)行行計(jì)計(jì)劃劃相相關(guān)關(guān)的的績(jī)績(jī)效效和和問問題題。當(dāng)組組織織需需要要時(shí)時(shí)，，有有害害物物質(zhì)質(zhì)信信息息應(yīng)應(yīng)在在內(nèi)內(nèi)部部溝溝通通。5.5.2管理理者代表表最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)指指定定一一名名管管理理者者代代表表，，無(wú)無(wú)論論該該成成員員在在其其他他方方面面的的職職責(zé)責(zé)如如何何，，應(yīng)應(yīng)具具有有以以下下方方面面的的職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限：：確保保過過程程、、程程序序和和實(shí)實(shí)踐踐為為完完成成HSF目標(biāo)標(biāo)而而建建立立。依據(jù)據(jù)HSF計(jì)劃劃和和要要求求，，向向最最高高管管理理者者報(bào)報(bào)告告組組織織業(yè)業(yè)績(jī)績(jī)，，并并提提出出在在執(zhí)執(zhí)行行方方面面的的改改進(jìn)進(jìn)建建議議。確保保HSF相關(guān)關(guān)要要求求和和職職責(zé)責(zé)在在組組織織內(nèi)內(nèi)被被溝溝通通和和了了解解。確保保供供貨貨商商組組織織了了解解HSF相關(guān)關(guān)要要求求和和職職責(zé)責(zé)。28.12.20225.6管理理評(píng)評(píng)審審ISO9001的要要求求事事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)應(yīng)適適用用，，并并增增加加下下列列要要求求5.6.1概述述在例例行行管管理理評(píng)評(píng)審審時(shí)時(shí)，，最最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)納納入入并并報(bào)報(bào)告告有有關(guān)關(guān)HSF計(jì)劃劃的的活活動(dòng)動(dòng)，，涉涉及及到到有有害害物物質(zhì)質(zhì)識(shí)識(shí)別別、使使用用、、不不合合格格和和糾糾正正措措施施。28.12.20226.1資源的提供ISO9001的要求求事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)適適用，，并增增加下下列要要求組織應(yīng)應(yīng)確定定并提提供實(shí)實(shí)施和和維護(hù)護(hù)HSF過程和和產(chǎn)品品所需需的資資源。6資源管理在有害害物質(zhì)質(zhì)控制制方面面，主主要涉涉及以以下的的資源源的提提供：：原材料料、設(shè)設(shè)備、、工藝藝技術(shù)術(shù)、檢檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備、、人員員能力力、資資金28.12.20226.2.2能力、、意識(shí)識(shí)和培培訓(xùn)組織應(yīng)應(yīng)：確定從從事影影響HSF產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工工作的的人員員所必必要的的能力力。專為識(shí)識(shí)別，，使用用和消消除有有害物物質(zhì)的的HSF計(jì)劃提提供培培訓(xùn)評(píng)價(jià)已已采取取措施施的有有效性性。確保員員工認(rèn)認(rèn)識(shí)到到所從從事活活動(dòng)的的相關(guān)關(guān)性和和重要要性，，以及及他們們?nèi)绾魏螢閷?shí)實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)作作出貢貢獻(xiàn)。保持教教育、、培訓(xùn)訓(xùn)、技技能和和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適適當(dāng)記記錄。6.2.1總則基于適適當(dāng)?shù)牡慕逃?、培培?xùn)、、技能能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，，從事事影響響HSF產(chǎn)品工工作的的人員員應(yīng)是是能夠夠勝任任的。6.2人力資資源ISO9001的要求求事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)適適用，，并增增加下下列要要求28.12.2022針對(duì)有有害物物質(zhì)的的控制制和管管理，，重點(diǎn)點(diǎn)關(guān)注注以下下人員員的能能力的的提高高：供應(yīng)鏈鏈管理理人員員產(chǎn)品有有害物物質(zhì)檢檢測(cè)人人員倉(cāng)庫(kù)管管理人人員生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)控控制人人員設(shè)計(jì)人人員28.12.20226.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001的要求事事項(xiàng)應(yīng)適適用，并并增加下下列要求求組織應(yīng)確確定、提提供和維維護(hù)完成成HSF過程和產(chǎn)產(chǎn)品要求求所需的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施。。28.12.2022ISO9001的要求事事項(xiàng)應(yīng)適適用，并并增加下下列要求求組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需的的過程。。在對(duì)HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)進(jìn)行策策劃時(shí)，，組織應(yīng)應(yīng)確定以以下方面面的適當(dāng)當(dāng)內(nèi)容：：HSF產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；針對(duì)HSF產(chǎn)品確定定的HSF過程、文文件和資資源的需需求；HSF產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)，以及及產(chǎn)品接接受準(zhǔn)則則。適當(dāng)當(dāng)時(shí)，應(yīng)應(yīng)包含信信息服務(wù)務(wù)提供商商；當(dāng)有污染染可能性性存在時(shí)時(shí),對(duì)限制物物質(zhì)使用用的過程程應(yīng)建立立文件化化程序或或作業(yè)指指導(dǎo)書，，包括如如何預(yù)防防；為HSF實(shí)現(xiàn)過程程和其產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求提提供證據(jù)據(jù)所需的的記錄；；HSF策劃的輸輸出形式式應(yīng)適合合于組織織運(yùn)作方方式；；7.1HSF過程和產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃注：用于于確定某某產(chǎn)品有有害物質(zhì)質(zhì)減免過過程（包包括產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過過程）及及資源的的文件可可以稱為為質(zhì)量計(jì)計(jì)劃7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)28.12.20227.2.1與HSF產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的的確定組織應(yīng)確確定:顧客規(guī)定定的HSF要求。（包括有有害物質(zhì)質(zhì)的限量量要求和和管理要要求。可可能文件件：采購(gòu)購(gòu)合同、、采購(gòu)訂訂單、有有害物質(zhì)質(zhì)含量基基準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)、檢檢測(cè)報(bào)告告、送樣樣反饋、、罰款通通知、退退貨通知知、質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議、環(huán)環(huán)境保證證協(xié)議、、采購(gòu)資資料、綠綠色采購(gòu)購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、、現(xiàn)場(chǎng)檢檢查報(bào)告告等）顧客雖然然沒有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用用途所必必需的HSF要求；。與產(chǎn)品有有關(guān)的HSF法律法規(guī)規(guī)要求。組織確定定的任何何附加HSF要求。7.2與顧客有有關(guān)的過過程ISO9001的要求事事項(xiàng)應(yīng)適適用，并并增加下下列要求求28.12.20227.2.2與HSF產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)評(píng)審和HSF產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評(píng)審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進(jìn)行，，并應(yīng)確確保：HSF產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定。組織有能能力滿足足規(guī)定的的HSF要求。任何含有有限制物物質(zhì)的過過程或產(chǎn)產(chǎn)品的使使用、有有污染可可能性或或混合，，均應(yīng)和和顧客進(jìn)進(jìn)行溝通通。HSF評(píng)估結(jié)果果的記錄錄及評(píng)估估后產(chǎn)生生措施的的記錄均均應(yīng)保存存與維護(hù)護(hù)。28.12.20227.3.1HSF設(shè)計(jì)與開開發(fā)策劃組織應(yīng)策策劃和控控制HSF產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)。在策劃設(shè)設(shè)計(jì)時(shí)，，任何限限制物質(zhì)質(zhì)的使用用應(yīng)在文文件和部部件最終終更替/消除控制制計(jì)劃中中被識(shí)別別。7.3設(shè)計(jì)與開開發(fā)ISO9001的要求事事項(xiàng)應(yīng)適適用，并并增加下下列要求求在設(shè)計(jì)HSF產(chǎn)品方面面，需要要增加考考慮材料料的有害害物質(zhì)特特性，材料對(duì)對(duì)工藝的的適應(yīng)性性，工藝藝引起產(chǎn)產(chǎn)品有害害物質(zhì)特特性變化化的可能性性，如何何滿足產(chǎn)產(chǎn)品的易易拆解性性、產(chǎn)品品報(bào)廢后后的再使使用、再循循環(huán)及回回收的要要求，考考慮正確確的標(biāo)披露產(chǎn)品的有害物質(zhì)信息，考慮到有利于產(chǎn)品的檢測(cè)等。在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)該確定分別在設(shè)計(jì)的哪些階段考慮對(duì)上述要求的滿足。28.12.20227.3.2HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)發(fā)的輸入與相關(guān)HSF產(chǎn)品要求的的輸入應(yīng)被被確定，紀(jì)紀(jì)錄應(yīng)被保保持。HSF輸入應(yīng)評(píng)審審其充分性性。要求應(yīng)應(yīng)完整、清清楚，并且且不能自相相矛盾。28.12.20227.3.3HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)發(fā)的輸出HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸出，，應(yīng)以能夠夠針對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的的輸入進(jìn)行行驗(yàn)證的方方式提出，，并在發(fā)行行前得到批批準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計(jì)要求求使用限制制物質(zhì)時(shí)，，應(yīng)針對(duì)該該過程／產(chǎn)產(chǎn)品的控制制、識(shí)別、、監(jiān)視和測(cè)測(cè)量開發(fā)文文件化程序序，包含外外包產(chǎn)品。。7.3.4HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)發(fā)的評(píng)審在適宜的階階段，應(yīng)依依據(jù)HSF計(jì)劃安排對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開開發(fā)進(jìn)行系系統(tǒng)地評(píng)審審。28.12.20227.3.7HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)變更的控控制HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)更改應(yīng)被被識(shí)別，紀(jì)紀(jì)錄被保持持。應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)更改進(jìn)行行評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)認(rèn)，適當(dāng)時(shí)時(shí)，在實(shí)施施前得到批批準(zhǔn)。7.3.5HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)發(fā)的驗(yàn)證ISO9001的要求事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)適用7.3.6HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)發(fā)的確認(rèn)ISO9001的要求事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)適用28.12.20227.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)購(gòu)ISO9001的要求事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)適用，，并增加下下列要求組織應(yīng)確保保采購(gòu)產(chǎn)品品符合HSF要求。組織應(yīng)根據(jù)據(jù)供應(yīng)商提提供符合組組織HSF要求產(chǎn)品的的能力進(jìn)行行評(píng)價(jià)和選選擇供應(yīng)商商。應(yīng)考察供應(yīng)應(yīng)商提供的的產(chǎn)品的有有害物質(zhì)特特性是否滿滿足要求（查看檢測(cè)測(cè)報(bào)告、標(biāo)標(biāo)識(shí)或進(jìn)行行實(shí)物檢測(cè)測(cè)）、供量保證能力是否充分（對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查）、供應(yīng)商能否按要求提供必要的文件資料（如材質(zhì)分解表、檢測(cè)報(bào)告、符合性聲明、保證協(xié)議等）28.12.20227.4HSF產(chǎn)品品的的采采購(gòu)購(gòu)3.組織織應(yīng)應(yīng)確確保保任任何何HSF部件件／／材材料料沒沒有有受受到到限限制制物物質(zhì)質(zhì)污污染染的的可可能能。。4.限制制物物質(zhì)質(zhì)的的獲獲取取應(yīng)應(yīng)在在采采購(gòu)購(gòu)文文件件上上和和材材料料收收據(jù)據(jù)上上被被清清晰晰地地識(shí)識(shí)別別。。（采購(gòu)信息的的傳達(dá)）5.HSF采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證。6.組織應(yīng)建立和和實(shí)施必要的的檢驗(yàn)或其它它活動(dòng)，以確確保采購(gòu)產(chǎn)品品滿足詳細(xì)的的HSF采購(gòu)要求。7.采購(gòu)物品獲取取的路徑應(yīng)被被完全地被了了解，任何限限制的有害物物質(zhì)污染可能能存在的過程程應(yīng)被完全識(shí)識(shí)別。一個(gè)文文件化程序應(yīng)應(yīng)描述相關(guān)HSF過程的獲取活活動(dòng)。8.建立一個(gè)針對(duì)對(duì)包含在采購(gòu)購(gòu)物品中有害害物質(zhì)的檢驗(yàn)驗(yàn)和識(shí)別的文文件化程序。。有害物質(zhì)應(yīng)應(yīng)在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)中按類型被被識(shí)別。9.包括應(yīng)有處理理異常／不合合格的過程。。10.若過程相互合合并時(shí)，一個(gè)個(gè)文件化程序序應(yīng)被建立,以區(qū)分兩者的的部件。28.12.20227.5.1HSF生產(chǎn)和服務(wù)提提供過程的控控制組織應(yīng)在受控控的情況下，，策劃HSF生產(chǎn)和服務(wù)提提供。適用時(shí)時(shí)，受控條件件應(yīng)包括：：獲得描述HSF產(chǎn)品特性信息息。若需要時(shí)，獲獲得HSF工作指導(dǎo)書。。使用適宜的HSF設(shè)備。獲得和使用HSF監(jiān)視和測(cè)量裝裝置。實(shí)施HSF的監(jiān)視和測(cè)量量，以及HSF放行、交付及及交付后過程程控制的實(shí)施施識(shí)別并文件化化有污染可能能的過程運(yùn)作程序被文文件化，并規(guī)規(guī)定預(yù)防方法法，以防止可可能的污染。。7.5生產(chǎn)與服務(wù)的的提供ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)應(yīng)適用，并增增加下列要求求28.12.20227.5.2HSF生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供過程程的確確認(rèn)當(dāng)HSF生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供過程程的輸輸出不不能由由后續(xù)續(xù)的監(jiān)監(jiān)視或或測(cè)量量加以以驗(yàn)證證時(shí)，，組織織應(yīng)對(duì)對(duì)任何何這樣樣的HSF過程進(jìn)進(jìn)行確確認(rèn)。。這包括括僅在在產(chǎn)品品使用用后或或服務(wù)務(wù)已交交付后后問題題才顯顯現(xiàn)的的HSF過程28.12.20227.5.3HSF識(shí)別與與追溯溯性適當(dāng)時(shí)時(shí)，組組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的的全過過程中中使用用適宜宜的方方法識(shí)識(shí)別HSF產(chǎn)品。。包含任任何限限制物物質(zhì)的的過程程應(yīng)是是唯一一標(biāo)識(shí)識(shí)和隔隔離，，以防防止和和HSF產(chǎn)品結(jié)結(jié)合。組織應(yīng)應(yīng)針對(duì)對(duì)監(jiān)視視和測(cè)測(cè)量要要求識(shí)識(shí)別HSF產(chǎn)品狀狀態(tài)。在有可可追溯溯性要要求的的場(chǎng)合合，組組織應(yīng)應(yīng)控制制并記記錄產(chǎn)產(chǎn)品的的唯一一性標(biāo)標(biāo)識(shí)。。28.12.20227.5.4有害物物質(zhì)零零件的的處理理應(yīng)針對(duì)對(duì)有害害物質(zhì)質(zhì)處理理和儲(chǔ)儲(chǔ)存建建立文文件化化程序序。這程序序應(yīng)包包括接接收和和交運(yùn)運(yùn)的記記錄，，記錄錄顯示示有害害物質(zhì)質(zhì)被隔隔離和和分開開管理理的狀狀況。。28.12.20227.6用于HSF過程監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量量裝置置的控控制ISO9001的要求求事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)適適用，，并增增加下下列要要求組織應(yīng)應(yīng)確定定所需需的從從事監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量量以及及監(jiān)視視和測(cè)測(cè)量裝裝置，，以提提供HSF產(chǎn)品符符合既既定要要求的的證據(jù)據(jù)組織應(yīng)應(yīng)建立立過程程以確確保監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量量能被被執(zhí)行行，并并和HSF監(jiān)視和和測(cè)量量要求求一致致的狀狀況下下執(zhí)行行28.12.20228.1.1組織組織應(yīng)策劃劃并實(shí)施證證明符合HSF要求所需的的監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分析析和改進(jìn)過過程。8.1總則ISO9001的要求事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)適用，，并增加下下列要求828.12.20228.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策策劃的時(shí)間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審核核，以確定定組織的無(wú)無(wú)有害物質(zhì)質(zhì)過程是否否符合本國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和和顧客規(guī)范范的要求，，以及是否否有效地被被實(shí)施和維維護(hù)。說(shuō)明：作法法請(qǐng)參閱ISO10011-1,ISO10011-2和ISO10011-38.2.1顧客滿意度度ISO9001的要求應(yīng)適適用。8.2HSF監(jiān)視和測(cè)量量28.12.20228.2.3限制物質(zhì)質(zhì)過程的的監(jiān)視和和測(cè)量當(dāng)被識(shí)別別的限制制物質(zhì)可可能使用用時(shí)，組組織應(yīng)采采用適宜宜的方法法對(duì)限制制物質(zhì)過過程進(jìn)行行監(jiān)視，，適用時(shí)時(shí)，進(jìn)行行測(cè)量，，包括供供應(yīng)商／／分包商商和信息息服務(wù)提提供商的的過程。。這些過程程的控制制、監(jiān)視視和測(cè)量量應(yīng)文件件化8.2.4限制物質(zhì)質(zhì)產(chǎn)品的的監(jiān)視和和測(cè)量組織應(yīng)建建立一個(gè)個(gè)文件