質量管理體系文件編寫3

質量管理體系文件編寫培訓講座一.概述幾個術語信息：有意義的數(shù)據(jù)文件：信息及其承載媒體規(guī)范：闡明要求的文件記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件1.為什么要編寫質量管理體系文件滿足ISO9001:2000標準4.1和4.2.1要求文件的形成本身不是目的，它是增值活動文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一行動，其使用有助于：

--評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性--滿足顧客要求和質量改進

--提供適宜的培訓

--重復性和追溯性--提供客觀證據(jù)2.要形成什么樣的文件體系結構？文件類型

--向組織內外部提供關于QMS一致信息的文件：質量手冊--提供如何一致地完成活動和過程的文件，如程序文件，和

--規(guī)范,作業(yè)指導書,圖樣,QMS應用于特定產品項目的質量計劃

--提供活動或結果符合要求的客觀證據(jù)的文件：質量記錄

QM

QPWIQR3.編寫文件的目的—標準化標準化是實施科學管理的基礎

--單人操作與多人操作

--偶爾操作于重復操作標準化的必要性：建立最佳工作程序，獲取最佳工作效率標準化的意義：對統(tǒng)一性，是培訓的教程，對重復性，是判斷的準則4.編寫文件的作用

a.表明要求

b.表明達到要求的做法

c.讓執(zhí)行者知道如何去做，如何

證明做法已達到要求5.編寫文件的原則(標準化原理)

a.簡化

b.統(tǒng)一

c.協(xié)調

d.最優(yōu)化二.質量手冊的編寫要求依據(jù)ISO9001:2000標準的4.2.2條款和使用要求，質量手冊的內容應包括：--總經理簽發(fā)的質量方針和質量目標

--組織的歷史，現(xiàn)狀（如產品，市場及顧客，實力及資源配置等），經營理念，企業(yè)文化，前景展望，聯(lián)系方式--組織結構圖和質量職能分配表質量手冊的編寫要求--手冊的適用范圍，相關標準條款刪除的合理性說明--手冊的管理，包括編審批權限/發(fā)放范圍--質量管理體系過程的表述，包括過程的識別，過程之間的相互關系和作用，過程的系統(tǒng)管理原則，以及下層次程序文件的引出（清單），適用的法律法規(guī)標準（清單），過程流程圖示三.程序文件的編寫方法1.必要性—目的2.適用性—范圍3.由誰做—職責4.如何做—程序5.其他內容—附錄

-本程序引出的相關二三層次文件和質量記錄

-本程序過程流程圖

-各種樣板示意圖，等等過程流流程圖圖圖例NYGOTO活動項項判斷項項開始項項活動項項結束項項多活動動項A程序文文件的的流程程圖格格式過程流程對應文件和記錄責任人員績效考核指標過程源頭/輸入

過程活動過程結果/輸出《QS-QP-XX》《QS-WI-XX-XX》《QS-QR-YY-YY》

《QS-QR-YY-YY》

XX部YY員

ZZ部經理操作員檢驗員****符合率****有效率****完成率四.文文件的的有效效性有效文文件的的幾個個基本本要素素a.文件的的基本本格式式b.文件編編排格格式c.文件名名稱d.編號e.版本f.頁碼標注g.編制/審核/批準簽署及及日期h.生效日期i.發(fā)放范圍j.受控標識及及收文部門門代碼文件的基本本格式—頁眉和頁腳腳文件應有封封面頁和正正文頁封面由頁眉眉和頁腳，，目錄和修修訂歷史部部分構成

QS實業(yè)有限公司───質量體系文件文件名稱文件控制程序版

本0頁碼1OF8文件編號QS-QP01生效日期2004年1月1日發(fā)文范圍總經理管理者代表總經辦人事部市場部設計部物控部生產部工程部質管部財務部一車間二車間三車間受控

印章編制審核批準收文部門日期日期日期文件編排格格式編寫軟件通通常為OFFECE的WORD正文頁的編編排可以下下列方式，，但應統(tǒng)一一：#1.#1.2.2.3.3.3.13.13.1.13.1.1a)a)文件名稱和和編號每一篇文件件應有唯一一的名稱和和編號通常二層次次文件以《XXXX控制程序》冠名三層次文件件以“管理理制度”““規(guī)程”““辦法”等等冠名文件編號規(guī)規(guī)則注注：：QS為公司代碼碼--質量手冊QS-ISO/QMQM代表質量手手冊--程序文件QS-QPZZQP代表程序文文件--作業(yè)文件QS-WIXX-YYWI代表三層次次文件--質量記錄QS-QRXX-YYQR代表質量記記錄ZZ代程序文件件順序號,XX代發(fā)文部門門,YY代發(fā)文順序序號版本及其他他文件控制的的核心就是是控制版本本可以“0”為文件的初初始版本，，修改時版版本以1,2,3,...依次標示頁碼標識以以“XOFY”方式，其中中X為當前頁碼碼，Y為文件總頁頁碼所有文件發(fā)發(fā)布前應由由授權人員員審批其適適宜性故應規(guī)定各各層次文件件的編審批批權限，并并在文件規(guī)規(guī)定的欄目目進行親筆筆簽署及日日期簽署文件應在規(guī)規(guī)定的生效效日期時正正式運行發(fā)文范圍及及受控標識識應確保使用用文件處方方便獲得文文件，故由由編寫文件件者確定文文件發(fā)放范范圍是合理理的并非所有文文件都要發(fā)發(fā)給所有部部門為區(qū)別于其其他類別文文件和防止止非法復制制，受控文文件需在規(guī)規(guī)定位置加加蓋“受控控文件”鮮鮮章以示區(qū)區(qū)別為防止文件件發(fā)放中的的混淆和便便于追溯，，應在規(guī)定定位置標識識收或持有有文件的部部門/崗位代碼五.三層次次文件的編編寫三層次文件件可分為：：管理類，，技術類和和介于其間間的作業(yè)指指導類文件件管理類文件件如管理規(guī)規(guī)范，制度度，辦法等等，可參照照程序文件件的方法編編制技術類文件件如技術圖圖紙，工藝藝規(guī)范，產產品標準可可依本行業(yè)業(yè)特點和慣慣例形成各類作業(yè)指指導書可參參照管理類類文件的編編制方法，，也可以列列表式描述述作業(yè)步驟驟和相關要要求如下例例過程工序作作業(yè)指導書書參考樣板頁眉部分內容:文件名稱/編號/版本/生效日期/頁碼等工作序號操作/工作內容描述對應材料(規(guī)格/數(shù)量)對應設備/工具/工裝人員資格/技能要求（包括相關設定要求）質量要求/驗收準則工作環(huán)境要求重點提示事項圖示/樣板其他如反應計劃，統(tǒng)計技術使用要求，返工指導等頁腳部分內容:編/審/批簽署及日期/發(fā)文范圍/受控標識檢驗作業(yè)指指導書樣板頁眉部分內容:文件名稱/編號/版本/生效日期/頁碼等抽樣計劃：AQL：驗收標準：工作序號檢驗操作內容/步驟描述:(包括檢測項目、特性、內容、方法等)對應檢測器具合格標準/缺陷描述記錄/狀態(tài)標識要求工作環(huán)境要求重點提示事項圖示/樣板其他頁腳部分內容:編/審/批簽署及日期/發(fā)文范圍/受控標識設備操作作作業(yè)指導書書樣板頁眉部分內容:文件名稱/編號/版本/生效日期/頁碼等工作序號操作內容描述:(包括條件的設定如時間、溫度、壓力、速度、電參數(shù))對應材料(規(guī)格/數(shù)量)對應設備/工具/工裝人員資格/技能要求安全操作要求工作環(huán)境要求維護保養(yǎng)要求故障處置方法其他頁腳部分內容:編/審/批簽署及日期/發(fā)文范圍/受控標識六.文件編編寫時的注注意事項在符合標準準前提下，，簡明扼要要寫實為好好明確文件的的使用對象象，通俗易易懂文字簡簡潔明瞭因具法規(guī)性性故描述時時應確定、、唯一應具可操