醫(yī)學課件-檢驗科質(zhì)量控制教學課件

檢驗科質(zhì)量控制1檢驗科質(zhì)量控制1提綱質(zhì)控的目的與意義室內(nèi)質(zhì)控方案室間質(zhì)控方案案例2提綱質(zhì)控的目的與意義2質(zhì)控的目的與意義室內(nèi)質(zhì)量控制程序的目的是用來驗證分析系統(tǒng)性能是否滿足預期的質(zhì)量規(guī)范（又稱質(zhì)量目標）質(zhì)控結(jié)果在可接受的范圍內(nèi)，可以放心地將病人的檢測結(jié)果報告給臨床醫(yī)生。3質(zhì)控的目的與意義室內(nèi)質(zhì)量控制程序的目的是用來驗證分析系統(tǒng)性能質(zhì)控的目的與意義醫(yī)生的診斷結(jié)論，2/3的信息來自實驗室檢驗結(jié)果檢驗結(jié)果對臨床診斷和治療至關(guān)重要！錯誤的結(jié)果會導致：重復測試誤診不適當?shù)闹委熥罱K導致成本增加影響患者的治療

確保實驗室檢驗結(jié)果及時、準確、可靠

是患者有效診斷和治療的基礎(chǔ)。4質(zhì)控的目的與意義醫(yī)生的診斷結(jié)論，2/3的信息來自實驗室檢驗結(jié)質(zhì)量目標總體質(zhì)量目標：參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評95%以上的項目PT成績在CLIA’88允許誤差范圍內(nèi)（100分）和/或VIS成績優(yōu)秀細分質(zhì)量目標：批內(nèi)不精密度≤1/4CLIA日間不精密度≤1/3CLIA不同檢測系統(tǒng)間/不同實驗室間的相對偏倚≤1/2CLIA總誤差（PT/EQA）≤CLIA遠期質(zhì)量目標：總誤差（PT/EQA）≤1/6CLIA實現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改進5質(zhì)量目標總體質(zhì)量目標：參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評95%質(zhì)量三部曲質(zhì)量計劃質(zhì)量控制原質(zhì)控區(qū)間質(zhì)量改進新質(zhì)控區(qū)間失控值時間某分析物的測量6質(zhì)量三部曲質(zhì)量計劃質(zhì)量控制原質(zhì)控區(qū)間質(zhì)量改進新質(zhì)控區(qū)間失控值如何做好質(zhì)控？質(zhì)量控制是臨床試驗室最重要的工作之一，那么怎樣才能做好質(zhì)控呢？全面的質(zhì)量控制包括室內(nèi)質(zhì)控（IQC）和室間質(zhì)評（EQA）7如何做好質(zhì)控？質(zhì)量控制是臨床試驗室最重要的工作之一，那么怎樣室內(nèi)質(zhì)控（IQC）在醫(yī)學實驗室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導致結(jié)果不滿意的原因。每日質(zhì)控監(jiān)測：精密度-結(jié)果的重復性準確度-結(jié)果與真值的符合程度結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)提示檢測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常8室內(nèi)質(zhì)控（IQC）在醫(yī)學實驗室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程精密度、正確度的概念精密度：在規(guī)定條件下獨立檢測結(jié)果之間的一致程度。與隨機誤差有關(guān)，常用SD或CV表示不精密度。正確度：很大一個系列檢測結(jié)果的均值與公認參考值之間的一致程度。與系統(tǒng)誤差有關(guān)，常用偏倚（bias）表示不正確度。精密度好精密度差精密度好正確度差正確度好正確度好9精密度、正確度的概念精密度好確定質(zhì)控頻率中國衛(wèi)生部《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》：在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。CLSI：在每個用戶定義的分析批長度中至少檢測一次質(zhì)控品，質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學決定水平。美國CAP：定量項目必須每天檢測2個不同水平的質(zhì)控品，定性項目必須每天檢測1個陽性和1個陰性質(zhì)控品。

澳洲NATA：質(zhì)控品必須覆蓋整個分析濃度，對于適用的測試，必須檢測低/正常/高、正常/異常、陽性/陰性、反應(yīng)/無反應(yīng)質(zhì)控品。根據(jù)OPSpecs圖推薦的質(zhì)控次數(shù)進行質(zhì)控。10確定質(zhì)控頻率中國衛(wèi)生部《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》什么是質(zhì)控品？簡單來說，質(zhì)控品就是模仿病人標本的人造血清。IFCC定義:專門用于質(zhì)量控制目的的標本或液體,不能用作校準。第三方質(zhì)控品：不專為特定儀器或方法學設(shè)定或使最佳化，其性能與試劑或試劑盒的批號完全無關(guān)，可以對檢測系統(tǒng)提供無偏倚評估的控制品。（如英國RANDOX質(zhì)控）11什么是質(zhì)控品？簡單來說，質(zhì)控品就是模仿病人標本的人造血清。1質(zhì)控品的選擇

血清供體是同一來源-基質(zhì)效應(yīng)小

涵蓋足夠多的分析物

-節(jié)省樣本位，更經(jīng)濟

合適的濃度范圍-具備臨床意義

沒有防腐劑

-減少干擾

效期長，穩(wěn)定性好

-可長期使用同一批號

盡量多的賦值

-賦值來源越多準確度越高

第三方質(zhì)控-公正無偏倚12質(zhì)控品的選擇血清供體是同一來源-基質(zhì)效應(yīng)小12質(zhì)控品的正確使用1.保存：嚴格按照廠家提供的保存條件，不能儲存在自動化霜的冰箱。2.使用前平衡到室溫：至少30分鐘以上。3.正確的混勻：輕輕顛倒混勻，復溶質(zhì)控品要完全溶解，不可激烈震搖，更不能使用混勻器混勻，（必要時可低速離心1分鐘）。4.復溶：使用A級滴定移液管（定量移液管）吸取優(yōu)級去離子水或復溶液，要明確復溶程序（復溶時間、方法、搖勻動作等）。5.開瓶后的有效期：要有明確的規(guī)定，不能太長，一般不能超過一星期，特別要注意個別項目的有效期和分裝保存條件。13質(zhì)控品的正確使用1.保存：嚴格按照廠家提供的保存條件，不能質(zhì)控品溶解使用前，蓋緊瓶蓋，緩慢滾動30分鐘，確保內(nèi)容組分完全溶解。避免劇烈振蕩。緩慢滾動反復顛倒復溶14質(zhì)控品溶解使用前，蓋緊瓶蓋，緩慢滾動30分鐘，確保內(nèi)容組分完Westgard規(guī)則R4S失控41S失控10X失控-12S警告13S失控22S失控15Westgard規(guī)則R4S失控41S失控10X失控-12S警Westgard多規(guī)則16Westgard多規(guī)則16失控處理流程誤差類型：誤差來源：

□系統(tǒng)誤差□人為問題□隨機誤差□控制品問題□試劑問題

□儀器問題（一）結(jié)合質(zhì)控規(guī)則分析控制圖（二）單項目or多項目失控？（三）檢測系統(tǒng)近期變動？（四）操作或質(zhì)控品的原因？（六）解決問題，做好記錄（五）判斷

失控原因17失控處理流程誤差類型：誤差來源：

□系統(tǒng)誤差室內(nèi)質(zhì)控失控分析基本路線圖18室內(nèi)質(zhì)控失控分析基本路線圖18合理的評價室內(nèi)質(zhì)控的好壞有一定的失控（或）12S

警告指標能分析和找出失控原因，并能給予糾正能不斷的縮小CV（或）總誤差19合理的評價室內(nèi)質(zhì)控的好壞有一定的失控（或）12S警告指標1最常見的不符合項未遵循質(zhì)控規(guī)則未對失控進行處理未記錄失控后采取的措施質(zhì)控品水平未覆蓋臨床決定水平未使用第三方質(zhì)控品20最常見的不符合項未遵循質(zhì)控規(guī)則20EQA是通過把一個“盲”樣作為一個病人樣本一樣分析，從而回顧性的檢測實驗室的性能。參加實驗室定期進行樣本分析并將結(jié)果反饋給EQA計劃的組織者；每一個實驗室將會收到與他參加相同計劃的其他實驗室的比對報告。EQA應(yīng)該能夠提供一種方法，使得使用相同方法和儀器的不同實驗室之間實現(xiàn)分析性能的比較。室間質(zhì)評（EQA）21EQA是通過把一個“盲”樣作為一個病人樣本一樣分析，從而回室間質(zhì)評（EQA）通過不同實驗室間結(jié)果的比較來評估分析性能、并對其進行定期和回顧性的監(jiān)控，用以長期監(jiān)測實驗的準確性和精確性，發(fā)現(xiàn)實驗的問題，促進實驗質(zhì)量的提高，監(jiān)督實驗質(zhì)量發(fā)展的進程。22室間質(zhì)評（EQA）通過不同實驗室間結(jié)果的比較來評估分析性能、室間質(zhì)評（EQA）室間質(zhì)評的主要目的不是保持每一天的一致性，而是要建立實驗室間的可比性。室內(nèi)質(zhì)控控制良好，只能說明實驗室檢測重復性良好，不代表檢測結(jié)果正確性良好，正確度要經(jīng)過室間質(zhì)評來評價。23室間質(zhì)評（EQA）室間質(zhì)評的主要目的不是保持每一天的一致性，為什么參加室間質(zhì)評？EQA可以為實驗室提供必要的信息以幫助他們：維持和提高分析質(zhì)量增進實驗室間的互認，提高標準檢測設(shè)備的缺陷，發(fā)現(xiàn)試劑的問題也可以檢驗工作人員的培訓情況幫助啟動和評估糾正措施比較不同方法學之間的性能EQA最終將幫助改善病人的護理。24為什么參加室間質(zhì)評？EQA可以為實驗室提供必要的信息以幫助他案例分析2525案例1-失控26案例1-失控26結(jié)果分析失控原因：試劑失效或污染27結(jié)果分析失控原因：試劑失效或污染27案例2-漂移28案例2-漂移28結(jié)果分析失控原因分析：試劑定標時限超期29結(jié)果分析失控原因分析：試劑定標時限超期29識別失控事件很重要！而如何對失控做出響應(yīng)才是提高實驗室質(zhì)量的關(guān)鍵！面對失控，我們最常用的方法是重復檢測質(zhì)控品或檢測新的質(zhì)控品。但，這并不是好習慣！30識別失控事件很重要！30好習慣改變老的壞習慣–識別問題壞習慣#1：重復檢測質(zhì)控品；壞習慣#2：檢測新的質(zhì)控品。養(yǎng)成好習慣–解決問題好習慣#1：檢查控制圖或失控的規(guī)則，確定類型或誤差；好習慣#2：從誤差的相關(guān)類型尋找可能的原因；好習慣#3：考慮在多項目檢測分析儀上常見的因素；好習慣#4：查閱近期失控或變化的有關(guān)原因；好習慣#5：證實解決問題的辦法和記錄糾正辦法。31好習慣改變老的壞習慣–識別問題31謝謝大家！3232檢驗科質(zhì)量控制33檢驗科質(zhì)量控制1提綱質(zhì)控的目的與意義室內(nèi)質(zhì)控方案室間質(zhì)控方案案例34提綱質(zhì)控的目的與意義2質(zhì)控的目的與意義室內(nèi)質(zhì)量控制程序的目的是用來驗證分析系統(tǒng)性能是否滿足預期的質(zhì)量規(guī)范（又稱質(zhì)量目標）質(zhì)控結(jié)果在可接受的范圍內(nèi)，可以放心地將病人的檢測結(jié)果報告給臨床醫(yī)生。35質(zhì)控的目的與意義室內(nèi)質(zhì)量控制程序的目的是用來驗證分析系統(tǒng)性能質(zhì)控的目的與意義醫(yī)生的診斷結(jié)論，2/3的信息來自實驗室檢驗結(jié)果檢驗結(jié)果對臨床診斷和治療至關(guān)重要！錯誤的結(jié)果會導致：重復測試誤診不適當?shù)闹委熥罱K導致成本增加影響患者的治療

確保實驗室檢驗結(jié)果及時、準確、可靠

是患者有效診斷和治療的基礎(chǔ)。36質(zhì)控的目的與意義醫(yī)生的診斷結(jié)論，2/3的信息來自實驗室檢驗結(jié)質(zhì)量目標總體質(zhì)量目標：參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評95%以上的項目PT成績在CLIA’88允許誤差范圍內(nèi)（100分）和/或VIS成績優(yōu)秀細分質(zhì)量目標：批內(nèi)不精密度≤1/4CLIA日間不精密度≤1/3CLIA不同檢測系統(tǒng)間/不同實驗室間的相對偏倚≤1/2CLIA總誤差（PT/EQA）≤CLIA遠期質(zhì)量目標：總誤差（PT/EQA）≤1/6CLIA實現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改進37質(zhì)量目標總體質(zhì)量目標：參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評95%質(zhì)量三部曲質(zhì)量計劃質(zhì)量控制原質(zhì)控區(qū)間質(zhì)量改進新質(zhì)控區(qū)間失控值時間某分析物的測量38質(zhì)量三部曲質(zhì)量計劃質(zhì)量控制原質(zhì)控區(qū)間質(zhì)量改進新質(zhì)控區(qū)間失控值如何做好質(zhì)控？質(zhì)量控制是臨床試驗室最重要的工作之一，那么怎樣才能做好質(zhì)控呢？全面的質(zhì)量控制包括室內(nèi)質(zhì)控（IQC）和室間質(zhì)評（EQA）39如何做好質(zhì)控？質(zhì)量控制是臨床試驗室最重要的工作之一，那么怎樣室內(nèi)質(zhì)控（IQC）在醫(yī)學實驗室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導致結(jié)果不滿意的原因。每日質(zhì)控監(jiān)測：精密度-結(jié)果的重復性準確度-結(jié)果與真值的符合程度結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)提示檢測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常40室內(nèi)質(zhì)控（IQC）在醫(yī)學實驗室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程精密度、正確度的概念精密度：在規(guī)定條件下獨立檢測結(jié)果之間的一致程度。與隨機誤差有關(guān)，常用SD或CV表示不精密度。正確度：很大一個系列檢測結(jié)果的均值與公認參考值之間的一致程度。與系統(tǒng)誤差有關(guān)，常用偏倚（bias）表示不正確度。精密度好精密度差精密度好正確度差正確度好正確度好41精密度、正確度的概念精密度好確定質(zhì)控頻率中國衛(wèi)生部《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》：在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。CLSI：在每個用戶定義的分析批長度中至少檢測一次質(zhì)控品，質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學決定水平。美國CAP：定量項目必須每天檢測2個不同水平的質(zhì)控品，定性項目必須每天檢測1個陽性和1個陰性質(zhì)控品。

澳洲NATA：質(zhì)控品必須覆蓋整個分析濃度，對于適用的測試，必須檢測低/正常/高、正常/異常、陽性/陰性、反應(yīng)/無反應(yīng)質(zhì)控品。根據(jù)OPSpecs圖推薦的質(zhì)控次數(shù)進行質(zhì)控。42確定質(zhì)控頻率中國衛(wèi)生部《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》什么是質(zhì)控品？簡單來說，質(zhì)控品就是模仿病人標本的人造血清。IFCC定義:專門用于質(zhì)量控制目的的標本或液體,不能用作校準。第三方質(zhì)控品：不專為特定儀器或方法學設(shè)定或使最佳化，其性能與試劑或試劑盒的批號完全無關(guān)，可以對檢測系統(tǒng)提供無偏倚評估的控制品。（如英國RANDOX質(zhì)控）43什么是質(zhì)控品？簡單來說，質(zhì)控品就是模仿病人標本的人造血清。1質(zhì)控品的選擇

血清供體是同一來源-基質(zhì)效應(yīng)小

涵蓋足夠多的分析物

-節(jié)省樣本位，更經(jīng)濟

合適的濃度范圍-具備臨床意義

沒有防腐劑

-減少干擾

效期長，穩(wěn)定性好

-可長期使用同一批號

盡量多的賦值

-賦值來源越多準確度越高

第三方質(zhì)控-公正無偏倚44質(zhì)控品的選擇血清供體是同一來源-基質(zhì)效應(yīng)小12質(zhì)控品的正確使用1.保存：嚴格按照廠家提供的保存條件，不能儲存在自動化霜的冰箱。2.使用前平衡到室溫：至少30分鐘以上。3.正確的混勻：輕輕顛倒混勻，復溶質(zhì)控品要完全溶解，不可激烈震搖，更不能使用混勻器混勻，（必要時可低速離心1分鐘）。4.復溶：使用A級滴定移液管（定量移液管）吸取優(yōu)級去離子水或復溶液，要明確復溶程序（復溶時間、方法、搖勻動作等）。5.開瓶后的有效期：要有明確的規(guī)定，不能太長，一般不能超過一星期，特別要注意個別項目的有效期和分裝保存條件。45質(zhì)控品的正確使用1.保存：嚴格按照廠家提供的保存條件，不能質(zhì)控品溶解使用前，蓋緊瓶蓋，緩慢滾動30分鐘，確保內(nèi)容組分完全溶解。避免劇烈振蕩。緩慢滾動反復顛倒復溶46質(zhì)控品溶解使用前，蓋緊瓶蓋，緩慢滾動30分鐘，確保內(nèi)容組分完Westgard規(guī)則R4S失控41S失控10X失控-12S警告13S失控22S失控47Westgard規(guī)則R4S失控41S失控10X失控-12S警Westgard多規(guī)則48Westgard多規(guī)則16失控處理流程誤差類型：誤差來源：

□系統(tǒng)誤差□人為問題□隨機誤差□控制品問題□試劑問題

□儀器問題（一）結(jié)合質(zhì)控規(guī)則分析控制圖（二）單項目or多項目失控？（三）檢測系統(tǒng)近期變動？（四）操作或質(zhì)控品的原因？（六）解決問題，做好記錄（五）判斷

失控原因49失控處理流程誤差類型：誤差來源：

□系統(tǒng)誤差室內(nèi)質(zhì)控失控分析基本路線圖50室內(nèi)質(zhì)控失控分析基本路線圖18合理的評價室內(nèi)質(zhì)控的好壞有一定的失控（或）12S

警告指標能分析和找出失控原因，并能給予糾正能不斷的縮小CV（或）總誤差51合理的評價室內(nèi)質(zhì)控的好壞有一定的失控（或）12S警告指標1最常見的不符合項未遵循質(zhì)控規(guī)則未對失控進行處理未記錄失控后采取的措施質(zhì)控品水平未覆蓋臨床決定水平未使用第三方質(zhì)控品52最常見的不符合項未遵循質(zhì)控規(guī)則20EQA是通過把一個“盲”樣作為一個病人樣本一樣分析，從而回顧性的檢測實驗室的性能。參加實驗室定期進行樣本分析并將結(jié)果反饋給EQA計劃的組織者；每一個實驗室將會收到與他參加相同計劃的其他實驗室的比對報告。EQA應(yīng)該能夠提供一種方法，使得使用相同方法和儀器的不同實驗室之間實現(xiàn)分析性能的比較。室間質(zhì)評（EQA）53EQA是通過把一個“盲”樣作為一個病人樣本一樣分析，從而回室間質(zhì)評（EQA）通過不同實驗室間結(jié)果的比較來評估分析性能、并對其進行定期和回顧性的監(jiān)控，用以長期監(jiān)測實驗的準確性和精確性，發(fā)現(xiàn)實驗的問題，促進實驗質(zhì)量的提高，監(jiān)督實驗質(zhì)量發(fā)展的進程。54室間