ISO綜合知識培訓(xùn)教程

1ISO綜合知識培訓(xùn)體系基礎(chǔ)（質(zhì)量管理八項基本原則）ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)要求介紹內(nèi)部質(zhì)量體系審核介紹內(nèi)審中的不符合項案例介紹管理評審介紹ABC公司年度監(jiān)督審核情況介紹ISO9001體系建立過程介紹21987——1994——2000標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展——QC——QA——TQM——ISO9000（2000年12月18日頒布）質(zhì)量管理發(fā)展歷程——3ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語組織質(zhì)量顧客滿意質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證程序質(zhì)量計劃 質(zhì)量策劃4ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)原則——以顧客為中心；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法；互利的供方關(guān)系52000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用質(zhì)量管理原則示例678910111213第二部分ISO9001：2000的要求及常常見問題14質(zhì)量管理體體系過程方法模模式——持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測量、分析析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿滿意意產(chǎn)品顧客要要求求輸入輸出質(zhì)量管理體系15質(zhì)量管理體體系——質(zhì)量計劃質(zhì)量手冊程序文件

工作文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量記錄

16ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)構(gòu)修訂后ISO9001和ISO9004一致并列現(xiàn)有ISO9001內(nèi)的20個要素將被被清晰的確確定在新的過程程式結(jié)構(gòu)中中，主要條條款包括：：5、管理職責(zé)責(zé)(關(guān)于方針，，目標(biāo)，策策劃，質(zhì)量量體系，管理理評審)6、資源管理理(關(guān)于人力資資源，設(shè)施施，設(shè)備)7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)(關(guān)于滿足顧顧客，設(shè)計計，采購，，生產(chǎn))8、測量、分分析和改進(jìn)進(jìn)(關(guān)于審核，，過程控制制，持續(xù)改進(jìn))171.1總則質(zhì)量體系要要求的主要要目的在于于需要組織織證實(shí)其其持續(xù)提供供符合顧客客及適用法法規(guī)要求求的產(chǎn)品的的能力。通過質(zhì)量管管理體系的的有效實(shí)施施，提高顧顧客的滿滿意程度，，持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，以確保保符合顧顧客和法律律、法規(guī)的的要求。1范圍1.2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的要求是通通用的，可可以適用于于各種類型型、不同同規(guī)模和提提供不同產(chǎn)產(chǎn)品的組織織標(biāo)準(zhǔn)中的要要求由于組組織或產(chǎn)品品特點(diǎn)而不不適用時，，可以進(jìn)行行裁剪，但但裁剪范范圍只限于于第七章不能影響組組織提供滿滿足顧客、、法規(guī)要求求的產(chǎn)品的的能力和責(zé)責(zé)任183術(shù)語和定義義本標(biāo)準(zhǔn)彩GBTI9000中的術(shù)語和和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述述供應(yīng)鏈所所使用的以以下術(shù)語經(jīng)經(jīng)過了更改改，以反映映當(dāng)前的使使用情況：：供方——組織——顧客ISO9000:2000質(zhì)量管理體體系-基本原理和和術(shù)語2引用標(biāo)準(zhǔn)194.1總則應(yīng)按照國際際標(biāo)準(zhǔn)建立立文件化質(zhì)質(zhì)量體系，，并使之有效實(shí)施施、保持和和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，組織應(yīng)應(yīng)：明確質(zhì)量體體系必需的的過程規(guī)定過程順順序及相互互關(guān)系規(guī)定過程活活動的實(shí)際際操作和控控制的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和方法確保必要信信息有效的的控制操作作和過程計量、監(jiān)測測和分析這這些過程，，實(shí)施必要措措施使其達(dá)達(dá)到計劃結(jié)結(jié)果和持續(xù)續(xù)改進(jìn)。4質(zhì)量管理體體系要求204.2文件化要求求質(zhì)量體系文文件應(yīng)包括括：質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的文件化化描述質(zhì)量手冊符合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的文文件化程序序組織確保有有效的計劃劃、實(shí)施和和過程控制制所需要的文文件本標(biāo)準(zhǔn)要求求的記錄4.2.1總則214.2.2質(zhì)量手冊建立和維護(hù)護(hù)一個質(zhì)量量手冊應(yīng)包包括：質(zhì)量體系的的范圍，包包括對裁減減的詳細(xì)描描述體系各級程程序由何處處引用。質(zhì)量體系中中過程的相相互關(guān)系的的描述22文件的適用用性在發(fā)布布前得到批批準(zhǔn)需要時，對對文件進(jìn)行行審核、更更新并重新新批準(zhǔn)明確文件的的現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)確保在使用用文件的場場合，得到到現(xiàn)行的有有效版本確保文件清清晰、標(biāo)識識清楚確保對外來來文件進(jìn)行行標(biāo)識和控控制發(fā)放為防止使用用作廢/失效的文件件，如因特特殊原因需保存此類類文件，則則應(yīng)給予適適當(dāng)?shù)臉?biāo)識識4.2.3文件的控制制234.2.4記錄的控制制建立和保持持記錄的標(biāo)標(biāo)識、收集集、編目(包括計算機(jī)機(jī)數(shù)據(jù)、縮縮微膠片等等)的程序文件件保證記錄的的清晰和易易查詢?yōu)楸９苡涗涗浱峁┝己煤玫沫h(huán)境規(guī)定保存期期限24常見的問題題記錄貯存條條件不良記錄不清晰晰、不完整整電子媒體或或其他媒體體記錄沒有有得到符合合其技術(shù)特特點(diǎn)要求的控制制記錄不易查查閱記錄的失效效處置不及及時，且處處理方式與與文件化的的規(guī)定不符255.管理職責(zé)5.1管理層承諾諾最高管理者者應(yīng)證實(shí)其其承諾以下下事項：向組織傳達(dá)達(dá)滿足顧客客以及法律律法規(guī)要求的的重要性建立質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標(biāo)實(shí)施管理評評審確保提供必必要的資源源265.2以顧客為中中心組織應(yīng)確定定顧客的需需求和要求求，應(yīng)確保保所確定的要求求得到滿足足，提高顧顧客的滿意意程度。275.3質(zhì)量方針與組織的宗宗旨相適合合包括滿足要要求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)的承承諾提供制定和和評審質(zhì)量量目標(biāo)的框框架在整個組織織范圍內(nèi)達(dá)達(dá)到溝通和和理解得到對其持持續(xù)適宜性性的定期評評審285.4質(zhì)量管理體體系策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織內(nèi)內(nèi)各級相關(guān)關(guān)的職能部部門建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量量的應(yīng)包括有關(guān)關(guān)產(chǎn)品、服服務(wù)需滿足足的要求295.4.2質(zhì)量管理體體系策劃最高管理層層應(yīng)確保：：已滿足本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款4.1通用要求質(zhì)量目標(biāo)的的要求當(dāng)對質(zhì)量體體系變更時時，應(yīng)維護(hù)護(hù)其完整性性305.5職責(zé)、權(quán)限限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限限最高管理層層應(yīng)確保在在組織內(nèi)部部規(guī)定職責(zé)責(zé)、權(quán)限5.5.2管理者代表表確保質(zhì)量管管理體系所所需的各過過程的建立立、實(shí)施和和維護(hù)向最高管理理層報告體體系運(yùn)行情情況，包括括所需的改改進(jìn)確保在整個個組織內(nèi)對對顧客要求求保持充分分認(rèn)識5.5.4內(nèi)部溝通應(yīng)確保在組組織內(nèi)部建建立適宜的的溝通過程程，應(yīng)相關(guān)于質(zhì)量量管理體系系的有效性性。315.6管理評審管理評審至至少應(yīng)對以以下輸入進(jìn)進(jìn)行比較和和評價審核結(jié)果顧客的反饋饋過程運(yùn)作和和產(chǎn)品符合合性預(yù)防與糾正正措施的狀狀況上一次管理理評審的后后續(xù)行動計劃的對質(zhì)質(zhì)量體系有有影響的變變更改進(jìn)的建議議32管理評審的的輸出應(yīng)包包括以下有有關(guān)的決策策和活動：：質(zhì)量管理體體系及其過過程有效性性的改進(jìn)與顧客要求求有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的改進(jìn)進(jìn)資源需求應(yīng)保持管理理評審記錄錄336.資源管理6.1資源的提供供以實(shí)施、維維護(hù)和持續(xù)續(xù)改善質(zhì)量量管理體系系的有效性性通過滿足顧顧客需求，，增強(qiáng)顧客客的滿意。。6.2人力資源6.2.1總則對于質(zhì)量體體系有責(zé)任任規(guī)定的活活動，應(yīng)委委派相應(yīng)人員員并確保他他們的教育育、培訓(xùn)、、技能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)?zāi)軌騽偃稳喂ぷ鳌?46.2.2能力、培訓(xùn)訓(xùn)和資格組織應(yīng)：明確規(guī)定對對質(zhì)量有影影響的人員員的能力需需求提供培訓(xùn)以以滿足這些些需求評價提供培培訓(xùn)的有效效性確保員工認(rèn)認(rèn)識到他們們活動的相相互作用和和重要性，以以及對達(dá)到到質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的影響保持有關(guān)教教育、經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)、培訓(xùn)和和資格的記記錄35常見的問題題沒有對全部部從事與影影響質(zhì)量的的人員規(guī)定定任職要求求沒有按照任任職要求分分析培訓(xùn)需需求沒有全面評評價培訓(xùn)的的有效性員工對他們們從事的活活動的相互互作用和重重要性認(rèn)識識不足，也不不知道如何何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)所保存的培培訓(xùn)記錄不不能證明要要求的經(jīng)歷歷和資格366.3基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施應(yīng)確確定定、、提提供供并并維維護(hù)護(hù)所所需需的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施，，它它包括括：：工作作空空間間及及相相關(guān)關(guān)設(shè)設(shè)施施、、設(shè)設(shè)備備、、硬硬件件和和軟軟件件、、適當(dāng)當(dāng)?shù)牡木S維護(hù)護(hù)。。6.4工作作環(huán)環(huán)境境應(yīng)確確定定并并管管理理所所需需的的工工作作環(huán)環(huán)境境以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合要求求。。377.產(chǎn)品品的的實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的的策策劃劃在策策劃劃產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程中中，，應(yīng)應(yīng)考考慮慮以以下下方方面面：：產(chǎn)品品的的質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)和和要要求求針對對產(chǎn)產(chǎn)品品確確定定過過程程、、文文件件和和資資源源的的需需求求產(chǎn)品品所所要要求求的的驗(yàn)驗(yàn)證證、、確確認(rèn)認(rèn)、、監(jiān)監(jiān)視視]檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)活活動動，，以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品接接收收準(zhǔn)準(zhǔn)則則提供供必必要要的的記記錄錄以以證證實(shí)實(shí)過過程程和和最最終終產(chǎn)產(chǎn)品品的符符合合性性38管理理與與顧顧客客有有關(guān)關(guān)的的過過程程———識別別要要求求博深深BOShen廣東東博博深深質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工程程咨咨詢詢有有限限公公司司評審審產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求與顧顧客客溝溝通通收集集產(chǎn)產(chǎn)品品信信息息信息息處處理理信息息反反饋饋書面面化化一致致性性滿足足性性顧客客規(guī)規(guī)定定的的要要求求顧客客預(yù)預(yù)期期的的要要求求產(chǎn)品品義義務(wù)務(wù)法律律法法規(guī)規(guī)要要求求397.2.1確定定與與產(chǎn)產(chǎn)品品相相關(guān)關(guān)的的要要求求組織織應(yīng)應(yīng)確確定定：：顧客客對對產(chǎn)產(chǎn)品品的的交交付付和和交交付付后后活活動動的的要要求求顧客未規(guī)定而而產(chǎn)品應(yīng)滿足足的預(yù)期或具具體適用性的要求求對產(chǎn)品有關(guān)的的法律和法規(guī)規(guī)的要求組織的附加要要求7.2與顧客有關(guān)的的過程407.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要要求的評審這種評審應(yīng)確確保：產(chǎn)品要求已明明確規(guī)定與投標(biāo)或報價價單不一致的的合同或訂單單要求已經(jīng)解決決組織有能力滿滿足顧客的要要求在顧客對要求求沒有提供書書面說明的情情況下，這些要求在接受受前得到確認(rèn)認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求有有改變時，應(yīng)應(yīng)確保文件得得到修正，相關(guān)人員已獲獲知。417.2.3顧客溝通應(yīng)對涉及以下下方面的聯(lián)絡(luò)絡(luò)要求作出規(guī)規(guī)定產(chǎn)品信息詢價、合同和和訂單的處理理，包括修訂訂顧客反饋，包包括顧客抱怨怨42設(shè)計和（或））開發(fā)——策劃輸入輸出評審驗(yàn)證確認(rèn)更改控制博深BOShen廣東博深質(zhì)量量管理工程咨咨詢有限公司司437.3設(shè)計與開發(fā)7.3.1設(shè)計與開發(fā)的的策劃設(shè)計與開發(fā)的的計劃至少應(yīng)應(yīng)包括或涉及及設(shè)計和開發(fā)過過程的階段所要求的評審審、驗(yàn)證和確確認(rèn)活動設(shè)計和開發(fā)活活動的職責(zé)應(yīng)對不同部門門/工作組之間的的接口進(jìn)行管管理，以確保有效溝通通，明確職責(zé)責(zé)。策劃的輸輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)進(jìn)展更新。447.3.2設(shè)計和開發(fā)輸輸入規(guī)定和記錄產(chǎn)產(chǎn)品所需滿足足的要求這些要求包括括：功能和使用要要求適用的法律和和法規(guī)以前類似設(shè)計計的有關(guān)要求求（適用時））相關(guān)的其他要要求不完善、含糊糊或矛盾的要要求應(yīng)得到解解決457.3.3設(shè)計和開發(fā)輸輸出設(shè)計和開發(fā)過過程的輸出應(yīng)應(yīng)以能夠驗(yàn)證證輸入的形式形成成文件：滿足設(shè)計和開開發(fā)輸入的要要求對采購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)的操操作提供適用用的信息包含或引用產(chǎn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則則確定安全和正正常使用所必必須的特性，，并予以規(guī)定設(shè)計和開發(fā)輸輸出文件應(yīng)在在發(fā)放前予以以批準(zhǔn)467.3.4設(shè)計和開發(fā)評評審在設(shè)計和開發(fā)發(fā)的適當(dāng)階段段，應(yīng)對其結(jié)結(jié)果進(jìn)行正式和系統(tǒng)統(tǒng)的評審評估滿足全部部要求的能力力找出可能存在在的問題，提提出解決方案案評審的參加者者應(yīng)包括與評評審的階段有有關(guān)的所有職能方面面記錄評審結(jié)果果及其后的跟跟蹤措施477.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證應(yīng)策劃和實(shí)施施驗(yàn)證，以確確保輸出滿足足輸入的要求記錄驗(yàn)證的結(jié)結(jié)果及其后的的必要行動487.3.6設(shè)計和開發(fā)確確認(rèn)進(jìn)行確認(rèn)以證證實(shí)最終產(chǎn)品品能夠全部滿滿足顧客使用要求或在預(yù)預(yù)定條件下的的要求適用時，應(yīng)在在產(chǎn)品交付或或?qū)嵤┣皩Υ_認(rèn)進(jìn)行明確確、策劃并完完成記錄確認(rèn)的結(jié)結(jié)果及其后的的跟蹤措施497.3.7設(shè)計和開發(fā)更更改的控制更改和修訂應(yīng)應(yīng)被規(guī)定、文文件化和受控控評估更改對構(gòu)構(gòu)成部分及交交付產(chǎn)品的影影響在實(shí)施前應(yīng)對對更改進(jìn)行評評審、驗(yàn)證和和確認(rèn)，并批準(zhǔn)記錄更改評審審的結(jié)果及其其后的跟蹤措措施50控制采購過程程——選擇控制合格格供方明確采購信息息驗(yàn)證采購產(chǎn)品品確定需求明確標(biāo)準(zhǔn)尋找合格供方方通過6個方面，提出出合同要求評價合同的適適宜性確定驗(yàn)收內(nèi)容容步驟現(xiàn)場驗(yàn)收517.4采購7.4.1采購控制應(yīng)控制其采購購過程，確保保采購的產(chǎn)品品符合規(guī)定的采購要要求控制過程方法法的類型和程程度取決于采采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和最終產(chǎn)品品的影響應(yīng)規(guī)定評價和和選擇供方的的準(zhǔn)則記錄評價結(jié)果果及其后的跟跟蹤措施527.4.2采購信信息采購文文件應(yīng)應(yīng)清楚楚說明明訂購購產(chǎn)品品的信信息，，可能包括括：對產(chǎn)品品、程程序、、設(shè)備備和人人員的的批準(zhǔn)準(zhǔn)或認(rèn)認(rèn)可的要要求質(zhì)量管管理體體系的的要求求7.4.3采購產(chǎn)產(chǎn)品的的驗(yàn)證證應(yīng)識別別并實(shí)實(shí)施采采購產(chǎn)產(chǎn)品的的驗(yàn)證證活動動當(dāng)組織織或其其顧客客提出出在供供方貨貨源處處驗(yàn)證證時應(yīng)在采采購信信息中中規(guī)定定驗(yàn)證證的安安排和和產(chǎn)品品放行方法法537.5生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供7.5.1生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供的控控制組織應(yīng)應(yīng)通過過以下下方面面控制制生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供提供描描述產(chǎn)產(chǎn)品特特性的的信息息提供作作業(yè)指指導(dǎo)書書提供適適用的的設(shè)備備提供并并使用用適當(dāng)當(dāng)?shù)臏y測量和和監(jiān)控控設(shè)備備實(shí)施監(jiān)監(jiān)測和和測量量活動動實(shí)施產(chǎn)產(chǎn)品放放行、、交付付及交交付后后活動動的方方法547.5.2產(chǎn)品和和服務(wù)務(wù)提供供過程程確認(rèn)認(rèn)當(dāng)過程程的輸輸出不不能通通過其其后的的測量量或監(jiān)監(jiān)測活活動驗(yàn)證時時，組組織應(yīng)應(yīng)對這這些生生產(chǎn)/服務(wù)過過程進(jìn)進(jìn)行確確認(rèn)。。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)能證證實(shí)過過程能能力能能達(dá)到到計劃劃的要要求。。組織應(yīng)應(yīng)為這這些過過程規(guī)規(guī)定安安排，，包括括：確定評評審和和批準(zhǔn)準(zhǔn)這些些過程程的準(zhǔn)準(zhǔn)則設(shè)備和和人員員的資資格批批準(zhǔn)使用規(guī)規(guī)定的的方法法和程程序記錄的的要求求再確認(rèn)認(rèn)557.5.3標(biāo)識和和可追追溯性性應(yīng)提供供與要要求的的測量量和驗(yàn)驗(yàn)證活活動有有關(guān)的的的產(chǎn)品品的狀狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品形形成的的各個個過程程中以以適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒ǚ▽Ξa(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識在有可可追溯溯性要要求時時，組組織應(yīng)應(yīng)控制制并記記錄產(chǎn)品品的唯唯一性性標(biāo)識識。56妥善保保管顧顧客財財產(chǎn)對顧客客提供供的產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識、、驗(yàn)證證、儲儲存和維維護(hù)記錄顧顧客產(chǎn)產(chǎn)品或或財產(chǎn)產(chǎn)的丟丟失、、損壞壞或發(fā)發(fā)現(xiàn)不適適用的的情況況，向向顧客客報告告顧客的的財產(chǎn)產(chǎn)可以以包括括知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)。7.5.4顧客的的財產(chǎn)產(chǎn)577.5.5產(chǎn)品的的防護(hù)護(hù)組織應(yīng)應(yīng)確保保在產(chǎn)產(chǎn)品的的內(nèi)部部過程程和最最終交付期期間，，保持持產(chǎn)品品的符符合性性包括標(biāo)標(biāo)識、、包裝裝、儲儲存、、防護(hù)護(hù)和搬搬運(yùn)。。這同樣樣適用用于形形成產(chǎn)產(chǎn)品的的零部部件587.6測量和和監(jiān)測測設(shè)備備的控控制保存一一個檢檢驗(yàn)、、測量量和試試驗(yàn)設(shè)設(shè)備的的總目目錄保證設(shè)設(shè)備(包括測測試軟軟件)能與用用國際際或國國家承承認(rèn)的的有關(guān)基準(zhǔn)準(zhǔn)鑒定定合格格的工工作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行校校準(zhǔn)和和調(diào)整整對所有有包括括固定定裝置置、測測試軟軟件在在內(nèi)的的測量量、測測試設(shè)設(shè)備建立立標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)測量量方法法檢驗(yàn)、、測量量和試試驗(yàn)的的設(shè)備備應(yīng)帶帶有表表明校校準(zhǔn)狀狀態(tài)的的合適適的標(biāo)志志確保檢檢驗(yàn)、、測量量和試試驗(yàn)設(shè)設(shè)備在在搬運(yùn)運(yùn)和儲儲存期期間，，其準(zhǔn)準(zhǔn)確度和和適用用性完完好59確保測測量能能力與與測量量要求求相一一致控制測測量和和監(jiān)控控裝置置——運(yùn)作控控制；；標(biāo)識和和可追追溯性性；顧客財財產(chǎn)；；產(chǎn)品防防護(hù)；；過程確確認(rèn)。。生產(chǎn)服服務(wù)的的運(yùn)作作——608.測量、、分析析和改改進(jìn)8.1總則應(yīng)計劃劃和實(shí)實(shí)施必必要的的測量量、監(jiān)監(jiān)測、、分析析和改改進(jìn)過過程證實(shí)產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性確保質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的符合合性持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的有效效性應(yīng)包括括確定定適用用的方方法，，包括括統(tǒng)計計技術(shù)術(shù)及應(yīng)應(yīng)用范范圍618.2監(jiān)控和和測量量8.2.1顧客滿滿意度度應(yīng)監(jiān)控控顧客客的相相關(guān)信信息規(guī)定獲獲得和和利用用這些些信息息和資資料的方法法和手手段628.2.2內(nèi)部審審核通過內(nèi)內(nèi)部審審核，，組織織應(yīng)確確定：：建立的的質(zhì)量量體系系是否否符合合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求質(zhì)量體體系是是否已已經(jīng)有有效實(shí)實(shí)施和和保持持內(nèi)部審核過過程應(yīng)基于于所審核的的活動、區(qū)區(qū)域和內(nèi)容的狀狀況和重要要程度以及及以前審核核的結(jié)果638.2.3過程的測量量和監(jiān)測采用適當(dāng)?shù)牡姆椒▽Ρ乇匾倪^程程進(jìn)行測量量和監(jiān)控以滿足足顧客要求求證實(shí)過程持持續(xù)滿足預(yù)預(yù)期目的的的能力測量結(jié)果應(yīng)應(yīng)被用于保保持和/或改進(jìn)這些些過程常見的問題題哪些可以反反映質(zhì)量管管理體系持持續(xù)滿足預(yù)預(yù)期能力的有關(guān)過程程沒有被識識別、測量量和監(jiān)控648.2.3產(chǎn)品的測量量和監(jiān)控應(yīng)在適當(dāng)?shù)牡纳a(chǎn)階段段測量和監(jiān)監(jiān)測產(chǎn)品的的特性以驗(yàn)證產(chǎn)品品要求得到到滿足。對符合接受受標(biāo)準(zhǔn)的證證據(jù)予以記記錄，記錄錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品品放行的授授權(quán)。當(dāng)所有規(guī)定定的活動全全部圓滿完完成，才可可放行產(chǎn)品或交付付服務(wù)，除除非有顧客客和相應(yīng)授授權(quán)人員批準(zhǔn)。658.3不合格的控控制應(yīng)確保不合合格產(chǎn)品被被標(biāo)識和控控制，防止止非預(yù)期使用或交付付采取糾正措措施后，應(yīng)應(yīng)對不合格格品進(jìn)行再再次確認(rèn)不合格品的的處置，包包括：采取措施消消除發(fā)現(xiàn)的的不合格經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)準(zhǔn)的使用、、放行和讓讓步接收采取措施改改作它用66當(dāng)不合格品品在交付或或使用后才才被發(fā)現(xiàn)時時，應(yīng)對不合格產(chǎn)生生的后果或或潛在后果果采取適當(dāng)當(dāng)措施。對于不合格格的性質(zhì)、、任何隨后后采取的措措施，包括讓步的取取得均應(yīng)記記錄。678.4資料分析應(yīng)收集和分分析相應(yīng)的的資料以確確定質(zhì)量體體系的有效性并識識別能夠作作出的改進(jìn)進(jìn)。組織應(yīng)應(yīng)從測量和監(jiān)控活活動及其他他相關(guān)來源源收集資料料。應(yīng)對有關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行分分析，以便便提供信息息：顧客的滿意意度符合產(chǎn)品要要求過程、產(chǎn)品品的特性和和趨勢供方688.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)應(yīng)計劃并管管理必要的的過程以實(shí)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)應(yīng)通過運(yùn)用用質(zhì)量方針針、目標(biāo)、、質(zhì)量審核結(jié)果、資資料分析、、糾正和預(yù)預(yù)防措施和管理評審審的使用以以進(jìn)行持續(xù)續(xù)改進(jìn)。69測量、分析析和改進(jìn)——測量分析改進(jìn)策劃糾正措施預(yù)防措施顧客滿意與與否顧客要求的的符合性過程、產(chǎn)品品特性及趨趨勢供方顧客滿意質(zhì)量管理體體系有效性性過程能力產(chǎn)品符合要要求控制不合格格708.5.2糾正措施應(yīng)建立過程程以減少或或消除不合合格的原因因并防止其再發(fā)生識別不合格格(包括顧客投投訴)確定不合格格的原因評估為確保保不合格不不再發(fā)生所所需的行動動確定并實(shí)施施所需的措措施記錄結(jié)果評審已采取取的糾正措措施718.5.3預(yù)防措施應(yīng)建立過程程以消除潛潛在的不合合格原因，，防止其發(fā)生。根據(jù)據(jù)潛在問題題的影響采采取預(yù)防措措施識別潛在的的不合格及及其原因評估為預(yù)防防不合格的的發(fā)生所需需的行動確定并實(shí)施施所需的措措施記錄結(jié)果評審已采取取的預(yù)防措措施72糾正措施和和預(yù)防措施施——評審措施實(shí)施措施驗(yàn)證效果不合格或不不合格趨勢勢原因分析確定措施過程監(jiān)控產(chǎn)品測量統(tǒng)計分析顧客反饋體系審核管理評審其它73第三部部分內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核74確定質(zhì)量體體系的活動動和其有關(guān)關(guān)結(jié)果是否否符合有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文文件；質(zhì)量量體系文件件中的有關(guān)關(guān)規(guī)定是否否得到有效效的貫徹并并適合于達(dá)達(dá)到質(zhì)量目目標(biāo)的系統(tǒng)統(tǒng)的、獨(dú)立立的檢查。。質(zhì)量體系審審核75內(nèi)部質(zhì)量審審核的目的的依據(jù)某一質(zhì)質(zhì)量體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)來評價價組織自身身的質(zhì)量體系驗(yàn)證組組織自身的的質(zhì)量體系系是否持續(xù)續(xù)滿足規(guī)定的要求并并且正在運(yùn)運(yùn)行作為一一種重要的的管理手段段和自我改改進(jìn)機(jī)制及時發(fā)現(xiàn)問問題，采取取糾正措施施或預(yù)防措措施，使體系系不斷完善善，不斷改改進(jìn)在第二二、三方審審核前糾正正不足76質(zhì)量體系審審核的分類類外部審核乙方審核--第二方審核核丙方審核--第三方審核核內(nèi)部審審核甲方審核--第一方審核核77質(zhì)量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求求提供供選擇、評評價和認(rèn)可可供方的論論據(jù)幫助助分供方改改進(jìn)其質(zhì)量量體系增加加雙方對質(zhì)質(zhì)量要求的的相互了解解建立立供應(yīng)鏈?zhǔn)绞秸{(diào)節(jié)，向向JIT、TQM發(fā)展第二方審核核78確定質(zhì)量體體系要素是是否符合規(guī)規(guī)定要求確定定現(xiàn)行的質(zhì)質(zhì)量體系實(shí)實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的的有效性確確定受審核核方的質(zhì)量量體系是否否能被認(rèn)證證/注冊為受審審核方提供供改進(jìn)其質(zhì)質(zhì)量體系的的機(jī)會減少少許多重復(fù)復(fù)的第二方方審核提高高企業(yè)聲譽(yù)譽(yù)，增強(qiáng)市市場競爭力力第三方審核核79了解審核的的范圍審核涉及的的活動或區(qū)區(qū)域包括：：組織機(jī)機(jī)構(gòu)管理、、運(yùn)作和質(zhì)質(zhì)量體系的的程序人員、、設(shè)備和材材料資源工作區(qū)區(qū)域和過程程正在生生產(chǎn)的產(chǎn)品品工作產(chǎn)產(chǎn)生的記錄錄文件、、報告和記記錄的保管管80審核的依據(jù)據(jù)合同要求質(zhì)量文文件ISO9001標(biāo)準(zhǔn)法律、、法規(guī)81現(xiàn)場審核組長控制審審核的全過過程審核路路線的展開開檢查表表的使用審核技技術(shù)與訣竅竅審核的的抽樣審核的的驗(yàn)證做好檢檢查筆記不確定定問題的處處理不合格格的處理82檢查表的要要求明確部門與與要求的關(guān)關(guān)系依據(jù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量量文件要求求選擇主主要的工作作內(nèi)容考慮薄薄弱環(huán)節(jié)及及部門接口口抽樣具具有代表性性注意可可操作性時間要要留有余地地83檢查表的基基本內(nèi)容依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及要素依據(jù)的的質(zhì)量體系系文件審核區(qū)區(qū)域/部門檢查要要點(diǎn)驗(yàn)證方方法抽樣數(shù)數(shù)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果（記錄錄）84檢查表的使使用（依據(jù)檢查表表并考慮靈靈活性）標(biāo)準(zhǔn)要求文件要求檢查表（問問題）現(xiàn)場審核（（面談/提問/觀察/抽樣/驗(yàn)證）回答/事實(shí)/記錄結(jié)果結(jié)論（合格格/不合格）檢查表（答答案）85不合格的確確定什么是不合合格？--沒有滿足某某個規(guī)定的的要求A）合同要求求B）ISO9000相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)C）公司質(zhì)量量文件D）法律、法法規(guī)要求86不合格的確確定根據(jù)不合格格的性質(zhì)，，可分為：：嚴(yán)重不不合格輕微不不合格87嚴(yán)重不合格格質(zhì)量體系與與ISO9001或合同不符符；造成系系統(tǒng)性或區(qū)區(qū)域性嚴(yán)重重失效的不不合格（可能由多多個輕微不不合格說明明）；可造成成嚴(yán)重后果果的不合格格；88輕微不合格格孤立的人為為錯誤文件偶偶爾未被遵遵守，造成成的后果不不嚴(yán)重對系統(tǒng)統(tǒng)不會產(chǎn)生生重要影響響89不合格的判判斷依據(jù)客觀證證據(jù)確定不不符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的條款確定不不符合相關(guān)關(guān)的文件要要求90不合格的描描述事實(shí)的準(zhǔn)確確觀察（（判斷斷）在哪里里發(fā)現(xiàn)（（地點(diǎn)點(diǎn)）發(fā)現(xiàn)現(xiàn)了什么么（（事實(shí)實(shí)）為什什么不合合格（（原因因）誰在在場（（職位位）采用用專業(yè)術(shù)術(shù)語（（正規(guī)規(guī)）要便便于查找找（（追溯溯）91不合格描描述注意事項項--描述文件件的標(biāo)識識/名稱--描述記錄錄的標(biāo)識識/名稱--描述相關(guān)關(guān)職位/工位--描述設(shè)備備的編號號/名稱--描述相關(guān)關(guān)的區(qū)域域--描述不符符合的原原因--描述不符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條款和和文件92不合格報報告現(xiàn)場審核觀察察結(jié)果的陳述述經(jīng)受審核核部門確認(rèn)審核報告告的組成部分分提交受審審核部門的正正式文件93不合格報告的的內(nèi)容（審核員應(yīng)編編寫的內(nèi)容））受審核部門審核員不合格報報告編號審核日期期不合格描描述不合格類類型糾正措施施完成情況的的驗(yàn)證結(jié)果94不合格報告的的內(nèi)容（責(zé)任部門應(yīng)應(yīng)填寫的內(nèi)容容）對不合格事實(shí)實(shí)的確認(rèn)不合格項項的原因分析析計劃/已采取的糾正正措施95不合格報告的的內(nèi)容對內(nèi)審員而言言，寫好不合合格報告的關(guān)關(guān)鍵是：--準(zhǔn)確清晰地描描述不合格事事實(shí)--確定不合格問問題的性質(zhì)--判定違反的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款--區(qū)分不合格的的類型96糾正措施糾正措施的重重要性糾正措施施的制定與認(rèn)認(rèn)可糾正措施施的實(shí)施97糾正