第三章 質量管理體系基本要求

女（三）基礎設施火（三）基礎設施組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護。基礎設施是指組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。質量管理體系要求的基礎設施資源是為達到產品符合性所需要的基礎設施，包括：1、建筑物、工作場所和相關的設施；2、過程設備3、支持性服務火（四）工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。質量管理體系要求的工作環(huán)境資源是為達到產品符合性所需要的工作環(huán)境。五、產品實現產品實現是指產品策劃、形成直至交付的全過程，是直接影響產品質量的過程。產品實現包括五大過程：1、與顧客有關的過程2、設計和開發(fā)3、采購4、生產和服務提供5、監(jiān)視和測量裝置的控制☆（一）產品實現的策劃（125）☆（一）產品實現的策劃（125）產品實現策劃是針對具體產品、項目或合同所需過程的策劃，是質量管理體系策劃的重要組成部分。產品實現策劃的內容包括：1、產品的質量目標和要求2、針對產品確定過程、文件和資源的需求3、產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接受準則。4、為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。質量計劃：對特定的項目、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。質量計劃是一種文件質量計劃是一種文件，與完成某一活動所使用的程序和相關資源有關。質量計劃是質量策劃的結果之一，是質量策劃過程的一個輸出形式。質量計劃與質量手冊的區(qū)別與聯系：1）質量計劃的對象是某一具體的項目、產品、過程或合同，質量手冊的對象是質量管理體系覆蓋的產品范圍；2）產品質量計劃可以涉及產品實現的全過程，也可以只涉及其中一部分，質量手冊必須包括產品實現的全過程。3）質量計劃應與質量手冊保持一致。質量計劃可弓I用質量手冊的內容，也可引用那些通用的程序文件?！玖曨}】產品實現策劃應【習題】產品實現策劃應考慮和確定的內容包括（abc）。產品的質量目標和要求b,文件和資源需求c.檢驗或驗證等活動d.產品有關的要求（二）與顧客有關的過程（二）與顧客有關的過程1、確定與產品有關的要求組織應確定與產品有關的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定及在合同或協(xié)議中沒有規(guī)定但必須滿足的與產品有關的要求。組織確定與產品有關的要求至少應包括：1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求2）顧客沒有明示，但產品規(guī)定功能或預期其功能所必需的要求3）與產品有關的法律法規(guī)的要求4）組織確定的任何附加要求2、評審與產品有關的要求組織應評審與產品有關的要求，其目標是為了確保產品要求得到規(guī)定、與表述與合同或訂單不一致的要求已予以解決、組織有能力滿足規(guī)定的要求等。3、顧客溝通顧客溝通與內部溝通是存在于組織中的信息傳遞的重要過程。組織應確定并實施與顧客溝通的安排，以獲得有效的產品信息，咨詢、合同或訂單的處理，顧客反饋（包括顧客抱怨）等?！铮ㄈ┰O計和開發(fā)★（三）設計和開發(fā)設計開發(fā)概念：是指將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。特別說明：1、設計和開發(fā)包括產品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)、體系設計和開發(fā)，標準對設計和開發(fā)的要求是針對產品設計和開發(fā)。2、產品設計和開發(fā)必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求，過程設計和開發(fā)可按標準對設計和開發(fā)的要求進行控制，或按產品實現策劃的要求進行控制。確保過程設計和開發(fā)有能力實現所策劃的結果。3、向顧客提供服務的組織，其產品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)都必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求。4、基于市場競爭和滿足顧客的需要，企業(yè)制定新的產品標準、服務組織制定新的服務規(guī)范，其過程可視為產品設計和開發(fā)、服務設計和開發(fā)，也應按標準對設計和開發(fā)的要求進行控制。tu設計開發(fā)過程質量控制主要階段設計開發(fā)過程質量控制主要階段產品設計和開發(fā)的內容包括七個方面：1、設計和開發(fā)策劃：對產品設計和開發(fā)過程進行規(guī)劃。2、設計和開發(fā)輸入：與產品有關的要求和設計信息3、設計和開發(fā)輸出：1）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；2）給出采購、生產和服務提供的適當信息；3）包含或弓|用產品接收準則；4）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。4、設計和開發(fā)評審：1）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；2）識別任何問題并提出必要的措施。5、設計和開發(fā)驗證：確保設計和開發(fā)輸入滿足輸出的要求6、設計和開發(fā)確認：確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知預期用途的要求。7、設計和開發(fā)更改：對已經評審、驗證或確認的設計結果進行更改。更改內容和范圍應加以識別，并進行記錄，適當時，更改內容應進行評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準。【習題】GB/T19001—2008【習題】gb/t19001—2008標準對設計和開發(fā)的要求是針對（a）。產品設計和開發(fā)b.過程設計和開發(fā)c.體系設計和開發(fā)d.人力資源設計和開發(fā)習題】為確保產品能夠滿足【習題】為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知預期用途的要求，應對設計和開發(fā)進行（d）。a.審核b.評審c.驗證d.確認【習題】關于設計和開發(fā)的更改，【習題】關于設計和開發(fā)的更改，下列說法正確的是（abd）。是對評審、驗證或確認的設計結果的更改組織應對更改加以識別，并保持記錄更改的內容不需要再進行評審、驗證和確認更改實施前必須得到批準（四）采購（四）采購1、采購過程采購的產品包括硬件和軟件，既包括采購物品，也包括服務或過程，既包括產品的組成部分，也包括支持或服務于產品的部分。組織應對影響隨后產品實現或影響最終產品實現的采購產品和提供采購產品的供應方進行控制，確保采購的產品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。2、采購信息為確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，組織提供的采購信息應準確表述擬采購產品，規(guī)定采購的要求。3、采購產品的驗證采購的產品的驗證可采用現場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。為確保采購產品符合規(guī)定的采購要求，組織應確定并實施所需的檢驗和其他必要的活動?！玖曨}】關于“采購”，【習題】關于“采購”，以下說法正確的是（abc）。a-采購的產品包括采購品，也包括服務和過程組織應對影響組織產品的采購產品及其供應方進行控制組織提供的采購信息應準確表述采購產品，規(guī)定采購要求組織對采購產品的驗證方法就是進貨檢驗?！玖曨}】控制采購過程的【習題】控制采購過程的主要途徑有（d）。評價和選擇供方b,規(guī)定采購產品的要求①采購產品的驗證d.a+b+c（單選題例）☆（五）生產和服務的提供☆（五）生產和服務的提供1、生產和服務提供的控制組織應對生產和服務提供的控制進行策劃，以使生產和服務提供在受控條件下進行。六項受控條件包括產品特性信息、作業(yè)指導書、設備、測量裝置、實施監(jiān)視測量及放行交付全程活動的實施。2、生產和服務提供過程的確認標準所要求確認的生產和服務提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。“特殊過程”是指對形成的產品是否合格不易或不能經濟驗證的過程。要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產品不同未必都是標準要求確認的過程。3、標識和可追溯性組織應采用適宜的方法，包括采用標識制度來識別不同的產品，防止在實現產品的全過程中對產品的誤用或混淆。“可追溯性”是指追溯對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。當產品有可追溯性要求時，產品要有唯一性標識，組織應控制和記錄產品的唯一性標識。4、顧客財產顧客財產指顧客所擁有的由組織控制或使用的財產。組織應采用適宜的方法識別供其使用或構成產品一部分的顧客財產，并加以驗證、進行保護和維護。5、產品防護當產品在組織內部處理和交付到預定地點期間，組織應對產品的符合性進行防護，防止產品的損壞、變質和誤用?！玖曨}】確定檢驗規(guī)程和產品【習題】確定檢驗規(guī)程和產品接收準則是在（a）過程。a.產品實現的策劃b.設計和開發(fā)c.采購d.生產和服務的提供【習題】生產和服務提供過程【習題】生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證或在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。組織應對該過程進行（d）。a.審核b.評審c.驗證d.確認【習題】為了防止產品的誤用或混淆【習題】為了防止產品的誤用或混淆，將不同的產品用色標進行標識，這種標識可認為是（a）。a.產品標識b?狀態(tài)標識c.唯一性標識d.防護性標識【習題】特殊過程是指【習題】特殊過程是指（bd）。a.關鍵過程b.過程的輸出不易驗證c.對產品有重大影響的過程d,過程的輸出不能經濟的驗證【習題】GB/T19001-2000標準中所表述【習題】gb/t19001-2000標準中所表述的“顧客財產”是指（ab）財產。a.顧客擁有的由組織控制的匕顧客擁有的由組織使用的c?顧客擁有的由顧客控制的d,組織擁有的由顧客使用的e組織擁有的由顧客控制的（六）測量和監(jiān)控裝置的控制（六）測量和監(jiān)控裝置的控制組織應確定在產品實現過程中所需實施的監(jiān)視和測量以及監(jiān)視和測量所需的裝置，目的是為產品滿足所確定的的要求提供證據。組織應對測量設備進行控制，確保測量結果的有效性。當發(fā)現測量設備不符合要求時，應對以往的測量結果的有效性進行評價。大六、測量、分析和改進大六、測量、分析和改進（一）總則組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足下列方面的需要：1）證實產品的符合性2）確保質量管理體系的符合性3）持續(xù)改進質量管理體系的有效性☆（二）監(jiān)視和測量1、顧客滿意的監(jiān)視顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。顧客滿意是相對的。標準要求組織應對顧客滿意進行監(jiān)視。2、內部審核內部審核和管理評審是組織建立自我評價、促進自我改進機制的手段。組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以證實質量管理體系符合要求并得到有效實施和保持。內部審核應形成文件。內部審核應形成文件?！皟炔繉徍顺绦颉敝辽賾▽徍说牟邉潯徍说膶嵤?、審核結果的報告以及審核記錄的保持等內容。審核員不能審核自身的工作，組織應保持審核過程的客觀性和公正性。組織應確保及時采取糾正和預防措施，消除內審中已發(fā)現的或潛在的不合格及其產生原因，并驗證所采取措施的有效性。3、過程的監(jiān)視和測量組織應采取適宜的方法監(jiān)視質量管理體系過程。對過程的監(jiān)視是必須的，若有適宜的方法對過程進行測量，也應對過程進行測量。4、產品的監(jiān)視和測量⑴對象：產品的特性；⑵目的：驗證產品要求已得到滿足；⑶依據：產品實現所策劃的安排；⑷時機：產品實現過程的適當階段組織應保持符合接收準則的證據，記錄應指明有權放行產品的人員。一般在對產品的監(jiān)視和測量的安排都已圓滿完成后，產品才能放行和交付。在特殊情況下對產品放行和交付，須經有關授權人批準或適用時顧客批準，但特殊情況下產品放行和交付，不能放寬對產品的要求。【習題】組織應對監(jiān)視、【習題】組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃并實施，以滿足abd)的需要。a.證實產品的符合性b?確保質量管理體系的符合性c.正式設計開發(fā)的合理性d?持續(xù)改進質量管理體系的有效性【習題】關于“內部審核”【習題】關于“內部審核”，以下正確的說法有（abc）。&是自我評價、促進自我改進的一個重要手段內部審核應形成文件內部審核程序至少應包括審核的策劃、實施、結果報告和記錄內部審核員必須對自身工作進行審核☆（三）不合格品控制☆（三）不合格品控制組織應對確保識別在產品實現過程的各個階段可能產生的不合格品并加以控制，防止不合格品交付和使用。組織應對發(fā)現的不合格品進行評審，并在評審的基礎上進行處置。組織應將不合格控制程序形成文件?！安缓细衿房刂瞥绦颉敝辽僖獙Σ缓细窨刂坪筒缓细衿诽幹玫穆氊熀蜋嘞拮龀鲆?guī)定。在不合格得到糾正之后應再次進行驗證，以證實其符合要求。為減少顧客不滿意的程度，組織對交付或開始使用后所發(fā)現的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應?！玖曨}】組織對發(fā)現的不合格品進行評審【習題】組織對發(fā)現的不合格品進行評審，并在此基礎上通過（abc）進行處置。a.采取措施，消除已發(fā)現的不合格上采取措施，防止原預期使用c.經授權人批準或顧客批準，讓步、放行或接受返工或返修☆（四）數據分析☆（四）數據分析組織應確定、收集來自各方面的數據并對其進行分析，目的是：1）證實質量管理體系的適宜性和有效性2）評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性數據分析提供的信息至少應包括：1）顧客滿意2）與產品要求的符合性3）過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會4）供方。☆（五）改進☆（五）改進1、持續(xù)改進促進持續(xù)改進質量管理體系有效性的手段或措施有：質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審。2、糾正措施“糾正措施”是指為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施?！凹m正”是為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施。