苯甲醇注射液工藝規(guī)程

文件名稱苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)工藝規(guī)程文件編號STP.SC-GY-起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門生產(chǎn)部版本號1分發(fā)號分發(fā)部門目的建立苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)工藝規(guī)程，使產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范化，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，均一和有效。范圍適用于苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)的生產(chǎn)。責(zé)任質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部部長、生產(chǎn)部部長、車間主任、車間工藝員。編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(98年版)苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程的編制規(guī)范SMP.QM-GF-010內(nèi)容1產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：苯甲醇注射液漢語拼音：BenjiachunZhusheye英文名：BenzylAlcoholInjection1.4劑型：注射劑2產(chǎn)品概述2.1性狀：本品為無色澄明液體，帶有淡淡的苯甲醇味。2.2主要成分：苯甲醇。2.3適應(yīng)癥：注射用鹽酸大觀霉素的溶劑，供肌內(nèi)注射。2.4用法用量：隨注射用鹽酸大觀霉素使用，肌內(nèi)注射。成人一次1支，一日2次，最大劑量每次2支，分左右兩側(cè)臀部肌肉注射。兒童劑量隨注射用鹽酸大觀老素的用量的不同而改變。2.5貯藏：避光，密封保存。2.6包裝：塑料安瓿包裝，鋁袋封裝。3處方3.1配方依據(jù)：國藥準(zhǔn)字H200341223.2配方：苯甲醇47.25Kg注射用水定容至500L4生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)量控制點

苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量監(jiān)控圖原料分發(fā)］二)_QA過程控制注射用d——?QA過程控制混合罐在線清洗?1F一定量注射用水于混合罐中——?QA過程控制苯甲醇1，_混合全溶解1r混合一定時間批重量調(diào)整并混合使溶液均勻_——qaasa制儲罐及輸液管線的在線清洗與消毒,無菌過濾及儲存吹灌封一體機(jī)的Rommelag機(jī)器5ML在線清洗與消毒*模具無菌灌裝―?QA過程控制真空測漏一fQA過程控制y5ml安瓿的切割——iQA過程控制鋁袋包裝1+QA過程控制外包裝?QA過程控制1F成品放行注5生產(chǎn)"工藝要求及工藝技術(shù)參數(shù)5.1記錄的分發(fā)崗位班長按批記錄發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP.)分發(fā)配液及過濾記錄、貯罐消毒記錄、灌裝和加塑料粒子記錄、灌裝重量檢查記錄、安瓿燈檢記錄匯總、生產(chǎn)物料平衡表、包裝記錄、包裝物料平衡表。5.2領(lǐng)料5.2.1操作過程：崗位班長及崗位操作工根據(jù)領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取苯甲醇并核對物料標(biāo)簽是否與領(lǐng)料單一致，是否有合格證或檢驗合格的報告單。進(jìn)入外清間去掉外層包裝，進(jìn)入緩沖間進(jìn)行外表面消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。5.3配制5.3.1稱量5.3.1.1按生產(chǎn)需要準(zhǔn)備分發(fā)工具，如果需要清潔，執(zhí)行SOP.)5.3.1.2用高壓滅菌鍋消毒分發(fā)和配液中用到的所有物品，設(shè)備操作執(zhí)行高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP.)。5.3.1.3崗位班長及質(zhì)監(jiān)員按清場與清場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)f程(SOP.)對稱操作間清場檢查，清場檢查單附到本批記錄中。5.3.1.4在稱量前1小時打開層流罩，質(zhì)監(jiān)員在稱量開始時放置培養(yǎng)皿。5.3.1.5對稱量過程中所用的秤或天平作檢查，按稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP.)用聚丙烯桶稱取4725g苯甲醇，稱量后粘上物料標(biāo)識。把稱量好的原料放到配制間，把原包裝原料放到物料暫存間，在質(zhì)保部收集完培養(yǎng)皿后，按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP.)對稱量間進(jìn)行清場，填寫清場記錄。5.3.2配液5.3.2.1按清場與檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP.)對稱操作間清場檢查，將清場檢查單附到本批記錄中。5.3.2.2質(zhì)監(jiān)員在所用的注射用水點取樣。5.3.2.3準(zhǔn)備并按裝所需的裝置:從輸液線至混合罐確認(rèn)600升混合罐及其連接已經(jīng)準(zhǔn)備就緒，設(shè)定些時空混合罐重量在零點。5.3.2.4在混合罐中注入500KG注射用水，打開混合罐的攪拌器到100轉(zhuǎn)/分并在整個配制過程中維持這一攪拌速度，冷卻注射用水至室溫20?28°C)。5.3.2.5加入4725g苯甲醇并攪拌約10分鐘，加入適量的注射用水至批重499.0kg（500L），再混合30分鐘使溶液均勻。5.3.3過濾5.3.3.1準(zhǔn)備并記錄所使用的儲罐和溶液輸送線，按過濾器使用控制和非在線完整性測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）檢查過濾器應(yīng)通過完整性測試，附完整性測試報告。記錄所用過濾器的型號和編號，其型號和編號必須和完整性測試報告一致。按固定儲備罐和輸液管路的在線消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）安裝氣體和溶液過濾器。5.3.3.2按固定儲備罐和輸液管路的在線消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）消毒固定儲罐并附消毒記錄圖表到本面背面。5.3.3.3檢查所有混合罐和儲罐間的連接都已就緒，過濾前檢查混合罐和儲罐的重量。5.3.3.3.1使混合罐壓力升至1.0-1.5BAR；在過濾5-10KG溶液后開始壓力保持測試，測試壓力1.5BAR，壓降應(yīng)為零，只有通過測試過濾才可繼續(xù)。5.3.3.3.2在過濾的時候?qū)蓚€罐中的重量變化進(jìn)行跟蹤，核算最終的溶液重量?？山邮艿牟町惒怀^2.0%，如果超出范圍，應(yīng)作偏差說明。5.3.3.3.3將儲罐壓力升至1.2-1.5BAR。5.3.3.3.4過濾結(jié)束，按過濾器使用控制和非在線完整性測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）立即對最終溶液過濾器進(jìn)行完整性測試，附測試報告。5.3.3.4按清場與清場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對操作間進(jìn)行清場，填寫清場記錄。5.4灌裝、分割和燈檢：5.4.1按清場與清場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對操作間清場檢查，清場檢查單附到本批記錄中。5.4.2用純水潤濕的無纖維布擦洗每個包裝袋，將LUPOLEN粒子運至灌裝間，在灌裝前及灌裝過程中每4個小時將塑料粒子裝入傳輸罐。5.4.3設(shè)置批號和失效期于模具上。5.4.4按ROMMELAG機(jī)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對ROMMELAG機(jī)器進(jìn)行在線清洗。5.4.4.1在線清洗應(yīng)記錄水溫及室溫。5.4.4.2參數(shù)設(shè)置為：在線清洗時間900S，沖洗時間600S，排空緩沖罐300S，注射用水準(zhǔn)備量450KG，輸送壓力1.4BAR。5.4.5過濾器的安裝：安裝氣體和溶液過濾器并記錄，附上灌裝前的過濾器完整性測試報告。5.4.6按ROMMELAG機(jī)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對ROMMELAG機(jī)器和溶液傳輸線進(jìn)行在線消毒，核對并附上在線消毒記錄圖。5.4.7啟動機(jī)器，調(diào)整機(jī)器至安瓿條成形良好并且重量適當(dāng)，安瓿條標(biāo)準(zhǔn)重量為22.5-26.0G。檢查批號和失效期，剪下安瓿上有批號及失效期的那部分貼到批記錄上。5.4.8按TESAPRINT打印機(jī)油墨的配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）準(zhǔn)備打印機(jī)的油墨。按TESAPRINT打印機(jī)的操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程（SOP.）安裝適合的BWFI打印板，核對并附上打印樣品。5.4.9灌裝前核查儲液罐壓力不得低于0.5BAR，否則立即通知主管，在整個灌裝過程中維持儲罐壓力在1.2-1.5BAR。5.4.10調(diào)節(jié)無菌苯甲醇注射液的灌裝重量到要求的范圍內(nèi)調(diào)整打印的質(zhì)量，廢棄灌裝的前400支安瓿，隨后的1000支安瓿按真空檢漏測試機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）立即進(jìn)行真空檢漏。燈檢這1000支安瓿，如果發(fā)現(xiàn)有泄漏的安瓿，機(jī)器應(yīng)該過行調(diào)整，調(diào)整后再灌裝第二個1000支安瓿，如果沒有安瓿滲漏才能開始正常生產(chǎn)。5.4.11按水針灌裝量的稱重及調(diào)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）每15種檢查裝量，如果無法達(dá)到正常灌裝范圍立即報告主管，質(zhì)保部進(jìn)行抽檢。5.4.12批灌裝操作裝量檢查記錄應(yīng)附在批記錄上。5.4.13打印質(zhì)量由操作人員按安瓿瓶打印質(zhì)量的檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）全檢，質(zhì)保部抽檢。將打印好的產(chǎn)品放到特制的周轉(zhuǎn)箱中。5.4.14按生產(chǎn)順序測試所有已灌裝打印產(chǎn)品。5.4.15按無菌產(chǎn)品燈檢程序（SOP.）對安瓿滲漏、澄明度、打印質(zhì)量等立即進(jìn)行燈檢，如果有亞批的泄漏率大于0.5%，則該亞批應(yīng)重新燈檢。燈檢后記錄附在批記錄中。5.4.16灌裝結(jié)束，從電腦監(jiān)控器中打印并檢查灌裝控器中打印并檢查灌裝數(shù)據(jù)，并附在批記錄中。5.4.17按ROMMELAG機(jī)器灌裝后溶液管道系統(tǒng)的清洗對ROMMELAG機(jī)器進(jìn)行在線清洗。5.4.17.1第一次在線清洗參數(shù)設(shè)置：水溫70-80°C，時間1800S,沖洗時間600S,排空緩沖罐300S,注射用水準(zhǔn)備量450KG,輸送壓力1.4BAR。5.4.17.2第一次在線清洗結(jié)束，立即按過濾器使用控制和非在線完整性測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）進(jìn)行過濾器完整性測試，檢查并將過濾器測試報告附在批記錄上。如果任何一個過濾器測試失敗，立即向相關(guān)的主管經(jīng)理報告。5.4.17.3第二次在線清洗參數(shù)設(shè)置：水溫70-80C，時間1800S，沖洗時間600S，排空緩沖罐300S，注射用水準(zhǔn)備量450KG，輸送壓力1.4BAR。5.4.18質(zhì)保部取樣檢查以放行切割。5.4.19切割安瓿條成單支并剔除損壞的安瓿，按無菌產(chǎn)品燈檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）檢查切割后的單支安瓿并將燈檢報告附到批記錄中。5.4.20質(zhì)保部取樣檢查以作包裝放行。5.4.21返還初級包裝材料到倉庫。5.4.22按清場與清場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對操作間進(jìn)行清場，填寫清場記錄。5.5包裝5.5.1按清場與清場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對指定的包裝間清場檢查，清場檢查單附到本批記錄中。5.5.2按LINX6200噴墨打印機(jī)的使用和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）調(diào)節(jié)LINX-6200系列打印機(jī)，設(shè)置批號，生產(chǎn)日期和有效。將一份打印好的小袋及詳細(xì)的打印統(tǒng)計附到本批記錄中。5.5.3按封口機(jī)的操作和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）調(diào)節(jié)封口機(jī)。啟動封口機(jī)。5.5.3.1按0.945%W/V苯甲醇注射液3.2ml單支安瓿每袋進(jìn)行包裝。5.5.3.2封口機(jī)操作參數(shù)設(shè)定:封口溫度200°C，傳送帶速度12cm/sec.5.5.4按封口機(jī)的操作和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)秋SOP.）進(jìn)行真空檢漏測試，每臺封口機(jī)只有通過測試才可繼續(xù)包裝。5.5.5封口寬度不得少于6mm,檢查每只小袋的封口質(zhì)量，質(zhì)保部進(jìn)行抽檢。將袋裝好的產(chǎn)品放到塑料周轉(zhuǎn)箱中，按要求標(biāo)識每只周轉(zhuǎn)箱。5.5.6質(zhì)保部門聶樣作穩(wěn)定性測試和留樣。5.5.7質(zhì)保部及時給每個倉板貼上待檢標(biāo)答，最后生產(chǎn)操作人員將放置本批產(chǎn)品的倉板運彳主倉庫。5.5.8每批結(jié)束按（SOP.）對所在區(qū)內(nèi)的所有的報廢產(chǎn)品和報廢的包裝材料進(jìn)行處理。5.5.9按清場與清場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP.）對包裝區(qū)域進(jìn)行清場，填寫清場記錄。5.6物料平衡5.6.1原料核算（領(lǐng)用量-實用量-銷毀量-退庫量）5.6.1.1實際偏差X100%領(lǐng)用量5.6.1.2允許偏差率：苯甲醇注射液0.1%；小袋1%。5.6.2生產(chǎn)差異率允許范圍：＜5%A二可供包裝數(shù)量+灌裝后質(zhì)保凈取樣總量+切割不合格總量+燈檢不合格總量+打印報廢總量+灌裝重量檢查總量+配制取樣量A生產(chǎn)差異率二100%X100%藥液配制數(shù)量5.6.3包裝產(chǎn)率允許范圍：99%-100%入庫數(shù)包裝產(chǎn)率二X100%放行包裝數(shù)6生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目

原料分布原輔料，環(huán)境，稱量工具品名，批號，EDP號，數(shù)量，重測日期，工具消毒狀態(tài)，秤（天平）校正，房間清潔狀態(tài)配制注射用水微生物項目，化學(xué)項目配液房間設(shè)備清潔、消毒狀態(tài)，水溫，稱重，加料次序，pH，攪拌時間、速度，混合液的澄清度，密度，性狀過濾器完整性測試過濾保壓，壓力，稱重灌裝過濾器的安裝完整性測試環(huán)境，設(shè)備清潔，消毒，灌裝過程的環(huán)境測試安瓿灌裝及打印安瓿外觀、打印批號、效期，裝量打印質(zhì)量真空測漏真空度，測漏時間燈檢光照度，澄明度，缺陷品，合格品，物料標(biāo)簽切割及切割后燈檢切割后安瓿質(zhì)量包裝待包裝品每個倉板的狀態(tài)標(biāo)識，每個周轉(zhuǎn)箱上的標(biāo)簽內(nèi)容鋁袋打印與包裝房間、設(shè)備清潔狀態(tài)，鋁袋質(zhì)量，鋁袋打印內(nèi)容，打印質(zhì)量，打印質(zhì)量，封口位置，密封性，物料平衡7原料、中間產(chǎn)品、成品及包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)苯甲醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP.QM-注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP.QM-7.1.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)苯甲醇中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP.QM-7.1.3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)苯甲醇注射液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP.QM-7.1.4包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)塑料粒子3020D-藥用級低密度聚乙烯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP.QM-三面封鋁袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP.QM-7.2檢驗操作規(guī)程7.2.1原料檢驗操作規(guī)程苯甲醇檢驗操作規(guī)程SOP.QC-注射用水檢驗操作規(guī)程SOP.QC-7.2.2中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程苯甲醇中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程SOP.QC-7.2.3成品檢驗操作規(guī)程苯甲醇注射液成品檢驗操作規(guī)程SOP.QC-7.2.4包裝材料檢驗操作規(guī)程塑料粒子3020D-藥用級低密度聚乙烯檢驗操作規(guī)程SOP.QC-三面封鋁袋檢驗操作規(guī)程SOP.QC-8技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù)8.1技術(shù)安全防護(hù)車間生產(chǎn)過程中使用的物料有乙醇、臭氧、紫外線等理化消毒劑，現(xiàn)將幾種有毒物質(zhì)的中毒方式，急救措施分述如下：8.1.1紫外線毒性效應(yīng)：紫外線對眼睛有刺激，能使結(jié)膜發(fā)炎。防護(hù)：進(jìn)入操作室前應(yīng)關(guān)閉紫外燈，修理燈具時應(yīng)戴防護(hù)眼鏡。8.1.2工作場所8.1.2.1禁止在車間通道、走廊、倉庫出入口及滅火器旁堆積物品。8.1.2.2各工作崗位走廊、庫房應(yīng)有足夠的照明設(shè)備。8.1.2.3設(shè)備、工作臺的布置應(yīng)便于工人安全操作，留有安全通道，不小于1米。8.1.2.4擦玻璃窗及登高作業(yè)，要系安全帶。8.1.3機(jī)械電器設(shè)備8.1.3.1濕手不準(zhǔn)摸電源開關(guān)，不可用濕布擦電源部分。8.1.3.2機(jī)器發(fā)生故障時，必須立即停車，由維修人員進(jìn)行修理，對于正在運轉(zhuǎn)的機(jī)器，不得進(jìn)行修理。檢修設(shè)備時，必須切斷電源，掛上標(biāo)牌，并有人監(jiān)護(hù)。8.1.3.3擦機(jī)器時必須停機(jī)進(jìn)行，不可把抹布纏在手指上，也不可接觸轉(zhuǎn)動部分。8.1.3.4設(shè)備檢修結(jié)束，在開動前必須仔細(xì)檢查：有無零件、雜物混入齒輪或運轉(zhuǎn)部分，工具不要放在機(jī)器上，加油要用注油器，難于加油的部位，應(yīng)停車加油。8.1.3.5任何設(shè)備使用時不能超過規(guī)定的負(fù)荷，清潔設(shè)備時嚴(yán)防電機(jī)進(jìn)水。8.1.3.6電器設(shè)備開關(guān)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，其它人未經(jīng)允許不得開動，一切電路和電器設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)立即通知值班電工，儀表工進(jìn)行修理。8.1.3.7嚴(yán)格遵守紫外燈的使用規(guī)則，紫外線不可直射眼睛。8.1.4防火防毒8.1.4.1車間內(nèi)禁止吸煙，各工作崗位及倉庫須有足夠的消防設(shè)施，以備急用。8.1.4.2凡有毒及腐蝕性原材料，必須建立嚴(yán)格的領(lǐng)發(fā)和存放制度，由專人管理，貯存量有一定限制。8.1.4.3凡接觸酸、堿等腐蝕性物質(zhì)前應(yīng)穿戴好防護(hù)用品（如防毒口罩、防護(hù)眼鏡、像皮手套、橡皮圍裙）工作場地應(yīng)有水沖洗設(shè)備。8.1.4.4散發(fā)有害氣體的崗位（如臭氧等）要設(shè)排風(fēng)裝置，嚴(yán)加密閉，設(shè)備管道和閥門要經(jīng)常檢修和維修。8.1.4.5壓力容器均應(yīng)安裝壓力表、安全閥，并定期校驗，以確保安全。8.2工藝衛(wèi)生8.2.1物流程序原輔料一-中間產(chǎn)品一-成品（單向順流，無彳主復(fù)運動）

8.2.2物凈程序物品一-凈化一-消毒一->潔凈區(qū)8.2.3空氣凈化潔凈區(qū)采取層流式整體空調(diào)凈化，恒溫恒濕，粗、中效過濾器為無紡布濾材，高效過濾器為超細(xì)玻璃纖維紙濾材。按規(guī)定方法檢查應(yīng)符合:潔凈級別塵埃粒子數(shù)沉降菌平均菌落數(shù)溫濕度換氣次數(shù)百級30.5pm應(yīng)不超過3500粒/m3^5pm應(yīng)為01CFU/皿18~26°C45~60%V30.4m/s萬級^0.5pm應(yīng)不超過350000粒/m335pm應(yīng)不超過2000粒/m33CFU/皿18~26C45~65%327次/小時十萬級^0.5pm應(yīng)不超過35300)0粒/n3^5pm應(yīng)不超過2000)粒10CFU/皿18~26C45~65%習(xí)8次/小時8.2.4人凈程序8.2.4.1萬級潔凈區(qū)（百級）人一-門廳一-更鞋一-（脫外衣）更（白）大衣一-更鞋一一脫白大衣（一）一-洗手一->烘手一-戴萬級區(qū)無菌口罩一-穿無菌服（二）一-戴乳膠手套一->白檢一->手消毒一-進(jìn)萬級潔凈區(qū)一->穿無菌服（三）一->手消毒一-百級。8.2.4.2十萬級潔凈區(qū)人>門廳>更鞋>更（白）大衣更鞋脫白大衣（一）一>洗手一烘手一戴上十萬級潔凈區(qū)口罩一穿潔凈衣（二）一白檢一手消毒一潔凈區(qū)（十萬級）8.2.5人凈標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位潔凈區(qū)無塵粒更無菌衣戴手套、口罩（局部百級、萬級）無污垢必須必須

潔凈區(qū)（十萬級）無塵粒無污垢更潔凈衣必須戴口罩必須一般區(qū)常規(guī)常規(guī)8.2.6工衣標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣、褲、帽鞋處理方法潔凈區(qū)（百級、萬級）白色白色清洗、烘干、滅菌潔凈區(qū)（十萬級）白色白色清洗、烘十、消毒一般區(qū)白色白色清洗、烘干8.2.7無菌服、濾器、膠管、注射器、設(shè)備零部件采用濕熱滅菌，并在滅菌后48小時內(nèi)使用；玻璃容器采用于熱滅菌，并在滅菌后72小時內(nèi)使用。潔凈區(qū)利用臭氧離子發(fā)生器熏蒸法對空間消毒；0.1%新潔爾滅、5%甲酚皂、75%乙醇對地面、物品和接觸藥品的機(jī)械表面進(jìn)行消毒；廁所利用清潔劑清洗除垢；一般區(qū)采用常規(guī)方法處理。清場合格證的有效期限為72小時。8.3勞動保護(hù)8.3.1接觸酸堿等腐蝕性物質(zhì)的操作人員應(yīng)配防護(hù)眼鏡、防毒口罩、膠皮手套、膠皮圍裙。8.3.2接觸洗滌劑、清潔劑、消毒劑人員配備膠皮手套。